UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001345
受付番号 R000001634
科学的試験名 揮発性麻酔薬の最小肺胞濃度の、加齢による変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/01
最終更新日 2009/02/04 20:55:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
揮発性麻酔薬の最小肺胞濃度の、加齢による変化の検討


英語
Age-associated differences in the minimum alveolar concentration of volatile anesthetics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢と麻酔薬の必要量


英語
Advance of age and requirement of anesthetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
揮発性麻酔薬の最小肺胞濃度の、加齢による変化の検討


英語
Age-associated differences in the minimum alveolar concentration of volatile anesthetics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢と麻酔薬の必要量


英語
Advance of age and requirement of anesthetics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で手術を受ける症例(特定疾患なし)


英語
No specific diseases. Patients undergoing operation under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術刺激に対して体動を生じなくなる際の麻酔薬の最小肺胞濃度(MAC)は加齢とともに減少する。しかしMACは脊髄レベルでの反射の抑制を指標としており、大脳皮質の抑制を指標としたものではない。そこで大脳皮質の抑制に必要な麻酔薬の最少肺胞濃度を脳波に基づいて決定し、加齢による変化を検討する。


英語
Minimum alveolar concentration of volatile anesthetics (MAC) decreases with advance of age. Although MAC is frequently used as an indicator of the potency of anesthetics, it is determined based on the potency of inhibiting spinal reflex in response to noxious stimuli, not inhibiting the cerebral cortex activity. We examine whether advance of age decreases the concentration of anesthetics required to inhibit the cerebaral cortex activity based on the electroencephalogram

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Bispectral index (BIS)を50未満に保つのに必要な吸入麻酔薬の濃度


英語
Concentration of anesthetics for maintaining bispectral index below 50

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
若齢者(40歳以下)を対象とし、麻酔薬としてイソフルランを使用


英語
Isoflurane is used in patients equal to or less than forty years old

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中間年齢(41-69歳)を対象とし、麻酔薬としてイソフルランを使用


英語
Isoflurane is used in patients between forty-one to sixty-nine years old

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高齢者(70歳以上)を対象とし、麻酔薬としてイソフルランを使用


英語
Isoflurane is used in patients equal to or more than seventy years old

介入4/Interventions/Control_4

日本語
若齢者(40歳以下)を対象とし、麻酔薬としてセボフルランを使用


英語
Sevoflurane is used in patients equal to or less than forty years old

介入5/Interventions/Control_5

日本語
中間年齢(41-69歳)を対象とし、麻酔薬としてセボフルランを使用


英語
Sevoflurane is used in patients between forty-one to sixty-nine years old

介入6/Interventions/Control_6

日本語
高齢者(70歳以上)を対象とし、麻酔薬としてセボフルランを使用


英語
Sevoflurane is used in patients equal to or more than seventy years old

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管挿管による全身麻酔下で手術が予定された症例


英語
Patients undergoing operation under general anesthesia with tracheal intubation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
循環器系合併症を有する症例、精神疾患を有する症例、脳波で異常が認められた症例


英語
Patients with cardiovascular or psychiatric diseases, or with abnormal electroencephalogram

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小田 裕


英語

ミドルネーム
Yutaka Oda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

06-6645-2186

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小田 裕


英語

ミドルネーム
Yutaka Oda

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

06-6645-2186

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科麻酔科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科麻酔科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://bja.oxfordjournals.org/papbyrecent.dtl

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://bja.oxfordjournals.org/papbyrecent.dtl

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
イソフルラン、セボフルランとも、bispectral index (BIS)値を50未満に保つのに必要な濃度は加齢により有意に低下する。


英語
Advance of age significantly decreases the concentration of isoflurane and sevoflurane for maintaining bispectral index below 50

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 08 30

最終更新日/Last modified on

2009 02 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001634


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名