UMIN試験ID | UMIN000001339 |
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受付番号 | R000001626 |
科学的試験名 | 自家造血幹細胞移植患者に対する 栄養管理に関する多施設共同研究 Synbiotics非投与群と投与群の ランダム化第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/29 |
最終更新日 | 2014/01/20 09:51:26 |
日本語
自家造血幹細胞移植患者に対する
栄養管理に関する多施設共同研究
Synbiotics非投与群と投与群の
ランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
Prospective randomized Phase II trial in nutritional support for autologous PBSCT
Non-synbiotics vs Synbiotics
日本語
NST02
英語
NST02
日本語
自家造血幹細胞移植患者に対する
栄養管理に関する多施設共同研究
Synbiotics非投与群と投与群の
ランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
Prospective randomized Phase II trial in nutritional support for autologous PBSCT
Non-synbiotics vs Synbiotics
日本語
NST02
英語
NST02
日本/Japan |
日本語
悪性リンパ腫もしくは多発性骨髄腫
英語
malignant lymphoma or multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
自家造血幹細胞移植併用大量化学療法が施行可能な患者の栄養管理に移植前処置(大量化学療法)開始前からGFO®および耐性乳酸菌を用いることの有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety to use GFO and lactobacilus in patients who receive autologous PBSCT
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
grade 3以上の移植前処置関連消化管毒性の発症割合
英語
Probability of more than grade 3 intestinal regimen related toxicity
日本語
(1) 移植後1年時点での全生存割合および無増悪生存割合
(2) 消化管毒性を除く移植前処置関連毒性 (CTCAE ver.3.0)
(3) 造血回復までの期間
(4) 移植後21日時点での感染症発症割合
(5) 高カロリー輸液使用期間
(6) 静注モルヒネ総投与量・総投与日数
(7) インスリン使用量
(8) 高血糖および低血糖発症割合 (CTCAE ver.3.0)
(9) DAO活性(前処置開始前、移植後7日±2日、14日±2日、21日±2日もしくは退院日)
英語
(1) 1-year overall survival and event-free survival
(2) Regimen related toxicity except intestinal toxicity
(3) Engraftment
(4) Infectious diseases
(5) Duration of TPN
(6) Dose and duration of intravenous morphine
(7) Dose of insulin
(8) Hyperglycemia and hypoglycemia
(9) DAO activity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
介入群: 移植前処置(大量化学療法)開始前からGFOおよび耐性乳酸菌を用いる
英語
Intervention: Use of GFO and lactobacillus in patients who receive autologous PBSCT
日本語
標準治療群:移植前処置(大量化学療法)開始前からGFOおよび耐性乳酸菌を用いない
英語
Standard : No Use of GFO and lactobacillus in patients who receive autologous PBSCT
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 疾患
他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、自家造血幹細胞移植の適応となる悪性リンパ腫および多発性骨髄腫。
(2) 移植時年齢:18歳以上、65歳以下。
(3) ECOG performance status score 0 または1
(4) 主要臓器機能が十分に保持されている
・心電図上、治療を要する異常所見がない。
・酸素非投与下で酸素飽和度96%未満
・ALT(GPT)が施設基準値上限の5倍以下
・総ビリルビンが施設基準値上限の3倍以下
・血清クレアチニンが施設基準値上限の3倍以下
(5) 症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。
また、被験者が未成年者の場合には、代諾者からも参加同意が文書で得られている。
(6) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される
英語
(1) Malignant lymphoma or multiple myeloma who can be candidate for autologous PBSCT
(2) 17<Age<66
(3) ECOG PS <2
(4) No obvious organ failure
(5) They have given written informed consent
(6) Patients who will survive more than 3 months
日本語
(1) 自家あるいは同種造血幹細胞移植の既往がある
(2) HIV抗体が陽性
(3) コントロール不良な活動性の感染症を有する
(4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性。
(5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(6) 移植前処置に用いる薬剤に過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。
(7) GFO®およびビオフェルミンR®に対し過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。
(8) 施設で統一された移植前処置(大量化学療法)レジメンが臓器障害などの理由で投与できな い(例:肺障害でラニムスチンを投与しない、腎障害でカルボプラチンを減量する)
英語
(1) History of stem cell transplantation
(2) HIV carrier
(3) Uncontrolled active infectious diseases
(4) Pregnant or lactating
(5) Uncontrolled psychological disorder(6) Allergy for the drugs used for the conditioning regimen
(7) Allergy for GFO or lactobacillus
(8) Patients who do not tolerate the maximal defined conditioning regimen due to organ dysfunction (e.g., reduce MCNU due to pulmonary dysfunction, reduce Carboplatin due to renal dysfunction)
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金 成元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sung-Won Kim |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
血液・幹細胞移植科
英語
Hematology and Stem Cell Transplantation
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地 5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
skim@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤 重夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Fuji |
日本語
NTT西日本大阪病院
英語
NTT West Japan Osaka Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒543-8922 大阪府大阪市天王寺区烏ヶ辻 2-6-40
英語
2-6-40, Karasugatsuji, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka, 543-8922, Japan
0667737111
http://www.ncc.go.jp/jp/
s-fuji@pj8.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がんセンター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
the Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001626
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |