UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001495
受付番号 R000001664
科学的試験名 Multi-row-detector Computed Tomography (MDCT)を用いたplaque性状評価とピタバスタチン治療による冠動脈プラーク安定効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/11
最終更新日 2017/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Multi-row-detector Computed Tomography (MDCT)を用いたplaque性状評価とピタバスタチン治療による冠動脈プラーク安定効果に関する試験 Investigation of MDCT Plaque Assessment in patients receiving Cholesterol lowering with Pitavastatin (IMPACT)
一般向け試験名略称/Acronym IMPACT IMPACT
科学的試験名/Scientific Title Multi-row-detector Computed Tomography (MDCT)を用いたplaque性状評価とピタバスタチン治療による冠動脈プラーク安定効果に関する試験 Investigation of MDCT Plaque Assessment in patients receiving Cholesterol lowering with Pitavastatin (IMPACT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IMPACT IMPACT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition MDCT検査により冠動脈に非石灰化プラークを有する患者 Patients with non-calcified coronary plaque detected with MDCT
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈プラークのCT値に及ぼすピタバスタチンの効果を通常の脂質コントロール群を対照に比較検討する The effect of chelesterol lowering by pitavastatin on plaque CT value compared with control group
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MDCTによる冠動脈プラークCT値の変化率の群間比較

The comparison of the plaque CT value change between the groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a.MDCTによる冠動脈プラークCT値の変化と血清脂質の関係
b.MDCTによる冠動脈プラークCT値の変化と参加ストレスと炎症マーカーの関係
c.HbA1cの変化の群間比較
a. The relationship between plaque CT value and the cholesterol level.
b.The relationship between plaque CT value and the oxidative stress and inflamation marker.
c. The change of HbH1c between the groups

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 生活習慣の改善とともに、pitabastatin 2mg/日 経口投与 12ヶ月 pitavastatin 2mg per day orally for 12 months.
介入2/Interventions/Control_2 禁煙、食生活の是正、身体活動の増加の維持のために生活習慣の改善を行う。脂質値の改善が認められない場合は併用禁止薬以外の薬剤による治療として、プラバスタチンを投与する。 Stopping smoking, life style change and increasing exercise are reccomended. When the decrease in cholesterol level is not satisfactory, plavastatin will be administered.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)MDCT検査により、冠動脈に非石灰化プラークの存在が確認できる患者
2)高コレステロール血症患者 , 高コレステロール血症患者はコレステロール低下薬の内服の有無にかかわらず、以下のいずれかを満たすものとする。 ただし別紙2に示す禁忌薬を内服している患者は除外する。
①TCが220mg/dL以上の患者
②LDL-Cが140mg/dL以上の患者
③LDL-Cが120mg/dL以上またはTCが200mg/dL以上で、試験責任(分担)医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の患者、性別は問わない。
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients with coronary non-calcified plaques detected by MDCT
2)Patients with hypercholesterolemia as defined by any of the following criteria: i) TC >220 mg/dl; ii) LDL-C >140 mg/dl; iii) cholesterol-lowering treatment is necessary in accordance with the investigator's judgement when LDL-C >120 mg/dl or TC >200 mg/dl.
3) Patients 20 years or older at the time of their consent.
4) Patients giving written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for participation in this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1)冠動脈プラーク安定化の評価を行う病変部位の狭窄率が90%以上(AHA分類)の患者
2)冠動脈プラーク安定化の評価を行う病変部位に対して過去にPCIを施行している患者
3)冠動脈プラーク安定化の評価を行う病変部位に対して試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。
4)ピタバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチンを投与中の患者
5)家族性高コレステロール血症の患者
6)心原性ショックの患者
7)シクロスポリンを投与中の患者
8)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9)造影剤に対して過敏症のある患者
10)肝障害〔ALT(GPT)が100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
11)妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
12)腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者
13)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1)The stenosis at the lesion where the plaque CT value estimation planned is more than 90%(AHA criteria).
2)Patients who have undergone previous PCI on the lesion site where the evaluation of coronary plaque CT value is planned.
3)Patients who might undergo PCI on the lesion where the plaque planned for the estimation of the CT value is located.
4)Patients receiving lipid-lowering drugs (pitavastatin, atorvastatin, rosvastatin).
5)Patients with familial hypercholesterolemia.
6)Patients with cardiogenic shock.
7)Patients receiving cyclosporine.
8)Patients with any allergy to pitavastatin
9)Patients with any allergy to contrast medium
10)Patients with hepatobiliary disorders.
11)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women.
12)Patients with renal disorders or undergoing dialysis.
13)Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
名尾朋子

ミドルネーム
Tomoko Nao
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 器官病態内科学 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2248
Email/Email nao@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
名尾朋子

ミドルネーム
Tomoko Nao
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 器官病態内科学 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine,Department of Medicine and Clinical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科器官病態内科学(第二内科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine,Department of Medicine and Clinical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科器官病態内科学(第二内科)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 10
最終更新日/Last modified on
2017 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。