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一般向け試験名/Public title

日本語
股関節の疼痛機序に関する基礎的および臨床的研究

英語
Basic and clinical research of pathogenesis of hip pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
股関節の疼痛機序に関する基礎的および臨床的研究

英語
Basic and clinical research of pathogenesis of hip pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
股関節の疼痛機序に関する基礎的および臨床的研究

英語
Basic and clinical research of pathogenesis of hip pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
股関節の疼痛機序に関する基礎的および臨床的研究

英語
Basic and clinical research of pathogenesis of hip pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症
大腿骨頚部骨折

英語
Osteoarthritis of the hip
Femoral neck fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性関節症は関節軟骨が変性・消失し、関節の痛みや可動域制限、歩行障害をひきおこす疾患である。骨・関節疾患の中で最も発症頻度が高い疾患の１つで、本邦では約1,000万人の患者がいると推定されている。我が国では先天性股関節脱臼や臼蓋形成不全に続発した、二次性変形性股関節症が多く、中・高年者の日常生活動作や生活の質を低下させる原因となっている。慢性股関節痛に関しては、これまで股関節の感覚神経支配や神経特性・疼痛伝達物質など病態が不明であり、一般の消炎鎮痛剤が無効で保存的治療に抵抗性である場合が多い。一方、人工関節置換術は有効な手術療法の１つであるが、ゆるみにより再置換術を要することがある。変形性股関節症の病態を明らかにすることにより、画期的医療につながることが期待される。
本研究の目的は変形性股関節症の病態を明らかにすることである。基礎研究ではヒト股関節組織を免疫化学染色することにより感覚神経支配と疼痛伝達物質を解明することである。臨床研究では股関節由来の疼痛発現部位と関連痛の関与を明らかにすることである。本研究の臨床上の意義は股関節の疼痛機序を解明することにより、新たな診断と治療が確立される可能性があることである。

英語
Osteoarthritis causes pain, limitation of range of motion, and gait disturbance due to degeneration of the articular cartilage. Osteoarthritis is one of the most common disease and about ten milion patients suffer from this condition in Japan. Japanese patients are associated with developmental dysplasia of the hip and acetabular dysplasia. Pathogenesis of hip pain remains unclear about sensory innervation and pain transmission. Hip pain also tends to resist to pain killar. While total hip arthroplasty is effective treatment, revision surgery will be necessary because of the implant loosening. Thus, solution of pain mechanism in osteoarthritis of the hip is needed.
The purpose of this study is to clarify the pathogenesis of hip patin. Basic research evaluates sensory innervation and pain transmitter of human hip joint using immunohistchemistry. Clinical research evaluates destribution of hip pain and referred pain.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究のうちの観察研究

英語
Observational study of epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基礎研究では滑膜、関節唇、骨頭、臼蓋の各組織をニューロンのマーカーであるTuJ-1 (neuron-specific class III beta-tubulin)、IB4(isolectin B4)、CGRP (calcitonin gene-related peptide)、温度・機械刺激に反応する受容器であるTRP(transient receptor potential)、神経栄養因子受容体であるTrk(tromyosin receptor kinase)、
疼痛伝達物質としてTNFα(tumor necrosis factor-alpha)、NFκB(nuclear factor-kappa B)、p55TNF受容体により免疫染色を行う。10-13)　陽性細胞および陽性線維を定性的・定量的に評価し、変形性股関節症と大腿骨頚部骨折の間に有意差があるか、各組織間に有意差があるかを検討する。
臨床研究では変形性股関節症の疼痛部位と頻度を評価する。また関連痛の部位や頻度を検討する。さらに、免疫組織学的評価や画像所見と疼痛部位に相関があるかを解析する。

英語
In basic research, synovium, limbus, femoral head and acetabulum are stained with neuron-specific class III beta-tubulin (TuJ-1), isolectin B4 (IB4), calcitonin gene-related peptide (CGRP), transient receptor potential (TRP), tromyosin receptor kinase (Trk), tumor necrosis factor-alpha (TNFa), nuclear factor-kappa B (NFkB), and p55TNF receptor. Qualitative and quantitative assessments are performed between osteoarthritis and femoral neck fracture.
In clinical research, distribution and incidence of hip pain are evaluated as well as referred pain. Association of hip pain, immunohistchemistry, and image findings are analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）変形性股関節症の患者さん
a．先天性股関節脱臼および臼蓋形成不全の既往歴がある方。
b．著しい疼痛と機能障害を認める方。
c．人工関節置換術を施行した方。
d．本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方。

2）大腿骨頸部骨折の患者さん
a．先天性股関節脱臼および臼蓋形成不全の既往歴がない方。
b．受傷前は股関節症状がなかった方。
c．人工関節置換術を施行した方。
d．本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方。

英語
1) Osteoarthritis of the hip
a. Past history of developmental dysplasia or acetabular dysplasia
b. Severe pain and dysfunction
c. Total hip arthroplasty
d. Imformed consent about this study

2) Femoral neck fracture
a. Without developmental dysplasia nor acetabular dysplasia
b. Asymptomatic before injury
c. Hip arthroplasty
d. Imformed consent about this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 外傷性股関節症、大腿骨頭壊死症、関節リウマチ、急速破壊型股関節症の方。
2)　過去に股関節の手術歴のある方。
3)　心不全、呼吸不全、肝不全、腎不全を有する方。
4)　被験者の安全性やQOLを著しく損ない不適当と考えられる状態の方。
5)　その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した方。

英語
1) Past history of hip trauma, osteonecrosis of the femoral head, rheumatoid arthritis, and rapidly destructive coxarthritis
2) Previous hip surgery
3) Heart failure, respiratory dysfunction, hepatic insufficiency, and renal failure
4) Unfavorable patient condition
5) Inappropriate patient

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　順一

英語

名
ミドルネーム
姓	NAKAMURA JUNICHI

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city

電話/TEL

043-226-2117

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　順一

英語

名
ミドルネーム
姓	NAKAMURA JUNICHI

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city

電話/TEL

043-226-2117

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiken@office.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Graduate school of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院整形外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因は神経支配と炎症性サイトカイン
結果は疼痛
前向き研究
サンプリングについてはケースコントロールとしてのサンプリング

英語
Influential factor: Innervation and inflammatory cytokine
Outcome: pain
Prospective study
Sampling of case control study

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001622

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