UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001374
受付番号 R000001668
科学的試験名 J-ADNI臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/01
最終更新日 2021/09/23 09:10:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
J-ADNI臨床研究


英語
Japanese Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-ADNI


英語
J-ADNI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
J-ADNI臨床研究


英語
Japanese Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-ADNI


英語
J-ADNI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病、軽度認知障害 (MCI)


英語
Alzheimer's disease, mild cognitive impairment (MCI)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病(AD)治療薬の薬効評価基準の最適化を行うために、ADの病態を忠実に反映するサロゲートマーカー (surrogate marker)を定める必要がある。J-ADNI研究は、MRIやPETなどの画像サロゲートマーカーの長期的変化に関する基準値を作成するとともにその妥当性を証明するために臨床/神経心理検査データ、血液・脳脊髄液サンプルを並行して収集することを目的とする。


英語
To optimize the criteria for evaluation of treatments for Alzheimer's disease (AD), determination of surrogate biomarkers that reflect the pathophysiology of AD is mandatory. J-ADNI study aims at setting the standard values for long-term changes in imaging surrogate markers (e.g., MRI and PET), and simultaneously collecting clinical/neuropsychological data as well as blood/cerebrospinal fluid samples, to eventually prove the adequacy of the surrogate endpoints.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アルツハイマー病進行過程を反映する画像・生化学サロゲートマーカーの制定


英語
Establishment of imaging and biochemical surrogate markers that reflect the progression of Alzheimer's disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床/神経心理検査:CDR, MMSE, WMS-R論理的記憶I& II, ADAS-Cog, 時計描画/時計模写, 符号, 積木模様, 数唱, 知識, 言語流暢性, トレイルメイキングテスト A&B, ボストン呼称テスト, GDS, Neuropsychiatric Inventory Q, Functional activity questionnaire
脳磁気共鳴画像法 (MRI): 1.5 テスラ MRIは全症例、3テスラMRIは25%の症例で撮像
陽電子放出断層撮影(PET):50%の症例でFDG-PETを規定の時期に施行
腰椎穿刺:50% (目標値)の症例で脳脊髄液をベースラインと12カ月目に採取
採血・採尿:全症例において規定の時期に採血・採尿
アミロイドPETイメージング (25%の症例を目標)


英語
Clinical/neuropsychological examinations: CDR, MMSEm WMS-R logical memory I & II, ADAS-Cog, clock drawing/copying, symbol, block design, digit span, knowledge, fluency, trail making test A & B, Boston naming test, geriatric depression scale, Neuropsychiatric Inventory Q, FUnctional activity questionnaire
Magnetic Resonance Imaging of brain: 1.5 tesla MRI in all cases, 3 tesla in 25% of cases
Positron Emission Tomogram: fluorodeoxy glucose PET in 50% of cases
Lumbar puncture: in 50% cases at baseline and 12 months
blood and urine collection in all cases
amyloid PET imaging (25% cases)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

84 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語を母国語とする150名の健常高齢者、300名のMCI患者、150名の早期AD患者。
原則として在宅で生活し、スタディーパートナーを伴っていること。
被験者は文書による同意書にサインすること。被験者に同意能力がないと見なされた場合は、スタディーパートナーが必ず代諾してサインすること。
年齢:参加開始時 60歳から84歳まで。

健常高齢者のCriteria
・MMSEは24点から30点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフ値以上。
 教育年数0-9年:3点或いはそれ以上
 教育年数10-15年:5点或いはそれ以上
教育年数16年以上:9点或いはそれ以上
・CDRは0。Depressionではないこと。

健忘型MCIのCriteria
タイプI:本人からの記憶障害の訴え + スタディパートナーの立場の者がそれを容認する。
タイプII:本人からの記憶障害の訴えはなくても、スタディパートナーから記憶障害の事実が示される。
注)本人からの記憶障害のみで、スタディパートナーがそれを容認しない場合は除外する。
・MMSEは24点から30点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下。
 教育年数0-9年:2点或いはそれ以下
 教育年数10-15年:4点或いはそれ以下
教育年数16年以上:8点或いはそれ以下
・CDRは0.5。Depressionではないこと。

早期ADのCriteria
・MMSEは20点から26点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下。
教育年数0-9年:2点或いはそれ以下
 教育年数10-15年:4点或いはそれ以下
教育年数16年以上:8点或いはそれ以下
・CDRは0.5または1。
・NINCDS-ADRDAのCriteriaでProbable ADに合致すること(AD以外の認知症をきたす疾患、原因が除外されていること)。


英語
150 cases of normal aged individuals, 300 cases of MCI, 150 cases of early AD, whose language is Japanese.
Living at home, accompanied by a study partner.
The participants should sign agreement forms. In case the participant is not capable of agreeing, the study partner should sign in substitution.
Age: 60-84 years upon enrollment

Criteria for normal aged individuals
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), above the cut-off levels.
education 0-9 years: 3 or above
10-15 years: 5 or above
>16 years 9 or above

Criteria for amnestic MCI
Type 1: complaint of memory disturbance from the participant plus approval by the study partner
Type 2: memory disturbance approved by the study partner, without the subjective complaint of the participant
(excluded in case only with subjective memory complaint, without approval by the study partner)
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), below the cut-off levels.
education 0-9 years: 2 or lower
10-15 years: 4 or lower
>16 years 8 or lower
CDR 0.5 not depressed

Criteria for early AD
MMSE: 20-26
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), below the cut-off levels.
education 0-9 years: 2 or lower
10-15 years: 4 or lower
>16 years 8 or lower
CDR 0.5 or 1
Probable AD by the criteria of NINCDS-ADRDA
(Causes or diseases leading to dementia other than AD excluded)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. パーキンソン病、多発脳梗塞、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷のある場合。
2. Screening時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っており、脳MRI撮像時に問題が生じる場合。
4. 過去1年以内に大うつ病や双極性障害、過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある場合、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。
5. Psychoactiveな薬(抗うつ剤、抗精神病薬、安定剤など:選択基準「薬剤使用の許容範囲」ならびに手順書に規定)を服用している場合。
6. Warfarinを服用中である場合。
7. 新規AD治療薬の治験に参加している場合。
8. その他、臨床判定委員会が認定した場合。


英語
1. Parkinson' disease, multiple cerebral infarction, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head trauma with sequelae
2. Signs of brain infection, focal brain lesions (eg infarction) that may affect cognitive function.
3. Presence of pacemaker, arterial clip, artificial valves, artificial cochlea, and other magnetic/electroconductive metals in the body that may affect MRI
4. Major depression or bipolar disorder within past 1 year, addiction to alcohol or other drugs within past 2 years, presence of fatal or unstable diseases, vitamin B12 or folate deficiency, syphilis, thyroid function abnormality
5. administration of psychoactive drugs (defined in procedure manual)
6. administration of warfarin

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
岩坪


英語
Takeshi
ミドルネーム
Iwatsubo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
神経病理学分野


英語
Department of Neuropathology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-5841-3541

Email/Email

iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
岩坪


英語
Takeshi
ミドルネーム
Iwatsubo

組織名/Organization

日本語
J-ADNI臨床研究事務局


英語
administration office of J-ADNI

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進事務局


英語
office of clinical study administration

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-5841-3541

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www-j-adni.org/

Email/Email

iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
J-ADNI study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
J-ADNI臨床研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NEDO translational research funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新エネルギー・産業技術総合開発機構 (NEDO) 基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発「アルツハイマー病総合診断体系実用化プロジェクト」委託研究費 ほか


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
バイオテクノロジー開発技術研究組合


英語
Research association for Biotechnology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会


英語
Ethics Committee, School of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/Tel

03-5841-3311

Email/Email

liaison@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健常高齢者はベースライン、6,12,24,36ヶ月、MCIはベースライン、6,12,18,24,36ヶ月、早期ADはベースライン、6,12,24ヶ月において臨床・神経心理学、画像診断、体液サンプル採取などを縦断的に施行する。


英語
Clinical/neuropsychological evaluation, neuroimaging work-ups and collection of biofluid samples are undertaken longitudinally at baseline, 6,12,24,36 M (normal individuals), baseline, 6,12,18,24,36M (MCI) and baseline, 6, 12, 24 M (early AD).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 13

最終更新日/Last modified on

2021 09 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001668


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001668


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名