UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001379
受付番号 R000001677
科学的試験名 保存期慢性腎不全患者を対象としたウレミックトキシン除去療法が血管内皮機能に及ぼす影響に関する無作為化単施設前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/01
最終更新日 2011/03/17 12:53:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期慢性腎不全患者を対象としたウレミックトキシン除去療法が血管内皮機能に及ぼす影響に関する無作為化単施設前向き比較試験


英語
Prospective randomized controlled study for the therapeutic effect of removing uremic toxins on endothelial function in undialyzed patients with chronic renal failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウレミックトキシン除去療法の血管内皮機能改善効果


英語
Effect of removing uremic toxins on endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期慢性腎不全患者を対象としたウレミックトキシン除去療法が血管内皮機能に及ぼす影響に関する無作為化単施設前向き比較試験


英語
Prospective randomized controlled study for the therapeutic effect of removing uremic toxins on endothelial function in undialyzed patients with chronic renal failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウレミックトキシン除去療法の血管内皮機能改善効果


英語
Effect of removing uremic toxins on endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
保存期慢性腎不全患者


英語
Undialyzed patients with chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期慢性腎不全患者を対象に,AST-120によるウレミックトキシン除去療法が血管内皮機能に及ぼす影響を検討する.


英語
To evaluate the therapeutic effect of removing uremic toxins by oral adsorbent AST-120 on endothelial function in undialyzed patients with chronic renal failure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上腕での血流依存性血管拡張反応


英語
Flow-mediated vasodilation of branchial artery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の変化率あるいは変化量
(1) 収縮期・拡張期血圧
(2) クレアチニンクリアランス(Ccr)
(3) 尿蛋白排泄量(UPE)
(4) 血管内皮機能関連因子


英語
Changes of the below parameters:
(1) Systolic and diastolic blood pressure
(2) Creatinine clearance (Ccr)
(3) Urinary protein excretion (UPE)
(4) Mediators associated with endothelial function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AST-120 6g/日 6ヶ月投与


英語
Treated by AST-120 6g daily for a period of 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AST-120 6ヶ月非投与


英語
Not treated by AST-120 for a period of 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 過去6ヶ月間,外来にて適切な薬物・食事療法を受け,投薬に変更がない.
(2) 過去6ヶ月間,適切な血圧管理が実施されている症例
(3) 過去6ヶ月間,HbA1cが安定している症例(±0.5%以内の変動)
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
(1) Medications have not been changed in the last 6 months.
(2) Blood pressures have been controlled appropriately in the last 6 months.
(3) HbA1c levels have been stable within +/-0.5% changes in the last 6 months.
(4) Over 20 years of age.
(5) Patients with the informed consent to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 消化管に通過障害を有する症例
(2) ネフローゼ症候群を呈する症例
(3) 急性腎不全例,過去6ヶ月間,sCr値の急激な上昇,腎炎の活動性を示す尿所見を認めた症例
(4) 炎症・消耗性疾患の合併(感染症,悪性腫瘍等)
(5) 重大な心血管疾患の合併(心不全,冠動脈疾患,脳血管障害,末梢血管障害)
(6) 透析患者
(7) AST-120をすでに投薬されている患者
(8) ステロイド,免疫抑制剤内服中の患者
(9) 妊娠中もしくは妊娠予定の女性患者
(10) その他,担当医が対象として不適当と判断した症例


英語
(1) Patients with obstructive or stenotic diseases of digestive organs.
(2) Patients with the nephrotic syndrome.
(3) Patients with acute renal failure, rapid elevation of serum creatinine or active nephropahty in the last 6 months.
(4) Patients with inflammatory or consumptive diseases (e.g. infection, malignancy).
(5) Patients with severe cardiovascular diseases (e.g. heart failure, coronary disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease).
(6) Dialyzed patients.
(7) Patients treated by AST-120.
(8) Patients treated by steroids or immunosuppressive agents.
(9) Females in pregnancy.
(10) Patients judged as unsuitable for participating in this study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
駒井 則夫


英語

ミドルネーム
Norio Komai

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西 佑子


英語

ミドルネーム
Yuko Nishi

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuko-n77@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 腎臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 17

最終更新日/Last modified on

2011 03 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001677


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001677


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名