UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001377
受付番号 R000001671
科学的試験名 カプセル内視鏡を用いたクエン酸モサプリドの過敏性腸症候群(以下IBS、便秘型)に対する大腸収縮パターンの検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/17
最終更新日 2011/02/10 22:56:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カプセル内視鏡を用いたクエン酸モサプリドの過敏性腸症候群(以下IBS、便秘型)に対する大腸収縮パターンの検討


英語
Examination of large intestine contraction patterns by mosapride citrate for irritable bowel syndrome (IBS, constipation type) using a capsule endoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過敏性腸症候群の症状変化とカプセル内視鏡通過時間の変動は相関する.


英語
The change of symptom of irritable bowel syndrome is correlative with the capsule transit time.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カプセル内視鏡を用いたクエン酸モサプリドの過敏性腸症候群(以下IBS、便秘型)に対する大腸収縮パターンの検討


英語
Examination of large intestine contraction patterns by mosapride citrate for irritable bowel syndrome (IBS, constipation type) using a capsule endoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過敏性腸症候群の症状変化とカプセル内視鏡通過時間の変動は相関する.


英語
The change of symptom of irritable bowel syndrome is correlative with the capsule transit time.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群(便秘型)


英語
Irritable bowel syndrome (constipation type)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カプセル内視鏡検査(VCE)は小腸の器質的疾患を低侵襲に診断する検査法で、生理的状況の下で小腸全域と一部大腸の運動を観察することが可能である。しかし、画像データを定量化し腸の収縮パターンを検討した報告は無い。今回我々は、IBS(便秘型)に対するクエン酸モサプリドの効果をVCEの画像データ、定量化データを用いて検討する臨床研究を計画した。本研究を通じてVCEの胃内停留の問題がクエン酸モサプリド投与により軽減できる可能性があり、今後普及すると考えられるVCEの有用性をさらに高めると考えられる。


英語
Video capsule endoscopy (VCE) is a minimally invasive diagnostic test for organic disorders of the small intestine, which enables observation of the movements of all of the small intestine and part of the large intestine under physiological conditions. However, there are no reports of quantification of the image data to examine intestinal contraction patterns. We have planned clinical research to examine the effects of mosapride citrate on IBS (constipation type) using VCE image data and quantified data. In this study, the problem of VCE retention in the stomach could be mitigated by administration of mosapride citrate, which could further increase the usefulness of VCE, which will probably be widely used in the future.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBSの症状


英語
Symptoms of IBS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クエン酸モサプリドを1日1回朝食後に15mg投与。投与期間は4~5週間。投与前と投与期間終了後にカプセル内視鏡検査を実施。


英語
Mosapride citrate 15 mg taken once daily in the morning after meal. Administration period is 4 to 5 weeks. Capsule endoscopy conducted before administration and after end of administration period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡検査(CF)により、器質的疾患が認められないことが確認され、採血上AST(GOT)及びALT(GPT)が施設基準値上限2倍以下の過敏性腸症候群 IBS(便秘型)の患者(RomeⅢ基準に準拠)。


英語
Patients with irritable bowel syndrome (IBS, constipation type) in whom the lack of recognizable organic disorders has been confirmed by colonoscopy (CF), and whose blood AST (GOT) and ALT (GPT) are no more than 2 times the upper limit of the facility standard (based on Rome III criteria).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前治療として、登録前1週間以内にクエン酸モサプリド、その他消化管機能改善薬を服用していた患者。
2)重篤な肝・腎機能障害のある患者。
3)併用薬として、クエン酸モサプリド以外の消化管機能改善薬を服用している患者。
4)消化器手術の既往のある患者。
5)非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期服薬している患者。
6)放射線治療を実施している患者。
7)Ca拮抗薬を服薬中の患者。
8)鉄剤、スクラルファート製剤を服薬中で試験開始までに中止できない患者。
9)潰瘍、出血、消化管狭窄、閉塞などが認められる患者。
10)クローン病の患者。
11)心臓ペースメーカーなど電気医療機器が埋め込まれている患者。
12)嚥下障害のある患者。
13)重篤な消化器憩室疾患のある患者。
14)糖尿病を合併している患者。
15)クエン酸モサプリドにアレルギー歴を有する患者。
16)担当医が対象として不適当と判断した患者。


英語
1) Patients who have taken mosapride citrate or other gastrointestinal function improving drug within 1 week before enrollment in prior treatment.
2) Patients with serious hepatic or renal impairment.
3) Patients taking a gastrointestinal function improving drug other than mosapride citrate concomitantly.
4) Patients with previous gastrointestinal surgery.
5) Patients with long-term use of nonsteroidal antiphlogistic analgetics.
6) Patients undergoing radiation therapy.
7) Patients taking calcium antagonists.
8) Patients taking iron or sucralfate preparations who cannot stop before start of the study.
9) Patients with ulcers, hemorrhage, gastrointestinal stenosis, obstruction, etc.
10) Patients with Crohn's disease.
11) Patients with an embedded electronic medical device such as a cardiac pacemaker.
12) Patients with dysphagia.
13) Patients with serious gastrointestinal diverticular disease.
14) Patients complicated by diabetes.
15) Patients with a history of allergy to mosapride citrate.
16) Patients whom the attending physician judges to be an inappropriate subject.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 秀実


英語

ミドルネーム
Hidemi Goto

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya-Shi, Aichi-Ken

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 正直


英語

ミドルネーム
Nakamura Masanao

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-Ku, Nagoya-Shi, Aichi-Ken

電話/TEL

052-744-2172

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makamura@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 17

最終更新日/Last modified on

2011 02 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名