UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するTS-1+Cisplatin+放射線同時併用療法の第II相試験

英語
A Phase II Study of Combination Chemotherapy using TS-1 and Cisplatin with Concurrent Thoracic Radiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1+Cisplatin+放射線同時併用療法

英語
Cis/TS-1 radiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するTS-1+Cisplatin+放射線同時併用療法の第II相試験

英語
A Phase II Study of Combination Chemotherapy using TS-1 and Cisplatin with Concurrent Thoracic Radiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1+Cisplatin+放射線同時併用療法

英語
Cis/TS-1 radiation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行非小細胞肺癌

英語
Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の切除不能、局所進行非小細胞肺癌に対するTS-1+Cisplatin+放射線同時併用療法およびその後のTS-1＋CisplatinによるConsolidation Chemotherapyを含めた治療の抗腫瘍効果および安全性について検討する。

英語
To assess the efficacy and safety of Cisplatin+TS-1 with concurrent Thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、全生存および無増悪生存期間、治療遂行率、肺不均質補正を用いたシミュレーションと肺不均質補正を用いないシミュレーションでの治療終了時における標的基準点の総線量を比較

英語
Toxicity, overall survival, progression free survival, the rate of treatment success, The comparison of monitor units at the reference points with or without inhomogeneity corrections.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cisplatin+TS-1

英語
Cisplatin+TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断がついた症例
②測定可能病変を有する症例（CT又はMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10㎜以上の病変を有する症例）で前治療のないⅢA、ⅢB期の症例
③経口摂取が可能な症例
④放射線腫瘍医が根治照射可能と判断した症例（放射線腫瘍医の診断なしには登録できない）
⑤年齢：75歳未満
⑥PS（ECOG、Eastern Cooperative Oncology Group）0－1
⑦骨髄、肝、腎などの機能が保持されている症例
白血球数：≧4,000/mm3
好中球数：≧2,000/mm3
ヘモグロビン：≧9.5 g/dl
血小板数：≧100,000/mm3
AST、ALT：≦100 IU/L
総ビリルビン：≦1.5 mg/dL
クレアチニン：≦1.2 mg/dL
クレアチニンクリアランス（Cockcroft－Gault法）：≧60 mL/min
PaO2：≧70 torr
⑧患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1.Histologicaly or cytologicaly proven NSCLC
2.Un-treated patients with measurable (more than 10mm by CT or MRI) IIIA/IIIB NSCLC.
3.the case can eat.
4.When radio-oncologist judged that the patients can tolerable for full dose irradiation.
5.age under than 75
6.PS (ECOG) 0 to 1
7.Organ functions are met for this study.
8.WBC:4000/mm3
9.Neut: 2,000/mm3
10.Hb: 9.5 g/dl
11.PLT: 100,000/mm3
12.AST,ALT: 100 IU/L
13.T-bil: 1.5 mg/dL
14.Crea: 1.2 mg/dL
15.(Cockcroft-Gault):60 mL/min
16.PaO2: 70 torr
17.with written informed consent from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①上大静脈症候群を有する症例
②重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
③他の治験薬，フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンを投与中の症例
④対側肺門リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症あるいはT3N1症例
⑤重篤な感染症（38.0℃以上の発熱を認める症例）及びその他重篤な合併症（消化管出血、心疾患）を有する症例
⑥下痢（水様便）を持続的に有する症例
⑦腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
⑧明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度な肺気腫を有する症例
⑨活動性の重複癌※を有する症例
⑩コントロール困難な糖尿病を有する症例
⑪臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
⑫妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
⑬肺実質の照射野がX線シミュレーター写真上片肺面積の1/2を超える症例
その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1.with Superior vena cava syndrome
2.with sever allergy
3.on going other studies or treating with uncomfortable drugs to TS-1 and cisplatin
4.contra hilar lymph nod swelling, pleural or cardiac effusion dew to cancer, lymphangitis carcinomatoses, T3N1M0
5.with sever infection, bleeding, cardiac diseases.
6.with continues diarrhea
7.ileus or sub-ireus
8.with interstitial pneumonia, sever COPD
9.Presence of other active malignancy
10.un-controlled DM
11.Uncontrolled psychiatric disease.
12.pregnancy or lactating patients
13.Others

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬戸　貴司

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Seto

所属組織/Organization

日本語
九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科部

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒811-1395　福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka City 811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=22052226

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

31

日

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