UMIN試験ID | UMIN000001394 |
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受付番号 | R000001638 |
科学的試験名 | SYR-322 第II/III相メトホルミン併用試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/01 |
最終更新日 | 2009/12/08 13:43:36 |
日本語
SYR-322 第II/III相メトホルミン併用試験
英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Metformin
日本語
SYR-322 第II/III相メトホルミン併用試験
英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Metformin
日本語
SYR-322 第II/III相メトホルミン併用試験
英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Metformin
日本語
SYR-322 第II/III相メトホルミン併用試験
英語
A Phase 2/3 Study of SYR-322 as an Add-on to a Metformin
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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食事療法、運動療法に加えて、メトホルミンを投与してもなお血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンにSYR-322の12.5 mg又は25 mgを併用投与した場合の有効性及び安全性について、メトホルミン単独群を対照とした無作為割付け二重盲検並行群間比較法により検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of SYR-322 at a dose of 12.5 or 25 mg as an add-on to metformin versus metformin alone in type 2 diabetic patients who have uncontrolled blood glucose despite treatment with metformin as well as diet and exercise therapies in a randomized, double-blind, parallel-group comparative design.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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治療期終了時のHbA1c変化量
英語
HbA1c change at the completion of treatment from baseline
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
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SYR-322の12.5 mgを1日1回、朝食前に経口投与する。
メトホルミンは、500 mg/日1日2回又は750 mg/日1日3回食後に24週間(対照観察期12週間、治療期12週間)経口投与する。
英語
Each subject will orally receive SYR-322 12.5 mg once daily before breakfast.
Metformin will be administered orally 500 mg/day, twice daily after meal, or 750 mg thrice daily after meal for 24 weeks (12 weeks screening period plus 12 weeks treatment period).
日本語
SYR-322の25 mgを1日1回、朝食前に経口投与する。
メトホルミンは、500 mg/日1日2回又は750 mg/日1日3回食後に24週間(対照観察期12週間、治療期12週間)経口投与する。
英語
Each subject will orally receive SYR-322 25 mg once daily before breakfast.
Metformin will be administered orally 500 mg/day, twice daily after meal, or 750 mg thrice daily after meal for 24 weeks (12 weeks screening period plus 12 weeks treatment period).
日本語
SYR-322のプラセボを1日1回、朝食前に経口投与する。
メトホルミンは、500 mg/日1日2回又は750 mg/日1日3回食後に24週間(対照観察期12週間、治療期12週間)経口投与する。
英語
Each subject will orally receive SYR-322 placebo once daily before breakfast.
Metformin will be administered orally 500 mg/day, twice daily after meal, or 750 mg thrice daily after meal for 24 weeks (12 weeks screening period plus 12 weeks treatment period).
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治療期開始時(0週)までの過去12週間以上、一定の用法用量のメトホルミンを使用している者
2)対照観察期開始8週後(-4週)のHbA1cが6.5%以上10.0%未満の者
英語
1)The subject has been taking metformin at a stable dose regimen for at least 12 weeks prior to the initiation of the treatment period (Week 0).
2)The subject has an HbA1c of 6.5% or more and below 10.0% at 8 weeks after the initiation of the observation period (Week -4).
日本語
1)治療期開始時(0週)までの過去12週間以内に、メトホルミン以外の糖尿病治療薬を使用した者
2)乳酸アシドーシスの既往又は症状を持つ者
英語
1)The subject has taken other diabetic medications than metformin within 12 weeks before the initiation of the treatment period (Week 0).
2)The subject with a history or symptoms of lactic acidosis.
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加来 浩平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Kaku |
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川崎医科大学
英語
Department of Medicine, Kawasaki Medical School
日本語
内科学
英語
Diabetes and Endocrine Division
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
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臨床試験情報 お問合せ窓口
英語
Contact for Clinical Trial Information
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英語
https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/
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その他
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Takeda Pharmaceutical Company Limited
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武田薬品工業株式会社
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英語
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その他
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
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武田薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001638
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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