UMIN試験ID | UMIN000001341 |
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受付番号 | R000001627 |
科学的試験名 | 低悪性度B細胞性リンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫 に対するR-CMD療法に関する前方視的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/01 |
最終更新日 | 2013/08/29 16:45:05 |
日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫
に対するR-CMD療法に関する前方視的臨床研究
英語
Prospective clinical study of R-CMD therapy for indolent B-cell lymphoma and mantle cell lymphoma
日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫
に対するR-CMD療法に関する前方視的臨床研究
英語
R-CMD therapy for indolent B-cell lymphoma
日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫
に対するR-CMD療法に関する前方視的臨床研究
英語
Prospective clinical study of R-CMD therapy for indolent B-cell lymphoma and mantle cell lymphoma
日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫
に対するR-CMD療法に関する前方視的臨床研究
英語
R-CMD therapy for indolent B-cell lymphoma
日本/Japan |
日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫, マントル細胞リンパ腫
英語
indolent B-cell lymphoma, mantle cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未だ標準的治療法の確立していない低悪性度B細胞性リンパ腫および マントル細胞リンパ腫の初発例に対してR-CMD(Rituximab, Cladribine, Mitoxantrone, Dexamethasone)療法を4コース施行し、その後に、Rituximabのみを4コース追加投与する。この治療法による、完全寛解率(CR rate)、全生存期間(OS)、有害事象発生割合などを評価する。
英語
To assess the efficacy and the safety of R-CMD (Rituximab, Cladribine, Mitoxantrone, Dexamethasone) for indolent B-cell lymphoma and mantle cell lymphoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
完全寛解率(CR rate)
英語
CR rate
日本語
有害事象発生割合、全生存期間(OS)、奏効割合(ORR)
英語
Adverse events, Overall survival, Overall response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
R-CMD療法(rituximab 375mg/m2, div on day1, Cladribine(2-CDA)0.10 mg/kg,2h div on day1-3, Mitoxantrone(MIT)8mg/m2,div on day1 and Dexamethasone8mg/body on day1-3)×4 courses →
rituximab 375mg/m2, div ×4 courses→残存病変があれば局所照射追加
英語
4 courses of R-CMD therapy (rituximab 375mg/m2, div on day1, Cladribine(2-CDA)0.10 mg/kg,2h div on day1-3, Mitoxantrone(MIT)8mg/m2,div on day1 and Dexamethasone8mg/body on day1-3) , 4 courses of rituximab 375mg/m2, div
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の1)~3)の全てを満たすもの
1)低悪性度B細胞性リンパ腫(ろ胞性リンパ腫grade1,2、辺縁帯由来B細胞性リンパ腫のMALT型、節性および脾原発、リンパ形質細胞性リンパ腫など)、またはマントル細胞リンパ腫で病理学的に確診がついていて、CD20陽性が病理またはフローサイトメトリーで確認されているもの。
2)成人(20歳以上)の初発例のAnn Arbor病期分類でII期~IV期を対象とする(I期症例は対象としない)。
3)書面により本人もしくは代諾者の同意が得られた症例
英語
1, indolent B-cell lymphoma(follicular lymphoma, marginal zone B-cell lymphoma, MALT, nodular and splenic type, lymphoplasmacytic lymphoma, etc) or mantle cell lymphoma
2, Adult, primary and Ann Arbor stage II-IV
3, informed consent
日本語
1)CD20陰性例や低発現例
2)明らかな重症感染症が証明されている症例(活動性結核など)
3)以前に悪性リンパ腫に対して化学療法歴がある症例
4)HIV陽性、HTLV1陽性、HBV-Ag陽性、HBc-Ab高力価症例(HCV抗体単独陽性者は除外しない)
5)自家/同種ともに造血幹細胞移植を行う予定のある症例(再発難治例での後治療は規定しないため、再発難治で本プロトコールOFFとして行う場合は差し支えないが、初回寛解例でup-frontで行うのは不可)
6)担当医が本研究への登録に不適格と判断した症例
英語
1, low or negative expression CD20
2, severe infectious disease
3, Pre-treatment history for lymphoma
4, HIV+, HTLV1+, HBs-Ag+, HBc-Ab high titer
5, Pt who will be treat by allogenic or autologous stem cell transplantation
6, physician's decision of inappropriateness
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasufumi Masaki |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
血液免疫制御学
英語
Hematology and Immunology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa
076-286-3511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 正木 康史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasufumi Masaki |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
血液免疫制御学
英語
Hematology and Immunology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa
076-286-3511
yasum@kanazawa-med.ac.jp
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その他
英語
Hematology and Immunology, Kanazawa Medical University
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金沢医科大学 血液免疫制御学(血液・リウマチ膠原病科)
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英語
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その他
英語
Hematology and Immunology, Kanazawa Medical University
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沢医科大学 血液免疫制御学(血液・リウマチ膠原病科)
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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北陸造血器腫瘍研究会
英語
Hokuliku Hematological tumor research group
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
http://www.kanazawa-med.ac.jp/~hematol/topics9.html
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001627
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001627
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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