UMIN試験ID | UMIN000001352 |
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受付番号 | R000001645 |
科学的試験名 | 成人重症市中肺炎におけるcefepimeとmeropenemのオープンラベル・ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/30 |
最終更新日 | 2021/03/14 09:35:26 |
日本語
成人重症市中肺炎におけるcefepimeとmeropenemのオープンラベル・ランダム化比較試験
英語
Open-label randomized comparative study of cefepime vs. meropenem in adults with severe community-acquired pneumonia
日本語
重症市中肺炎におけるcefepimeとmeropenemの比較試験
英語
Comparative study of cefepime vs. meropenem in severe community-acquired pneumonia
日本語
成人重症市中肺炎におけるcefepimeとmeropenemのオープンラベル・ランダム化比較試験
英語
Open-label randomized comparative study of cefepime vs. meropenem in adults with severe community-acquired pneumonia
日本語
重症市中肺炎におけるcefepimeとmeropenemの比較試験
英語
Comparative study of cefepime vs. meropenem in severe community-acquired pneumonia
日本/Japan |
日本語
市中肺炎
英語
community-acquired pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症市中肺炎における治療薬としてのcefepimeとmeropenemの有効性を比較する.
英語
To compare clinical effectiveness between cefepime and meropenem in adult patients with severe community-acquired pneumonia.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療終了時(第11-14病日)における臨床的改善
英語
Clinical response at the end of therapy, days 11-14
日本語
早期の治療有効性(第4, 7病日)
細菌学的有効性(第11-14病日,細菌学的評価可能な患者)
生存率(第30病日)
英語
Early clinical response at days 4 and 7
Bacteriological response at days 11-14 (in bacteriologically evaluable patients)
Survival at day 30
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cefepime 1g, 8時間毎,4-14日間点滴静注.
Erythromycin 500mg, 6時間毎,もしくはAzithromycin 500mg,24時間毎 4-14日間点滴静注.
腎不全時用量調節あり.
英語
Cefepime 1g dose parenteral infusion, every 8 hrs, for 4-14 days.
Erythromycin 500mg dose parenteral infusion every 6 hrs, or Azithromycin 500mg parenteral infusion every 24hrsfor 4-14 days.
May be adjusted when renal failure.
日本語
Meropenem 0.5g, 8時間毎,4-14日間点滴静注.
Erythromycin 500mg, 6時間毎,もしくはAzithromycin 500mg, 24時間毎 4-14日間点滴静注.
腎不全時用量調節あり.
英語
Meropenem 0.5g dose parenteral infusion, every 8 hrs, for 4-14 days.
Erythromycin 500mg dose parenteral infusion every 6 hrs, or Azithromycin 500mg parenteral infusion every 24hrs for 4-14 days.
May be adjusted when renal failure.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)入院点滴治療を要する15歳以上の重症市中肺炎
(2)胸部放射線所見にて,新規の,又は悪化する陰影を肺に認める
(3)以下のうち2項目以上を認める:咳嗽,喀痰の出現または(量の増加や膿性度といった)性状の変化,呼吸困難,頻呼吸,喘鳴などの異常呼吸音,胸膜痛,身体所見で肺の陰影に合致する聴診所見,24時間以内に37.5度以上の発熱(腋窩),悪寒や震戦,全身倦怠感,末梢血白血球数10,000以上または3,000未満
英語
(1) Hospital-admitted patients aged 15 yrs or more with a diagnosis of severe community-acquired pneumonia and required initial parenteral treatment
(2) Radiological appearance of a new and/or progressive pulmonary infiltrate(s)
(3) At least two of the followings: cough, sputum or change of sputum character (increased volume and/or purulence), dyspnea, tachypnea, abnormal breathing sound (wheeze etc.), pleuritic chest pain, auscultatory findings on chest examination consistent with the lung infiltrate, documented axillary body temperature > or = 37.5C within the past 24hrs, rigors and/or chills, general malaise, and a WBC count of > or = 10,000/mm3 or < 3,000/mm3.
日本語
(1) 院内肺炎
(2) 発症の60日以内に入院歴がある場合
(3) 免疫不全疾患もしくは免疫抑制薬の投与
(4) 活動性肺癌
(5) 終末期疾患
(6) 妊娠中または授乳中
(7) 試験薬にアレルギーがある場合
(8) 肺に陰影を呈する他疾患(放射性肺臓炎,器質化肺炎,薬剤性肺炎,閉塞性肺炎など)
(9) 結核,真菌感染症
(10) 膿胸
英語
(1) Hospital-acquired pneumonia
(2) Hospitalization within 60 days prior to the development of the symptom(s)
(3) Immunocompromising disease or receipt of immunopompromising therapy
(4) Active lung cancer
(5) Terminal illness
(6) Pregnancy or breast-feeding
(7) Known allergy to the indicated antibiotics
(8) Other infiltrative diseases (e.g. radiation pneumonitis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonia, obstructive pneumonia etc.)
(9) Tuberculosis, fungal infection
(10) Empyema
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日本語
名 | 功朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Isao |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
医学部呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
6068507
日本語
19-7
英語
Shogoin-kawaracho 54, Sakyo, Kyoto, Japan
0757513830
isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 門脇 |
ミドルネーム | |
姓 | 誠三 |
英語
名 | Seizo |
ミドルネーム | |
姓 | Kadowaki |
日本語
小野市民病院
英語
Ono Municipal Hospital
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内科
英語
Internal Medicine
675-1332
日本語
小野市中町323
英語
323 Nakamachi, Ono-city, 675-1332, Japan
0794-63-2020
kadowaki-seizo@hospital.ono.hyogo.jp
日本語
その他
英語
Ono Municipal Hospital
日本語
小野市民病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
(株)大日本住友製薬
(株)大正富山医薬品
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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小野市民病院医の倫理委員会
英語
Ethics Comittee, Ono Municipal Hospital
日本語
小野市中町323
英語
323 Nakamachi, Ono-city, 675-1332, Japan
0794-63-2020
kadowaki-seizo@hospital.ono.hyogo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001645
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001645
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |