UMIN試験ID | UMIN000001450 |
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受付番号 | R000001672 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対するゲムシタビン+TS-1併用療法による術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/21 |
最終更新日 | 2016/05/13 15:25:35 |
日本語
局所進行膵癌に対するゲムシタビン+TS-1併用療法による術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant combination chemotherapy with gemcitabine and S-1 for locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対するGS療法による術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and S-1 for locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵癌に対するゲムシタビン+TS-1併用療法による術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant combination chemotherapy with gemcitabine and S-1 for locally advanced pancreatic cancer
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局所進行膵癌に対するGS療法による術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and S-1 for locally advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行膵癌
英語
locally advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌に対して、ゲムシタビン+TS-1併用療法による術前化学療法を行い、組織学的治癒切除率を検討する。
英語
to assess the pathologically margin negative status after GS therapy in patients with locally advanced, unresectable pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的治癒切除(R0)率
英語
pathologically margin negative status
日本語
奏効率(RR)、有害事象、無病生存期間(PFS)、全生存期間(OS)
英語
response rate, toxicity, progression free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S1: bid d1-15 q3w x 3 courses 60mg/sq PO
GEM: d1 and d1, q3w x 3 courses 1000mg/sq DIV
英語
S1: bid d1-15 q3w x 3 courses 60mg/sq PO
GEM: d1 and d1, q3w x 3 courses 1000mg/sq DIV
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている
2)臨床病期がUICC-TNM分類によるStage IIIの切除不能局所進行膵癌症例。
a)腫瘍の浸潤が上腸管膜動脈の半周以下の症例
b)総肝動脈の全周を含む範囲で腫瘍の浸潤が見られるが、腹腔動脈幹に浸潤していない症例
3)膵癌に対する前治療(放射線療法、化学療法)が実施されていない症例。
4)登録時の年齢が20歳以上の症例。
5)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例。
6)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
7)患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1)Histologically proven pancreatic adenocarcinoma
2)UICC stageIII with one of the criteria below; a)tumor abutment of the SMA involving half of the artery circumference b)encasement of a short segment of HA without tumor extension to the celiac axis
3)No prior chemotherapy or radiotherapy
4)Age above 20
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)Adequate hematologic, hepatic and renal function
7)Written informed consent
日本語
1)水様性の下痢を有する
2)重症の精神障害を有する
3)活動性の感染症を有する
4)重篤な合併症(腸閉塞、心不全、腎不全など)を有する
5)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する
6)胸部への放射線療法を施行したことがある
7)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める
8)活動性の重複がんを有する
9)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
英語
1)Watery diarrhea
2)Severe mental disorder
3)Active infection
4)Severe complications, such as ileus, heart failure and renal failure
5)Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6)History of radiation therapy to the chest
7)Marked pleural or peritoneal effusion
8)Active concomitant malignancy
9)Treatment with phenytoin, potassium warfarin or flucytosine
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 義弥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiya Kawaguchi |
日本語
京都大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Kyoto University
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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京都大学
英語
Kyoto University
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Surgery
日本語
英語
tmasui@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Faculty of Medicine, Kyoto University
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京都大学医学部
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001672
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001672
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |