UMIN試験ID | UMIN000001408 |
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受付番号 | R000001640 |
科学的試験名 | HER2陽性の転移性・再発乳がんに対するトラスツズマブとTS-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/01 |
最終更新日 | 2013/10/04 09:19:33 |
日本語
HER2陽性の転移性・再発乳がんに対するトラスツズマブとTS-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Trastuzumab plus S-1 in Patients with Advanced or Recurrent HER2 positive Breast Cancer
日本語
HER2陽性の転移性・再発乳がんに対するトラスツズマブとTS-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Trastuzumab plus S-1 in Patients with Advanced or Recurrent HER2 positive Breast Cancer
日本語
HER2陽性の転移性・再発乳がんに対するトラスツズマブとTS-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Trastuzumab plus S-1 in Patients with Advanced or Recurrent HER2 positive Breast Cancer
日本語
HER2陽性の転移性・再発乳がんに対するトラスツズマブとTS-1併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Trastuzumab plus S-1 in Patients with Advanced or Recurrent HER2 positive Breast Cancer
日本/Japan |
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乳がん
英語
Breast cancer
内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の転移性・再発乳癌に対する、脱毛や発熱性好中球減少の有害事象がなくQOLの高い外来治療法の確立を目的として、トラスツズマブとTS-1併用療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab in combination with S-1 in patients with advanced/recurrent breast cancer with HER2 positive disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
安全性
生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
バイオマーカー
英語
Safety
Overall survial
Progression free survival
Time to treatment failure
Biomarkers
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1 80mg/m2を1日2回に分割し,14日間連日経口投与し7日間休薬する.これを1コースとして投与を行う.
Trastuzumabは6mg/kg(初回投与時は8mg/kg)を3週間間隔で点滴静注を行う.
英語
S-1 80mg/m2 twice daily on days1-14 every 3 weeks.
Trastuzumab 6mg/kg (First time 8mg/kg) i.v., every 3 weeks
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌の診断が得られた症例.
2)測定可能病変を有する転移性または再発乳癌症例.
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHCで3+,もしくはFISHで陽性)と診断されている症例.
4)前治療の内容は問わない。ただし術前・術後治療としてトラスツズマブを投与した場合は、その最終投与日から6か月以上経過していれば適格とする。
5)放射線治療非施行例(標的病巣部位以外の領域への既治療例は適格とする)
6)登録日の年齢が 20歳以上、80歳以下の症例
7)Performance status: 0~2(ECOG分類)
8)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
9)心エコーによりLVEF値が適正(≧55%)と判定された症例
10)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数: ≧3,500 /mm3(または好中球数: ≧1,500 /mm3)かつ≦12,000 /mm3
・ 血小板数: ≧100,000 /mm3
・ ヘモグロビン量: ≧9.0 g/dl
・ 血清AST(GOT)およびALT(GPT): ≦施設基準値上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5 mg/dl
・ 血清クレアチニン: ≦1.2 mg/dlまたはクレアチニンクリアランス: ≧60 ml/min
(Cockcroft-Gault式の推定値)
11)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
12)経口摂取が可能な症例
英語
1) Histologically diagnosed breast cancer
2) Advanced or recurrence breast cancer with measurable lesions
3) Diagnosed HER2 over expression (IHC score 3+ or FISH positive) in primary or metastatic site
4) 6 months apart from the previous trastuzumab administration in adjuvant or neoadjuvant
5) No prior radiotherapy
6) Age 20 to 80 years
7) ECOG PS 0 to 2
8) Expected survival time: more than 3 months
9) LVEF more than 55%
10) Required baseline laboratory parameters
WBC >= 3,500 /mm3 (or Neu >= 1,500 / mm3 ) and <= 12,000mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.0g/dl
AST <= 2.5 times ULN and ALT <= 2.5 times ULN
T-Bil <= 1.5mg/dl
Cre <= 1.2mg/dl or Ccr >= 60ml/min (Cockcroft-Gault model)
11) Written informed consent
12) Possible to take orally
日本語
1)男性乳癌症例
2)ワルファリンカリウムを継続して服用する必要がある症例
3)重篤な合併症を有する症例
輸血を必要とする潰瘍、コントロール不良な糖尿病、間質性肺炎、肺線維症、脳血栓、脳出血、くも膜下出血、脳虚血発作、脳症、狭心症、心筋梗塞、薬物でコントロール不良なうっ血性心不全や不整脈、腸管麻痺、腸閉塞、神経変性疾患、肝不全、肝硬変、腎不全など
4)活動性の重複癌を有する症例
5)炎症性乳がん、臨床的な症状を伴う脳転移を有する症例
6)過去に放射線照射を受けた病巣のみが評価部位である症例
7)1年以内に経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤による前治療歴を有する症例
8)フルシトシンを投与中の症例
9)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Male breast cancer
2) Necessary to continue treatment with warfarin potassium
3) Severe complications [ulcer which needs blood transfusion, uncontrolled diabetes mellitus, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, cerebral thrombosis, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, ischemia attack, encephalosis, stenocardia, myocardial infarction, uncontrolled congestive heart failure or arrhythmia, intestinal tract paralysis, ileus, neurodegeneration disease, hepatic insufficiency, cirrhosis, renal insufficiency]
4) Active double cancer
5) Inflammatory breast cancer or symptomatic brain metastasis
6) Patients who have only the lesion which caught the radiation exposure
7) Patients who received previous treatment with oral fluoropyrimidines within 12 months
8) internal use of flucytosyne
9) doctors decision for excluion
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀口 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Horiguchi |
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群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
臓器病態外科学
英語
Thoracic Visceral Organ Surgery
日本語
371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀口 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Horiguchi |
日本語
群馬乳腺臨床懇話会研究グループ(GBCCSG)
英語
Gunma Breast Clinical Conference Study Group(GBCCSG)
日本語
試験事務局(群馬大学大学院臓器病態外科学)
英語
Secretariat Division (Department of Thoracic Visceral Organ Surgery , Gunma University Graduate Scho
日本語
371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan
日本語
その他
英語
Gunma Breast Clinical Conference Study Group(GBCCSG)
日本語
群馬乳腺臨床懇話会研究グループ(GBCCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001640
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001640
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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