UMIN試験ID | UMIN000001412 |
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受付番号 | R000001635 |
科学的試験名 | 抑肝散の不眠症患者に対する治療効果ならびに安全性に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/03 |
最終更新日 | 2009/09/18 16:10:00 |
日本語
抑肝散の不眠症患者に対する治療効果ならびに安全性に関する探索的検討
英語
To investigate the efficacy and safety of Yokukansan for patients with insomnia
日本語
抑肝散の不眠症患者に対する治療効果ならびに安全性に関する探索的検討
英語
To investigate the efficacy and safety of Yokukansan for patients with insomnia
日本語
抑肝散の不眠症患者に対する治療効果ならびに安全性に関する探索的検討
英語
To investigate the efficacy and safety of Yokukansan for patients with insomnia
日本語
抑肝散の不眠症患者に対する治療効果ならびに安全性に関する探索的検討
英語
To investigate the efficacy and safety of Yokukansan for patients with insomnia
日本/Japan |
日本語
精神生理性不眠症
英語
Psychophysiological insomnia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抑肝散の不眠を訴える患者(精神生理性不眠症)に対する治療効果ならびに安全性を探索的に検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of treatment with Yokukansan for patients with psychophysiological insomnia
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
抑肝散を7日間投与し、投与前後にPSGを施行。PSGデータをR&K法及びCAPにより検討する。
英語
Perform PSG before and after administering Yokukansan for seven consecutive days. PSG data will then be investigated with R&K and CAP(Cyclic alternating pattern).
日本語
1. アクチグラフ(活動量計):PSG施行3日前から検査終了時まで終日装着
2. 睡眠日誌:PSG施行3日前から検査終了時まで記載
3. PSQ(Pittsburgh Sleep Quality Index):PSG施行前に記載
4. PVT(psychomotor vigilance task):PSG施行後に施行(①起床直後、②午前9時、③午前11時)
5. VAS(visual analog scale):PSG施行後に記載(①起床直後、②午前9時、③午前11時)
6. SSS(Stanford Sleepiness Scale):PSG施行後に記載(①起床直後、②午前9時、③午前11時)
7. SAM(Spaceaeromedicine Fatigue check-list): PSG施行後に記載(①起床直後、②午前9時、③午前11時)
8. SMH(St Mary’s Hospital sleep questionnaire ):PSG施行後に記載(①午前8時)
英語
1. Acti-graph (device to measure activity level) : Device is worn throughout the entire duration of the test, from 3 days prior to performing PSG until the end of test.
2. Sleep diary: Recorded 3 days prior to performing PSG until the end of test.
3. PSQ (Pittsburgh Sleep Quality Index): Recorded before PSG is performed.
4. PVT (psychomotor vigilance task): Performed after PSG testing (1. immediately upon waking, 2. at 9am, 3. at 11am)
5. VAS (visual analog scale): Recorded after PSG is performed (1. immediately upon waking, 2. at 9am, 3. at 11am)
6. SSS (Standford Sleepiness Scale): Raecorded after PSG is performed (1. immediately upon waking, 2. 9:00AM, 3. 11:00AM)
7. SAM (Space Aeromedicine Fatigue Checklist): Recorded after PSG is performed (1. immediately upon waking, 2. 9:00AM, 3. 11:00AM)
8. SMH (St. Mary`s Hospital Sleep Questionnaire): Recorded after PSG is performed (1. 8:00AM)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抑肝散を1日7.5gを3回に分割し、食前又は食間に7日間経口投与する。
英語
Divide Yokukansan`s daily dosage of 7.5g into three doses and administer before or between meals for 7 consecutive days.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)International Classification of Sleep DisorderⅡ(ICSDⅡ:睡眠障害国際分類)にて精神生理性不眠症と診断された患者。
2)4週間以上持続して不眠を訴える患者
3)年齢:20歳以上65歳未満 (同意取得時)
4)本研究に対して文書同意の得られた患者
5)性別は不問
英語
1) Patients who have been diagnosed with psychophysiological insomnia according to the diagnostic criteria outlined by Internationl Classification of Sleep Disorder II (ICSD II).
2) Patients who report insomnia of greater than 4 weeks of duration.
3) Age specification: Patients who are between ages 20-65 (at the time of signing informed consent).
4) Patients who have signed consent to participate in this research.
5) There is no gender specification.
日本語
1)統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠の患者
2) 抗パーキンソン病薬、降圧薬、ステロイド製剤などによる薬剤性不眠の患者
3) 重篤な身体的基礎疾患による不眠の患者
4) 睡眠関連呼吸障害、周期性四肢運動障害およびムズムズ足症候群の患者
5) 過去4週間以内に漢方薬を服薬した患者
6) 過去4週間以内に向精神薬、抗ヒスタミン薬、メラトニン等を服薬した患者
7) 過去4週間以内に介入研究に参加した患者
8) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with insomnia that accompany schizophrenia and manic-depressive psychosis.
2) Patients with pharmacologically-induced insomnia, including anti-Parkinson`s, anti-hypertensive and steroid-type drugs.
3) Patients with insomnia due to serious psychosomatic disorders.
4) Patients who have sleep-related respiratory disorders, Periodic Limb Movement Disorder and Restless Leg Syndrome.
5) Patients who have taken Kampo medicine within the last 4 weeks.
6) Patients who have taken psychotropic drugs, anti-histamine drugs, or melatonin, etc. within the last 4 weeks.
7) Patients who have participated in research with other interventions.
8) Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for the research.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小曽根 基裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Ozone |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei university school of medicine
日本語
精神医学講座
英語
Department of Psychiatry
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8,Nishishinbashi,Minatoku,Tokyo
03-3433-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小曽根基裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Ozone |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei university school of medicine
日本語
精神医学講座
英語
Department of Psychiatry
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8,Nishishinbashi,Minatoku,Tokyo
03-3433-1111
日本語
その他
英語
The Jikei university school of medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & Co.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001635
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001635
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |