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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001444
受付番号 R000001651
科学的試験名 StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む)に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803試験)
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/22
最終更新日 2017/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む)に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803試験) Feasibility study of Capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer including RS cancer.
一般向け試験名略称/Acronym StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む)に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803試験) Feasibility study of Capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer including RS cancer.
(KSCC0803 study)
科学的試験名/Scientific Title StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む)に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803試験) Feasibility study of Capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer including RS cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む)に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803試験) Feasibility study of Capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer including RS cancer.
(KSCC0803 study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition StageⅢ結腸癌(直腸S状結腸部(RS)を含む) stage III colon cancer including RS cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における術後補助化学療法としてのカペシタビンの安全性を検討する。 The primary objective of this study is to assess the feasibility of capecitabine as adjuvant chemotherapy in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完遂割合 the rate of completion of treatment as planned
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性プロファイル(有害事象発現割合及びその重症度)
手足症候群、肝機能障害の累積発現割合(副次的解析)
3および5年無病生存割合、
全生存割合
Safety
Cumulative incidence of Hand-foot syndrome and hepatic dysfunction
3-years disease free survival rate
5-years disease free survival rate
3-years overall survival rate
5-years overall survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カペシタビン2500mg/㎡/日を術後8週以内に登録及び体表面積に応じた投与量で投与を開始し、14日間投与7日間休薬の3週を1コースとして、8コースまで投与する。 Capecitabine is administrated orally as tablets, 2,500 mg/m2 daily for 14 days followed by a 7-days resting period without treatment, as an intermittent therapy in a 3-weeks cycle for 8 treatment cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例
2.組織学的病期StageⅢ※結腸癌または直腸S状部癌の症例 ※大腸癌取り扱い規約(第7版)に準ずる
3.D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
4.根治度A(Cur A)の手術がなされたと判断された症例
5.年齢(登録時)が20歳以上80歳以下の症例
6.PS(ECOG):0または1
7.対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例
8.食事の摂取が可能な症例
9.主要臓器の機能が保持されている症例
・白血球 ≧3,000/mm3かつ<12,000/mm3
・好中球数≧ 1,500/mm3
・ヘモグロビン≧ 9.0g/dL
・血小板数≧ 100,000/mm3
・血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.5倍
・血清総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍
・GOT、GPT≦ 施設基準値上限の2.5倍
・ALP≦ 施設基準値上限の2.5倍
10.手術後8週以内にプロトコール治療が開始できる症例
11.被験者(以下患者)本人より文書による同意が得られている症例
1)Histologically confirmed Colorectal adenocarcinoma
2)Histological Stage III Colon,Rectosigmoid
3)Curative resection with D2 or more lymph node dissection
4)Resection of histological curability A was performed
5)age:20-80years old
6)Performance status(ECOG):0or1
7)No prior chemotherapy and radiotherapy
8)Oral intake is possible
9)Sufficient organ functions
10)Chemotherapy will be started within 8 weeks from operation
11)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある症例
2.フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する、もしくは重度の副作用が発現したことがある症例
3.臓器移植の既往がある症例
4.重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変または肝炎(B型、C型)、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症など)を有する症例
6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等を有する症例
5.活動性の多重がん(無病期間が5年未満)を有する症例。(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚部癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃、食道、大腸M癌は除く。【大腸癌取り扱い規約 第7版】)
6.感染症を合併している症例
7.その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断される症例
1)Pregnant or nursing
2)Medical history of allergy or hypersensitivity reactions to fluoropyrimidines
3)The past of the internal organ transplant
4)Serious coexisting illness
a;severe pulmonary dysfunction
b;ileus or colon dysfunction
c;uncontrolled diabetes mellitus
d;liver cirrhosis
e;uncontrolled hypertension
f;history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
5)Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
6)Uncontrollable infectious disease
7)Not suitable for participating in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 92

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前原 喜彦

ミドルネーム
Maehara Yoshihiko
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 消化器・総合外科 Dpt. of surgery and science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1,Higashi-ku,Fukuoka,812-8582
電話/TEL 092-631-2920
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
KSCC事務局

ミドルネーム
KSCC
組織名/Organization 一般社団法人 九州臨床研究支援センター CReS Kyushu
部署名/Division name KSCC事務局 KSCC
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1,Higashi-ku,Fukuoka,812-8582
電話/TEL 092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSCC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州消化器癌化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CReS Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
福岡歯科大学医科歯科総合病院(福岡県)
済生会八幡総合病院(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
新日鐵八幡記念病院(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
社会保険仲原病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
久留米大学医療センター(福岡県)
社会保険久留米第一病院(福岡県)
公立八女総合病院(福岡県)
大牟田市立総合病院(福岡県)
麻生飯塚病院(福岡県)
宗像医師会病院(福岡県)
福岡市民病院(福岡県)
済生会唐津病院(佐賀県)
有田共立病院(佐賀県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
白十字会 佐世保中央病院(長崎県)
長崎大学(長崎県)
春回会 井上病院(長崎県)
光晴会病院(長崎県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
医理会 柿添病院(長崎県)
済生会熊本病院(熊本県)
熊本赤十字病院(熊本県)
熊本大学(熊本県)
健康保険人吉総合病院(熊本県)
大分県立病院(大分県)
大分赤十字病院(大分県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)  
国立病院機構別府医療センター(大分県)
大分大学(大分県)
中津市立中津市民病院(大分県)
大分県済生会日田病院(大分県)
小林市立病院(宮崎県)
宮崎県立延岡病院(宮崎県)
社会保険宮崎江南病院(宮崎県)
宮崎県立日南病院(宮崎県)
国立病院機構南九州病院(鹿児島県)
潤愛会 鮫島病院(鹿児島県)
鹿児島大学(鹿児島県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)
慈愛会 今村病院(鹿児島県)
県民健康プラザ鹿屋医療センター(鹿児島県)
鹿児島県立薩南病院(鹿児島県)
浦添総合病院(沖縄県)
中頭病院(沖縄県)
ハートライフ病院(沖縄県)
琉球大学(沖縄県)
北部地区医師会病院(沖縄県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
松山赤十字病院(愛媛県)
防府消化器病センター 防府胃腸病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 論文
Initial report of KSCC0803: feasibility study of capecitabine as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer in Japanese patients.
Emi Y, Kakeji Y, Oki E, Saeki H, Ando K, Kitazono M, Sakaguchi Y, Morita M, Samura H, Ogata Y, Akagi Y, Natsugoe S, Shirouzu K, Tokunaga S, Sirzen F, Maehara Y; Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC).
Int J Clin Oncol. 2013 Apr;18(2):254-9. doi: 10.1007/s10147-011-0371-7. Epub 2012 Jan 13.
PMID:22240888[PubMed - indexed for MEDLINE]

学会発表
1.第68回日本消化器外科学会 (2013/7/17~19 宮崎)
StageIII 結腸癌に対するカペシタビン術後補助化学療法の安全性確認試験(KSCC0803):3年追跡結果報告
小倉芳人
2.ASCO-GI 2011(2011/1/20~22 San Francisco, CA in USA)
Adjuvant capecitabine treatment for stage III colon cancer in Japanese patients (KSCC0803).
Masaki Kitazono, Yasunori Emi, Yoshihiro Kakeji, Yoshihisa Sakaguchi, Hironori Samura, Yutaka Ogata, Shoji Natsugoe, Kazuo Shirouzu, Shoji Tokunaga, Yoshihiko Maehara; Kyushu Study Group of Clinical Cancer ( KSCC ).
3.第48回日本癌治療学会(2010/10/28~30 京都)
StageIII結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法の安全性確認試験-最終報告-(KSCC 0803 )
岡本正博
4.第47回九州外科学会(2010/5/7~8 宮崎)
StageIII結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法の安全性確認試験-中間報告- (KSCC 0803 )
髙木克明
5.第110回日本外科学会(2010/4/8~10 名古屋)
StageIII結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法の安全性確認試験 -中間報告-(KSCC 0803 )
當山鉄男
6.第94回日本消化器病学会九州支部例会(2009/11/27~28 熊本)
StageⅢ結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法安全性確認試験 -速報-(KSCC 0803 )
岸原文明
7.第34回日本大腸肛門病学会九州地方会(2009/11/14 久留米)
StageⅢ結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法安全性確認試験 -速報-(KSCC 0803 )
中嶌雅之
8.第47回日本癌治療学会(2009/10/22~24 横浜)
StageⅢ結腸癌に対するカペシタビン 術後補助化学療法安全性確認試験 初回報告(速報)(KSCC 0803 )
川井田浩一

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 10 21
最終更新日/Last modified on
2017 04 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001651

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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