UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001356
受付番号 R000001650
科学的試験名 固形がん患者における抗がん剤に対する応答性に関するプロテオーム・メタボローム解析
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/04
最終更新日 2014/03/04 09:49:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
固形がん患者における抗がん剤に対する応答性に関するプロテオーム・メタボローム解析


英語
Proteome and metaborome analyses for drug response in cancer patients with solid tumor receiving chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗がん剤の薬剤応答性に関連するプロテオーム・メタボローム研究


英語
Proteome and metaborome analyses in drug response for cancer chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形がん患者における抗がん剤に対する応答性に関するプロテオーム・メタボローム解析


英語
Proteome and metaborome analyses for drug response in cancer patients with solid tumor receiving chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗がん剤の薬剤応答性に関連するプロテオーム・メタボローム研究


英語
Proteome and metaborome analyses in drug response for cancer chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん


英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗がん剤によって治療される固形がん患者を対象として、臨床薬理学的特性すなわち薬物動態及び薬力に関連する因子の遺伝子多型および血中薬物動態と抗腫瘍効果や薬物有害反応とプロテオミクス、メタボロミクスの関係を解析し、これらのバイオマーカーとしての有用性を検討する。


英語
We perform proteome and metaborome analyses in cancer patients with solid tumor receiving chemotherapy. We also analyze pharmacokinetics and pharmacodynamics for the cancer chemotherapy. We analyze whether or not these are useful biomarker(s) to predict efficacy and toxicity of cancer chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態および薬力に関連する因子の遺伝子多型,抗がん剤の血中薬物動態,プロテオミクスおよびメタボロミクス,抗腫瘍効果および薬物有害反応


英語
Genetic polymorphisms in factors associated with pharmacokinetics and pharmacodynamics of anticancer drugs, proteome and metaborome, anticancer effects and adverse drug reactions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遺伝子,薬物動態,プロテオーム,メタボローム


英語
genome, pharmacokinetics, proteome and metaborome

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で固形がんであることが確認された症例
2) 治療開始時の年齢が20歳以上の症例
3) Performance status(ECOG基準)が0-3の症例
4) 少なくとも2ヶ月以上生存が可能と予測される症例
5) 測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例
6)前治療に化学療法が施行されている症例では、研究対象の薬剤が投与されていない症例。先行化学療法から3週間以上経過していること。
7) 血液学的検査
1.好中球数 2,000 /mm3以上
2.血小板数 100,000 /mm3以上
3.血色素     9.0 g/dL以上
4.肝機能検査 AST・ALT 施設正常値           2倍以内
5.総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
6.血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
8) 本研究登録前に患者本人に十分な説明がなされ、署名、日付が記載された同意文書が得られている症例


英語
1)Patients with histologically confirmed solid tumors.
2)Patients who are 20 years or higher.
3)Patients with ECOG performance status of 0 to 3.
4)Patients who are expected to live at least 2 months or more.
5)Patients with measurable and evaluable lesion(s).
6)Patients never treated with the target anticancer drug(s). No history of chemotherapy or within 3 weeks.
7)Blood tests
1. Neutrophile count 2000 /mm3 or higher.
2. Platelet count 100,000 /mm3 or higher.
3. Hemoglobin 9.0 g/dL or higher.
4. AST, ALT less than 2.0 times the upper limit of normal.
5. Total bilirubin 2.0 mg/dL or less.
6. Serum creatinine 1.5 mg/dLor less.
8)All patients were asked for written informed consent for their
peripheral blood samples and medical information to be used for
research purposes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2) 重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
3) コントロール不良の糖尿病を有する症例
4) 不安定狭心症や発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有するなど重篤な心臓疾患を有する症例
5) 肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
6) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例
7) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは妊娠させる意志のある男性
8) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例
9) 上記抗がん剤の投与禁忌である症例
10) 上記抗がん剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
11) 担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
2)Patients with severe infection (with fever).
3)Patients with incontrollable diabetes.
4)Patients with severe heart failure.
5)Patients with severe complication such as cirrhosis.
6)Patients with mental or nerve disorder.
7)Pregnant patients or patients giving the breast. Men and wemen who want to make baby.
8)Patients with severe allergy or those who had severe allergy in the past.
9)Patients who are contraindication for cancer chamotherapy.
10)Patients hypersensitive to the anticancer drug(s).
11)Patients who are not appropriate to participate in the study safely.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木康綱


英語

ミドルネーム
Yasutsuna Sasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University, International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka city, Saitama

電話/TEL

042-984-4679

Email/Email

ysasaki@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木康綱


英語

ミドルネーム
Yasutsuna Sasaki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University, International Medical Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka city, Saitama

電話/TEL

042-984-4679

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysasaki@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University, International Medical Center,
Department of Medical Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター腫瘍内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical University, International Medical Center,
Department of Medical Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター腫瘍内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学医学部 呼吸器・アレルギー内科学教室
慶應義塾大学医学部薬剤部


英語
Showa University, School of Medicine, Division of Respiratory and Allergy Department of Internal Medicine
Keio University, School of Medicine, Department of Pharmacy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
S-1/CDDP,Gemなどを中心に43例エントリー.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 04

最終更新日/Last modified on

2014 03 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名