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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000001368
受付番号 R000001637
科学的試験名 認知機能に対する非薬物療法無作為化介入試験2
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2010/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能に対する非薬物療法無作為化介入試験2 Randomized prospective cognitive training study on elderly Japanese in Osaka 2
一般向け試験名略称/Acronym 潤脳チャレンジ2 Southern Osaka Cognitive Training Study 2
科学的試験名/Scientific Title 認知機能に対する非薬物療法無作為化介入試験2 Randomized prospective cognitive training study on elderly Japanese in Osaka 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潤脳チャレンジ2 Southern Osaka Cognitive Training Study 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知機能障害
および認知機能健常高齢者
elderly person with cognitive impairment or normal cognition
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 計算・音読といった認知トレーニングと図画・工作といった一般的作業療法の2種類の非薬物療法が認知機能へどのように効果を及ぼすか検証する。 The impacts on cognition by cognitive training (calculation and reading) or general occupational therapy (paper craft and painting) will be examined.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ADAS-J cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Japan cognitive subscale)
ADAS-J cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Japan cognitive subscale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MMSE (Mini-Mental State Examination)
FAB (Frontal Assessment Battery at bedside)
MOSES (Multidimentional Observation Scale for Elderly Subjects)
FIM (functional independence measure)
VAS (visual analogue scale for satisfaction)
MMSE (Mini-Mental State Examination)
FAB (Frontal Assessment Battery at bedside)
MOSES (Multidimentional Observation Scale for Elderly Subjects)
FIM (functional independence measure)
VAS (visual analogue scale for satisfaction)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知トレーニング(計算・音読)を6ヶ月間。その後一般的作業療法(図画・工作)を6ヶ月間。
各介入は原則週2回、一回につき30分。
Cognitive training (6 months) following by general occupational therapy (6 months).
Intervention patients receive two session per week. Each session is 30 min.
介入2/Interventions/Control_2 一般的作業療法(図画・工作)を6ヶ月間。その後認知トレーニング(計算・音読)を6ヶ月間。
各介入は原則週2回、一回につき30分。
General occupational therapy (6 months) followed by cognitive training (6 months).
Intervention patients receive two session per week. Each session is 30 min.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria デイサービスを週2回以上利用しており計算・音読・図画・工作に参加が可能な者。一年間活動に参加可能なもの。 Elderly persons who receive day care more than twice a week and be able to take part in calculation, reading, painting and paper craft will be recruited.
除外基準/Key exclusion criteria MMSE11点未満。
認知機能に影響を及ぼす身体疾患、精神疾患の存在(認知症、気分障害を除く)。
MMSE score is less than 11.
Phisical disorder and psychiatric disorder that influence cognitive function (dementia and mood disorder are excluded).
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田 雅俊

ミドルネーム
Masatoshi TAKEDA
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学 Dept Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 D3 Yamada-oka 2-2 D3 Suita-shi Osaka 565-0871 JAPAN
電話/TEL 06-6879-3051
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森原 剛史

ミドルネーム
Takashi MORIHARA
組織名/Organization 大阪大学大学院医学研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神医学教室 Dept Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moriha@psy.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
Dept Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学研究科精神医学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Prefectural Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information サブグループ解析が行なえるように認知症(アルツハイマー型、脳血管性)の有無で層別無作為化を行なっている。
介入は「認知機能に対する非薬物療法無作為化介入試験」(UMIN000000836)と全く同じである。
両方の研究を統合して解析することも予定している。
We make stratified randomization by the presence of dementia (Alzheimer type dementia and cerebrovascular dementia) for the subgroup analysis.
The intervention is exactly same as "Randomized prospective Cognitive Training study on elderly Japanese in Osaka" (UMIN000000836).
Both studies are analyzed together, too.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 09 10
最終更新日/Last modified on
2010 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001637
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001637

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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