UMIN試験ID | UMIN000001346 |
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受付番号 | R000001633 |
科学的試験名 | 造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6型(HHV-6)脳炎予防を目的としたホスカルネット投与の前方視的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/08/30 |
最終更新日 | 2009/05/08 15:46:52 |
日本語
造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6型(HHV-6)脳炎予防を目的としたホスカルネット投与の前方視的臨床試験
英語
Prospective study of Foscarnet sodium administration for the prevention of HHV-6 encephalitis after hematopoietic stem cell transplantation
日本語
HHV-6脳炎予防のためのホスカルネット早期投与試験
英語
Preemptive therapy with Foscarnet for the prevention of HHV-6 encephalitis
日本語
造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6型(HHV-6)脳炎予防を目的としたホスカルネット投与の前方視的臨床試験
英語
Prospective study of Foscarnet sodium administration for the prevention of HHV-6 encephalitis after hematopoietic stem cell transplantation
日本語
HHV-6脳炎予防のためのホスカルネット早期投与試験
英語
Preemptive therapy with Foscarnet for the prevention of HHV-6 encephalitis
日本/Japan |
日本語
非血縁者間同種臍帯血移植(UCBT)または血縁者間HLA半合致移植(haplo SCT)を受けた造血器悪性腫瘍患者
英語
Patients with hematologic malignancies, transplanted unrelated cord blood (UCBT) or HLA-one haplotype mismatch graft from a relative (haplo SCT)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同種移植後の辺縁系脳炎は、ヒトヘルペスウイルス6型(HHV-6)が原因の一つとして知られ、UCBTの増加に伴いしばしば経験するようになった予後不良の合併症である。治療薬はガンシクロビル(GCV)またはホスカルネット(PFA)だが、どちらもHHV-6感染症に対しては保険適応がない。GCVは骨髄抑制を来たすため移植後早期には使用しにくいが、PFAには腎毒性があるものの骨髄毒性はないとされている。そこで今回我々は、移植後早期の1. 少量PFA投与の安全性、2. HHV-6 DNA量の推移、 3. 少量PFAのHHV-6脳炎予防効果を明らかにする前方視的多施設共同臨床試験を実施した。
英語
Limbic encephalitis is a complication after UCBT, caused by Human Herpesvirus-6 (HHV-6) with poor prognosis. Ganciclovir (GCV) and Foscarnet (PFA) are known as therapeutic drugs for HHV-6 infection, but no drugs are approved in Japan. PFA is easy-to-use after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), because GCV causes bone marrow suppression as a major side effect. We conduct a prospective study of PFA preemptive therapy after SCT to validate; 1. safety of PFA administration, 2. change of plasma HHV-6 DNA, 3. preventative effect for limbic encephalitis.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
移植後35日目までにPFA投与によって起こる、臓器毒性の出現頻度。
英語
Frequency of adverse event caused by PFA administration by day 35 after SCT.
日本語
1. 移植後早期における血漿中HHV-6 DNA量の推移とPFA投与後の変化。
2. 辺縁性脳炎の発症予防効果。
英語
1. Change of plasma HHV-6 DNA after PFA administration by day 35 after SCT.
2. Preventive effect of PFA administration by day 35 after SCT.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SCT後day 8より血漿中HHV-6 DNA量測定検査を週3回測定する。HHV-6 DNA量が5x10e2コピー/mlを上回った場合、PFA 90mg/kg/日を投与開始し、血漿中HHV-6 DNA量の週3回測定継続する。HHV-6 DNA量が増加し1x10e5コピー/mlを超えた場合にはPFA 180mg/kg/日に増量し、HHV-6 DNAコピー数が3回続けて陰性となった場合にはPFAの投与を中止する。上記のどちらにも当てはまらない場合:PFA 90mg/kg/日を継続とする。
英語
We measure the amount of HHV-6 DNA in plasma triweekly. When the amount of HHV-6 DNA excess 5x10e2 copy/ml, we start PFA administration 90mg/kg/day and continue the measurement triweekly. In case the amount of HHV-6 DNA excess 1x10e5 copy/ml, we increase PFA doses for 180mg/kg/day, and in case HHV-6 DNA become negative, stop PFA administration.
日本語
英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
造血器悪性腫瘍や再生不良性貧血などの血液疾患に罹患し、UCBTまたはHLA半合致移植が予定されている症例。
英語
Patients with hematologic disease who are transplanted unrelated cord blood or HLA-haploidentical hematopoietic stem cell from a relative.
日本語
1) PFAに過敏症を有する症例。
2) CTCAE v3.0において、grade 3以上の重篤な感染症や生命を脅かすような臓器障害を有する症例(腎機能障害症例を除く)。
3) CTCAE v3.0において、grade 2以上の腎機能障害を有する症例。
4) その他、担当医が不適当と判断した症例。
英語
1. Hypersensitive for PFA
2. Existence of comorbid disease, grade 3 or more in CTCAE v3.0 (except renal insufficiency)
3. Existence of renal insufficiency, grade 2 or more in CTCAE v3.0
4. Unsuitable for enrollment judged by attending physian
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中尾 眞二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | NAKAO, Shinji |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medical Science,
Kanazawa University
日本語
細胞移植学
英語
Cellular transplantation biology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石山 謙 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ISHIYAMA, Ken |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
日本語
細胞移植学
英語
Cellular transplantation biology
日本語
英語
ishiyamak@med3.m.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Cellular transplantation biology,
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
日本語
金沢大学大学院医学系研究科 細胞移植学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Study group 'Morishima-han' to establish allo-SCT for refractory hematologic malignancies in adults, Ministry of Health, Labour and welfare.
日本語
厚生労働省「成人難治性造血器腫瘍に対する非血縁者間の同種造血幹細胞移植法の確立に関する研究」班(森島班)
日本語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001633
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001633
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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