UMIN試験ID | UMIN000001374 |
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受付番号 | R000001668 |
科学的試験名 | J-ADNI臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/01 |
最終更新日 | 2021/09/23 09:10:26 |
日本語
J-ADNI臨床研究
英語
Japanese Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative
日本語
J-ADNI
英語
J-ADNI
日本語
J-ADNI臨床研究
英語
Japanese Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative
日本語
J-ADNI
英語
J-ADNI
日本/Japan |
日本語
アルツハイマー病、軽度認知障害 (MCI)
英語
Alzheimer's disease, mild cognitive impairment (MCI)
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
アルツハイマー病(AD)治療薬の薬効評価基準の最適化を行うために、ADの病態を忠実に反映するサロゲートマーカー (surrogate marker)を定める必要がある。J-ADNI研究は、MRIやPETなどの画像サロゲートマーカーの長期的変化に関する基準値を作成するとともにその妥当性を証明するために臨床/神経心理検査データ、血液・脳脊髄液サンプルを並行して収集することを目的とする。
英語
To optimize the criteria for evaluation of treatments for Alzheimer's disease (AD), determination of surrogate biomarkers that reflect the pathophysiology of AD is mandatory. J-ADNI study aims at setting the standard values for long-term changes in imaging surrogate markers (e.g., MRI and PET), and simultaneously collecting clinical/neuropsychological data as well as blood/cerebrospinal fluid samples, to eventually prove the adequacy of the surrogate endpoints.
その他/Others
日本語
アルツハイマー病進行過程を反映する画像・生化学サロゲートマーカーの制定
英語
Establishment of imaging and biochemical surrogate markers that reflect the progression of Alzheimer's disease.
探索的/Exploratory
日本語
臨床/神経心理検査:CDR, MMSE, WMS-R論理的記憶I& II, ADAS-Cog, 時計描画/時計模写, 符号, 積木模様, 数唱, 知識, 言語流暢性, トレイルメイキングテスト A&B, ボストン呼称テスト, GDS, Neuropsychiatric Inventory Q, Functional activity questionnaire
脳磁気共鳴画像法 (MRI): 1.5 テスラ MRIは全症例、3テスラMRIは25%の症例で撮像
陽電子放出断層撮影(PET):50%の症例でFDG-PETを規定の時期に施行
腰椎穿刺:50% (目標値)の症例で脳脊髄液をベースラインと12カ月目に採取
採血・採尿:全症例において規定の時期に採血・採尿
アミロイドPETイメージング (25%の症例を目標)
英語
Clinical/neuropsychological examinations: CDR, MMSEm WMS-R logical memory I & II, ADAS-Cog, clock drawing/copying, symbol, block design, digit span, knowledge, fluency, trail making test A & B, Boston naming test, geriatric depression scale, Neuropsychiatric Inventory Q, FUnctional activity questionnaire
Magnetic Resonance Imaging of brain: 1.5 tesla MRI in all cases, 3 tesla in 25% of cases
Positron Emission Tomogram: fluorodeoxy glucose PET in 50% of cases
Lumbar puncture: in 50% cases at baseline and 12 months
blood and urine collection in all cases
amyloid PET imaging (25% cases)
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観察/Observational
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
84 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
日本語を母国語とする150名の健常高齢者、300名のMCI患者、150名の早期AD患者。
原則として在宅で生活し、スタディーパートナーを伴っていること。
被験者は文書による同意書にサインすること。被験者に同意能力がないと見なされた場合は、スタディーパートナーが必ず代諾してサインすること。
年齢:参加開始時 60歳から84歳まで。
健常高齢者のCriteria
・MMSEは24点から30点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフ値以上。
教育年数0-9年:3点或いはそれ以上
教育年数10-15年:5点或いはそれ以上
教育年数16年以上:9点或いはそれ以上
・CDRは0。Depressionではないこと。
健忘型MCIのCriteria
タイプI:本人からの記憶障害の訴え + スタディパートナーの立場の者がそれを容認する。
タイプII:本人からの記憶障害の訴えはなくても、スタディパートナーから記憶障害の事実が示される。
注)本人からの記憶障害のみで、スタディパートナーがそれを容認しない場合は除外する。
・MMSEは24点から30点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下。
教育年数0-9年:2点或いはそれ以下
教育年数10-15年:4点或いはそれ以下
教育年数16年以上:8点或いはそれ以下
・CDRは0.5。Depressionではないこと。
早期ADのCriteria
・MMSEは20点から26点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下。
教育年数0-9年:2点或いはそれ以下
教育年数10-15年:4点或いはそれ以下
教育年数16年以上:8点或いはそれ以下
・CDRは0.5または1。
・NINCDS-ADRDAのCriteriaでProbable ADに合致すること(AD以外の認知症をきたす疾患、原因が除外されていること)。
英語
150 cases of normal aged individuals, 300 cases of MCI, 150 cases of early AD, whose language is Japanese.
Living at home, accompanied by a study partner.
The participants should sign agreement forms. In case the participant is not capable of agreeing, the study partner should sign in substitution.
Age: 60-84 years upon enrollment
Criteria for normal aged individuals
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), above the cut-off levels.
education 0-9 years: 3 or above
10-15 years: 5 or above
>16 years 9 or above
Criteria for amnestic MCI
Type 1: complaint of memory disturbance from the participant plus approval by the study partner
Type 2: memory disturbance approved by the study partner, without the subjective complaint of the participant
(excluded in case only with subjective memory complaint, without approval by the study partner)
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), below the cut-off levels.
education 0-9 years: 2 or lower
10-15 years: 4 or lower
>16 years 8 or lower
CDR 0.5 not depressed
Criteria for early AD
MMSE: 20-26
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), below the cut-off levels.
education 0-9 years: 2 or lower
10-15 years: 4 or lower
>16 years 8 or lower
CDR 0.5 or 1
Probable AD by the criteria of NINCDS-ADRDA
(Causes or diseases leading to dementia other than AD excluded)
日本語
1. パーキンソン病、多発脳梗塞、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷のある場合。
2. Screening時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っており、脳MRI撮像時に問題が生じる場合。
4. 過去1年以内に大うつ病や双極性障害、過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある場合、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。
5. Psychoactiveな薬(抗うつ剤、抗精神病薬、安定剤など:選択基準「薬剤使用の許容範囲」ならびに手順書に規定)を服用している場合。
6. Warfarinを服用中である場合。
7. 新規AD治療薬の治験に参加している場合。
8. その他、臨床判定委員会が認定した場合。
英語
1. Parkinson' disease, multiple cerebral infarction, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head trauma with sequelae
2. Signs of brain infection, focal brain lesions (eg infarction) that may affect cognitive function.
3. Presence of pacemaker, arterial clip, artificial valves, artificial cochlea, and other magnetic/electroconductive metals in the body that may affect MRI
4. Major depression or bipolar disorder within past 1 year, addiction to alcohol or other drugs within past 2 years, presence of fatal or unstable diseases, vitamin B12 or folate deficiency, syphilis, thyroid function abnormality
5. administration of psychoactive drugs (defined in procedure manual)
6. administration of warfarin
600
日本語
名 | 威 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩坪 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Iwatsubo |
日本語
東京大学医学部
英語
School of Medicine, University of Tokyo
日本語
神経病理学分野
英語
Department of Neuropathology
113-0033
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
03-5841-3541
iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | 威 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩坪 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Iwatsubo |
日本語
J-ADNI臨床研究事務局
英語
administration office of J-ADNI
日本語
臨床研究推進事務局
英語
office of clinical study administration
113-0033
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
03-5841-3541
http://www-j-adni.org/
iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
J-ADNI study group
日本語
J-ADNI臨床研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NEDO translational research funding
日本語
新エネルギー・産業技術総合開発機構 (NEDO) 基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発「アルツハイマー病総合診断体系実用化プロジェクト」委託研究費 ほか
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
バイオテクノロジー開発技術研究組合
英語
Research association for Biotechnology
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会
英語
Ethics Committee, School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
03-5841-3311
liaison@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
健常高齢者はベースライン、6,12,24,36ヶ月、MCIはベースライン、6,12,18,24,36ヶ月、早期ADはベースライン、6,12,24ヶ月において臨床・神経心理学、画像診断、体液サンプル採取などを縦断的に施行する。
英語
Clinical/neuropsychological evaluation, neuroimaging work-ups and collection of biofluid samples are undertaken longitudinally at baseline, 6,12,24,36 M (normal individuals), baseline, 6,12,18,24,36M (MCI) and baseline, 6, 12, 24 M (early AD).
2008 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001668
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001668
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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