UMIN試験ID | UMIN000001360 |
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受付番号 | R000001658 |
科学的試験名 | 早期肝硬変に対する経口分岐鎖アミノ酸顆粒製剤の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/01 |
最終更新日 | 2009/12/26 15:37:15 |
日本語
早期肝硬変に対する経口分岐鎖アミノ酸顆粒製剤の有用性の検討
英語
A randomized pilot trial of oral branched-chain amino acids in early liver cirrhosis
日本語
早期肝硬変に対する経口分岐鎖アミノ酸療法
英語
Branched-chain amino acids in early cirrhosis
日本語
早期肝硬変に対する経口分岐鎖アミノ酸顆粒製剤の有用性の検討
英語
A randomized pilot trial of oral branched-chain amino acids in early liver cirrhosis
日本語
早期肝硬変に対する経口分岐鎖アミノ酸療法
英語
Branched-chain amino acids in early cirrhosis
日本/Japan |
日本語
代償性肝硬変(肝硬変Child A)
英語
compensated liver cirrhosis(Child A cirrhosis)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経口分岐鎖アミノ酸製剤の肝硬変早期からの介入により 1.主要な肝硬変合併症の発症を抑制しうるか、2.肝硬変の予後指標であるアシアロシンチグラフィのクリアランスインデックスの値を保持しうるか、について検証する
英語
This study tested the hypothesis whether that early interventional oral branched-chain amino acids (BCAA) would: 1. inhibit the occurrence of major complications related to cirrhosis, and 2. preserve outcome markers such as the Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score, Child-Turcott-Pugh (CTP) score, and the asialoscintigraphic clearance index (CI).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Studyエントリーの適格者は、割付けられた治療を少なくとも1年間継続する。その上でstudyへのエントリー後の肝硬変合併症の発症(初発の肝癌、腹水、食道胃静脈瘤、肝性脳症)が確認されたときをprimary endpointとする。
英語
Eligible patients received the assigned treatment for at least 1 year. The primary endpoint of the study was the incidence of complications related to cirrhosis after enrollment. Major cirrhotic complications were defined as the first confirmation of hepatocellular carcinoma (HCC), ascites, esophagogastric varices, or hepatic encephalopathy.
日本語
下記(i)~(iv)ような肝硬変の予後指標に影響しうるイベント・治療があったときをsecondary endpointとする。
(i) 腹水に対するアルブミン製剤の点滴
(ii) 静脈瘤に対する内視鏡的硬化療法、静脈瘤結紮術
(iii) 肝癌に対する開腹術、肝動脈塞栓療法、局所的焼灼術
(iv) 肝性脳症に対する経口分岐鎖アミノ酸製剤
英語
Secondary endpoints were defined as the receipt of any of the following treatments, which can influence quantitative hepatic reserve markers such as MELD score, CTP score, and CI: (i) albumin infusions for ascites; (ii) endoscopic sclerotherapy/ligation for varices; (iii) open surgery, interventional radiology, or percutaneous therapy for HCC; and (iv) parenteral BCAA for encephalopathy.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
分岐鎖アミノ酸顆粒投与群は、分岐鎖アミノ酸顆粒製剤(1包4.15 gを1日3包毎食後服用する。1包当たりL-isoleucine 952 mg、L-leucine 1904 mg、L-valine 1144 mgである。
欧州静脈経腸栄養学会(ESPEN)ガイドラインに基づく肝硬変食を管理栄養士の定期的な指導のもと継続する。熱量:25-35 kcal/標準体重kg、蛋白:1.0-1.2 g/標準体重kg (分岐鎖アミノ酸顆粒投与群は分岐鎖アミノ酸顆粒分を含む)である。6カ月毎に食事療法が正しく行われているかを評価し、食事指導を追加する。
英語
Patients in the BCAA group received a cirrhotic diet supplemented with a Japanese nutritional preparation (LIVACT granules; AJINOMOTO Co., Inc., Tokyo, Japan; 4.15 g BCAA granules per sachet containing 952 mg L-isoleucine, 1904 mg L-leucine, and 1144 mg L-valine) given three times daily. The daily cirrhotic diet consisted of a total calorie intake of 25 to 35 kcal/kg and 1.0 to 1.2 g/kg protein (including 12.45 g/day BCAA in the BCAA group), adjusted to standard body weight (height (m)^2*22) according to the guidelines of the European Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN). All patients received the same dietary instructions throughout the study. All patients completed questionnaires on their diet at 6-month intervals after enrollment.
日本語
対照群も分岐鎖アミノ酸顆粒投与群と同様の肝硬変食を管理栄養士の定期的な指導のもと継続する。6カ月毎に食事療法が正しく行われているかを評価し、食事指導を追加する。
英語
Patients in the control group received the same dietary instructions without BCAA. All patients completed questionnaires on their diet at 6-month intervals after enrollment.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(i) 年齢: 20-75 歳
(ii) C型肝硬変, B型肝硬変, アルコール性肝硬変
(iii) Child A 肝硬変
英語
Patients had to have (i) an age of 20 to 75 years, (ii) Child class A cirrhosis, and (iii) hepatitis C virus, hepatitis B virus, or alcohol-related cirrhosis.
日本語
(i) エントリーの1ヶ月以内に少なくとも1回アルブミン点滴使用歴
(ii) 過去に6ヶ月以上の経口BCAA治療あるいは蛋白制限食
(iii)主要な肝硬変合併症: 肝細胞癌、腹水、胃食道静脈瘤、肝性脳症
(iv) 肝疾患以外の主要な疾患
英語
Patients were also excluded if they had (i) been receiving albumin infusions at least once per week for 1 month or longer, (ii) a history of oral BCAA supplementation/dietary protein restriction for 6 months or longer, (iii) major cirrhotic complications such as HCC, ascites, esophagogastric varices, or hepatic encephalopathy, or (iv) other non-hepatic major diseases.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩見進 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Shiomi |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
核医学
英語
Departments of Nuclear Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka 545-8585, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川村悦史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsushi Kawamura |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
核医学
英語
Departments of Nuclear Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
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大阪市立大学大学院医学研究科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
1998 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
1999 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001658
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001658
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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