UMIN試験ID | UMIN000001365 |
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受付番号 | R000001661 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌に対するCPT-11分割投与法におけるCPT-11/TS-1併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/10 |
最終更新日 | 2011/02/09 19:59:02 |
日本語
進行・再発大腸癌に対するCPT-11分割投与法におけるCPT-11/TS-1併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study of triweekly administration regimen of irinotecan and TS-1 in patients with advanced colorectal cancer
日本語
進行・再発大腸癌に対するCPT-11/TS-1併用第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of irinotecan and TS-1 in patients with advanced colorectal cancer
日本語
進行・再発大腸癌に対するCPT-11分割投与法におけるCPT-11/TS-1併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study of triweekly administration regimen of irinotecan and TS-1 in patients with advanced colorectal cancer
日本語
進行・再発大腸癌に対するCPT-11/TS-1併用第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of irinotecan and TS-1 in patients with advanced colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌
英語
advanced colorectal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発大腸癌に対する、CPT-11+TS-1併用療法の3週毎投与法における TS-1、CPT-11の最大耐用量および推奨投与量を決定する。さらに、決定された推奨用量での抗腫瘍効果および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of TS-1 and irinotecan in patients with advanced colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1) 第Ⅰ相試験
最大耐用量と用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。
2) 第Ⅱ相試験
奏効割合
英語
1) Phase I
To determine the recommended dose
2) Phase II
Response Rate
日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間
英語
Safety, Overall survival, Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治療群:TS-1+CPT-11
英語
Treatment : TS-1+CPT-11
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
(2) 切除不能または再発大腸癌の症例
(3) 測定可能病変を有する症例
(4) 前治療として,放射線療法および化学療法が施行されていない症例
(5) ECOG-Performance statusが0~2の症例
(6) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)の機能が保たれている症例
(7) 患者本人による同意文書が得られている症例
英語
(1) Histological confirmation of colorectal cancer
(2) Advanced colorectal cancer
(3) Measurable disease
(4) No prior chemotherapy/radiotherapy
(5) ECOG-PS:0-2
(6) Adequate major organ function
(7) All patients provided written informed consent
日本語
(1) 重篤な合併症を有する症例
(2) 多量の胸水・腹水・心嚢水が認められる症例
(3) 症状を有する脳転移症例
(4) 下痢を有する症例
(5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
英語
(1) Massive pleural effusion or massive ascites
(2) Symptomatic brain metastases
(3) Active diarrhea
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場英司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eishi Baba |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
血液腫瘍内科
英語
Division of Hematology and Oncology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka812-8582, Japan
092-642-5232
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 草場 仁志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Kusaba |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
血液腫瘍内科
英語
Division of Hematology and Oncology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka812-8582, Japan
092-642-5232
日本語
その他
英語
Kyushu Medical Oncology Group
日本語
Kyushu Medical Oncology Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyushu Medical Oncology Group
日本語
Kyushu Medical Oncology Group
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001661
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001661
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |