UMIN試験ID | UMIN000001342 |
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受付番号 | R000001629 |
科学的試験名 | FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌に対する2nd line Irinotecan+S-1併用療法(KSCC0702) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/29 |
最終更新日 | 2017/04/30 18:25:18 |
日本語
FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌に対する2nd line Irinotecan+S-1併用療法(KSCC0702)
英語
Phase II study of combination therapy with Irinotecan and S-1 in patients with progressive colorectal cancer after FOLFOX regimen
日本語
FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌に対する2nd line Irinotecan+S-1併用療法(KSCC0702)
英語
Phase II study of combination therapy with Irinotecan and S-1 in patients with progressive colorectal cancer after FOLFOX regimen(KSCC0702)
日本語
FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌に対する2nd line Irinotecan+S-1併用療法(KSCC0702)
英語
Phase II study of combination therapy with Irinotecan and S-1 in patients with progressive colorectal cancer after FOLFOX regimen
日本語
FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌に対する2nd line Irinotecan+S-1併用療法(KSCC0702)
英語
Phase II study of combination therapy with Irinotecan and S-1 in patients with progressive colorectal cancer after FOLFOX regimen(KSCC0702)
日本/Japan |
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治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
英語
Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
FOLFOX治療後の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する2nd-line Irinotecan+S-1併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
Safety and efficacy of combination therapy with Irinotecan and S-1 in patients with progressive colorectal cancer after FOLFOX regimen
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
RR
日本語
安全性、PFS、OS
英語
Safety, PFS, OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Irinotecan+S-1を治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を継続する。
英語
Irinotecan+S-1, repeated every 3 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認されている進行・再発症例
2. 前治療歴にFOLFOXの治療歴がある2ndlineであること
3. 前化学療法から2週以上(15日以上)休薬し、影響が持ち越されていない事が確認されている事
4. 進行・再発 結腸・直腸癌の放射線療法歴がないこと(治癒切除前・後の補助放射線療法歴は可とする)
5.年齢が20歳以上75歳以下の症例
6.Performance Status(ECOG)が0~2である症例
7.測定可能病変を有する(RECISTに準拠:20mm≦またはヘリカルCTで10mm≦)
8.3ヶ月以上の生存が期待される症例
9.登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
①白血球数:3,000~12,000/mm3
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑥AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
⑧ALP:施設基準値上限の2.5倍以下
⑨クレアチニン:1.5mg/m2以下
10.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
英語
1.colorectal cancer, cytologically and/or histrogically, and Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
2.2nd-line after FOLFOX base chemotherapy
3.the last prior therapy before more than 2 weeks of registration
4.no prior radiotherapy
5.age: 20-75 years old
6.Performance Status (ECOG): 0-2
7.with measurable lesions
8.Life expectancy estimated >= 3 months
9.Sufficient organ functions
10.witten informed consents
日本語
1.本治療の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2.重篤な腎機能、肝機能障害(黄疸)を有する症例
3.重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
4.活動性の重複がんを有する症例
5.臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例
6.コントロール不良な高血圧または糖尿病を合併している症例
7.著しい心電図異常、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
8.重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
9.臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例
10.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞のある症例
11.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水,腹水及び心膜液貯留症例
12.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
13.下痢(水様便)のある症例
14.硫酸アタザナビル(レイアタッツ)、フルシトシン(アンコチル)を投与している症例
15.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
16.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある婦人
17.現在、他の治療に参加している症例
18.治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Administering antithrobotic drug within 7 days
2. Serious complications (renal failure or hepatic failure)
3. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
4. Active concomitant malignancy
5. Active infections
6. High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
7. symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
8. interstitial pnumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
9. histry of mental disturbances or cerebrovascular attach
10. Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
11. Plerral effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
12. Symptomatic brain metastasis
13. Water solubility diarrhea, in case of the patient who has a colostomy, diarrhea impairs daily life activity
14. Need to treatment with atazanavir sulfate or flucytosine
15. under coutinuous steroid therapy
16. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
17. on other clinical trial
18. Other conditions not suitable for this study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maehara Yoshihiko |
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九州大学
英語
Kyushu University
日本語
消化器・総合外科
英語
Dpt. of surgery and science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582
092-631-2920
kscc2@cres-kyushu.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC |
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一般社団法人 九州臨床研究支援センター
英語
CReS
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KSCC事務局
英語
KSCC
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582
092-631-2920
http://www.ks-cc.jp/
kscc2@cres-kyushu.or.jp
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その他
英語
KSCC
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九州消化器癌化学療法研究会
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英語
日本語
その他
英語
CReS
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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九州大学 (福岡県)
国立病院機構九州医療センター (福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院 (福岡県)
済生会福岡総合病院 (福岡県)
福岡歯科大学医科歯科総合病院 (福岡県)
産業医科大学 (福岡県)
新日鐵八幡記念病院 (福岡県)
社会保険田川病院 (福岡県)
社会保険仲原病院 (福岡県)
久留米大学 (福岡県)
久留米大学医療センター (福岡県)
社会保険久留米第一病院 (福岡県)
公立八女総合病院 (福岡県)
大牟田市立総合病院 (福岡県)
国立病院機構嬉野医療センター (佐賀県)
健康保険諫早総合病院 (長崎県)
白十字会 佐世保中央病院 (長崎県)
長崎大学 (長崎県)
長崎大学 (長崎県)
春回会 井上病院 (長崎県)
光晴会病院 (長崎県)
医理会 柿添病院 (長崎県)
済生会熊本病院 (熊本県)
熊本大学 (熊本県)
健康保険人吉総合病院 (熊本県)
大分県立病院 (大分県)
大分赤十字病院 (大分県)
国立病院機構大分医療センター (大分県)
国立病院機構別府医療センター (大分県)
大分大学 (大分県)
中津市立中津市民病院 (大分県)
小林市立病院 (宮崎県)
社会保険宮崎江南病院 (宮崎県)
国立病院機構南九州病院 (鹿児島県)
今給黎総合病院 (鹿児島県)
潤愛会 鮫島病院 (鹿児島県)
鹿児島大学 (鹿児島県)
鹿児島厚生連病院 (鹿児島県)
鹿児島共済会南風病院 (鹿児島県)
済生会川内病院 (鹿児島県)
出水郡医師会立阿久根市民病院 (鹿児島県)
県民健康プラザ鹿屋医療センター (鹿児島県)
鹿児島県立薩南病院 (鹿児島県)
中頭病院 (沖縄県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター (沖縄県)
琉球大学 (沖縄県)
北部地区医師会病院 (沖縄県)
広島赤十字・原爆病院 (広島県)
松山赤十字病院 (愛媛県))
2008 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001629
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001629
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |