UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Multi-row-detector Computed Tomography (MDCT)を用いたplaque性状評価とピタバスタチン治療による冠動脈プラーク安定効果に関する試験

英語
Investigation of MDCT Plaque Assessment in patients receiving Cholesterol lowering with Pitavastatin (IMPACT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IMPACT

英語
IMPACT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Multi-row-detector Computed Tomography (MDCT)を用いたplaque性状評価とピタバスタチン治療による冠動脈プラーク安定効果に関する試験

英語
Investigation of MDCT Plaque Assessment in patients receiving Cholesterol lowering with Pitavastatin (IMPACT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IMPACT

英語
IMPACT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MDCT検査により冠動脈に非石灰化プラークを有する患者

英語
Patients with non-calcified coronary plaque detected with MDCT

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈プラークのCT値に及ぼすピタバスタチンの効果を通常の脂質コントロール群を対照に比較検討する

英語
The effect of chelesterol lowering by pitavastatin on plaque CT value compared with control group

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDCTによる冠動脈プラークCT値の変化率の群間比較

英語
The comparison of the plaque CT value change between the groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a．MDCTによる冠動脈プラークCT値の変化と血清脂質の関係
b．MDCTによる冠動脈プラークCT値の変化と参加ストレスと炎症マーカーの関係
c．HbA1cの変化の群間比較

英語
a. The relationship between plaque CT value and the cholesterol level.
b.The relationship between plaque CT value and the oxidative stress and inflamation marker.
c. The change of HbH1c between the groups

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣の改善とともに、pitabastatin 2mg/日　経口投与　12ヶ月

英語
pitavastatin 2mg per day orally for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
禁煙、食生活の是正、身体活動の増加の維持のために生活習慣の改善を行う。脂質値の改善が認められない場合は併用禁止薬以外の薬剤による治療として、プラバスタチンを投与する。

英語
Stopping smoking, life style change and increasing exercise are reccomended. When the decrease in cholesterol level is not satisfactory, plavastatin will be administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）MDCT検査により、冠動脈に非石灰化プラークの存在が確認できる患者
2）高コレステロール血症患者 , 高コレステロール血症患者はコレステロール低下薬の内服の有無にかかわらず、以下のいずれかを満たすものとする。　ただし別紙２に示す禁忌薬を内服している患者は除外する。
①TCが220mg/dL以上の患者
②LDL-Cが140mg/dL以上の患者
③LDL-Cが120mg/dL以上またはTCが200mg/dL以上で、試験責任（分担）医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
3）同意取得時の年齢が20歳以上９０歳未満の患者、性別は問わない。
4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients with coronary non-calcified plaques detected by MDCT
2)Patients with hypercholesterolemia as defined by any of the following criteria: i) TC >220 mg/dl; ii) LDL-C >140 mg/dl; iii) cholesterol-lowering treatment is necessary in accordance with the investigator's judgement when LDL-C >120 mg/dl or TC >200 mg/dl.
3) Patients 20 years or older at the time of their consent.
4) Patients giving written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for participation in this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）冠動脈プラーク安定化の評価を行う病変部位の狭窄率が90%以上(AHA分類)の患者
2）冠動脈プラーク安定化の評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者
3）冠動脈プラーク安定化の評価を行う病変部位に対して試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。
4）ピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンを投与中の患者
5）家族性高コレステロール血症の患者
6）心原性ショックの患者
7）シクロスポリンを投与中の患者
8）試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9）造影剤に対して過敏症のある患者
10）肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
11）妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
12）腎機能障害（血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上）のある患者、または透析療法を施行中の患者
13）試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1)The stenosis at the lesion where the plaque CT value estimation planned is more than 90%(AHA criteria).
2)Patients who have undergone previous PCI on the lesion site where the evaluation of coronary plaque CT value is planned.
3)Patients who might undergo PCI on the lesion where the plaque planned for the estimation of the CT value is located.
4)Patients receiving lipid-lowering drugs (pitavastatin, atorvastatin, rosvastatin).
5)Patients with familial hypercholesterolemia.
6)Patients with cardiogenic shock.
7)Patients receiving cyclosporine.
8)Patients with any allergy to pitavastatin
9)Patients with any allergy to contrast medium
10)Patients with hepatobiliary disorders.
11)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women.
12)Patients with renal disorders or undergoing dialysis.
13)Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	名尾朋子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Nao

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官病態内科学

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2248

Email/Email

nao@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	名尾朋子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Nao

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官病態内科学

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine,Department of Medicine and Clinical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科器官病態内科学（第二内科）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine,Department of Medicine and Clinical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科器官病態内科学（第二内科）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001664

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