UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001394
受付番号 R000001638
科学的試験名 SYR-322 第II/III相メトホルミン併用試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/01
最終更新日 2009/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SYR-322 第II/III相メトホルミン併用試験 A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Metformin
一般向け試験名略称/Acronym SYR-322 第II/III相メトホルミン併用試験 A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Metformin
科学的試験名/Scientific Title SYR-322 第II/III相メトホルミン併用試験 A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Metformin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SYR-322 第II/III相メトホルミン併用試験 A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Metformin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事療法、運動療法に加えて、メトホルミンを投与してもなお血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンにSYR-322の12.5 mg又は25 mgを併用投与した場合の有効性及び安全性について、メトホルミン単独群を対照とした無作為割付け二重盲検並行群間比較法により検討する。 To evaluate the efficacy and safety of SYR-322 at a dose of 12.5 or 25 mg as an add-on to metformin versus metformin alone in type 2 diabetic patients who have uncontrolled blood glucose despite treatment with metformin as well as diet and exercise therapies in a randomized, double-blind, parallel-group comparative design.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療期終了時のHbA1c変化量 HbA1c change at the completion of treatment from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SYR-322の12.5 mgを1日1回、朝食前に経口投与する。
メトホルミンは、500 mg/日1日2回又は750 mg/日1日3回食後に24週間(対照観察期12週間、治療期12週間)経口投与する。
Each subject will orally receive SYR-322 12.5 mg once daily before breakfast.
Metformin will be administered orally 500 mg/day, twice daily after meal, or 750 mg thrice daily after meal for 24 weeks (12 weeks screening period plus 12 weeks treatment period).

介入2/Interventions/Control_2 SYR-322の25 mgを1日1回、朝食前に経口投与する。
メトホルミンは、500 mg/日1日2回又は750 mg/日1日3回食後に24週間(対照観察期12週間、治療期12週間)経口投与する。
Each subject will orally receive SYR-322 25 mg once daily before breakfast.
Metformin will be administered orally 500 mg/day, twice daily after meal, or 750 mg thrice daily after meal for 24 weeks (12 weeks screening period plus 12 weeks treatment period).
介入3/Interventions/Control_3 SYR-322のプラセボを1日1回、朝食前に経口投与する。
メトホルミンは、500 mg/日1日2回又は750 mg/日1日3回食後に24週間(対照観察期12週間、治療期12週間)経口投与する。
Each subject will orally receive SYR-322 placebo once daily before breakfast.
Metformin will be administered orally 500 mg/day, twice daily after meal, or 750 mg thrice daily after meal for 24 weeks (12 weeks screening period plus 12 weeks treatment period).
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治療期開始時(0週)までの過去12週間以上、一定の用法用量のメトホルミンを使用している者
2)対照観察期開始8週後(-4週)のHbA1cが6.5%以上10.0%未満の者
1)The subject has been taking metformin at a stable dose regimen for at least 12 weeks prior to the initiation of the treatment period (Week 0).
2)The subject has an HbA1c of 6.5% or more and below 10.0% at 8 weeks after the initiation of the observation period (Week -4).
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療期開始時(0週)までの過去12週間以内に、メトホルミン以外の糖尿病治療薬を使用した者
2)乳酸アシドーシスの既往又は症状を持つ者
1)The subject has taken other diabetic medications than metformin within 12 weeks before the initiation of the treatment period (Week 0).
2)The subject with a history or symptoms of lactic acidosis.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加来 浩平

ミドルネーム
Kohei Kaku
所属組織/Organization 川崎医科大学 Department of Medicine, Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 内科学 Diabetes and Endocrine Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
部署名/Division name 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 09 26
最終更新日/Last modified on
2009 12 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001638
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001638

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。