UMIN試験ID | UMIN000001384 |
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受付番号 | R000001678 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する肝動脈塞栓化学療法におけるCisplatinとEpirubicinの比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/14 |
最終更新日 | 2014/06/09 17:48:47 |
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈塞栓化学療法におけるCisplatinとEpirubicinの比較試験
英語
Randomized Controlled Trial of Transcatheter Arterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma
日本語
ACE 500 Study
英語
ACE 500 Study
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈塞栓化学療法におけるCisplatinとEpirubicinの比較試験
英語
Randomized Controlled Trial of Transcatheter Arterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma
日本語
ACE 500 Study
英語
ACE 500 Study
日本/Japan |
日本語
肝臓癌
英語
Hepatocellular Carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈塞栓療法において、Cisplatin (CDDP)とEpirubicin (EPI)を用いた場合の有効性と安全性を比較する。
英語
To compare the efficacy and safety of CDDP and EPI in the treatment of transcatheter chemoembolization for HCC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
第Ⅱ相部分:奏効率
第Ⅲ相部分:生存
英語
P-II part: Response Rate
P-III part: Overall survival
日本語
第Ⅱ相部分:有害事象
第Ⅲ相部分:TTF、奏効率、有害事象
英語
P-II part: Adverse events
P-III part: Time to treatment failure, response rate, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0.3Epirubicinを水溶性非イオン性造影剤に溶解後、Lipiodolとポンピングし、懸濁液を調製する。調製後は速やかに投与する。その後多孔性ゼラチン粒を用いて肝動脈を塞栓する。Epirubicinの最大投与量は60mg/m2、Lipiodolの最大投与量は0.3mL/Kgとする。
英語
Suspension is prepared before arterial infusion as follows: Epirubicin is dissolved with water-soluble, non-ionized contrast medium then mixed with Lipiodol by pomping. Then this suspension is administered by catheter as quick as possible, and gelatin is infused for arterial embolization.
Maximum dose of EPI and Lipiodol are 60mg/m2 and 0.3mL/Kg, respectively.
日本語
Cisplatin(アイエーコール)Lipiodolを加え懸濁液を調製する。調製後は速やかに投与する。その後多孔性ゼラチン粒を用いて肝動脈を塞栓する。Cisplatinの最大投与量は60mg/m2、Lipiodolの最大投与量は0.3mL/Kgとする。
英語
Suspension is prepared before arterial infusion as follows: Cisplatin (Water soluble CDDP: IA CALL) is mixed with Lipiodol. Then this suspension is administered by catheter as quick as possible, and gelatin is infused for arterial embolization.
Maximum dose of Cisplatin and Lipiodol are 65mg/m2 and 0.3mL/Kg, respectively.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断され、切除不能で局所療法が適さない症例、さらに測定可能病変を持つ症例
2.初発肝細胞癌または術後(肝切除、ラジオ波焼灼療法、エタノール注入療法など)の再発症例で、初回のTACE治療を受ける症例
3.肝臓に限局した病変を有し、門脈本幹の塞栓を認めない症例
4.前治療の影響が無いと認められる症例(原則として、抗癌剤および放射線は4週間以上の間隔をあけること)
5.Performance Status(ECOG)が0~2の症例
6.Child-Pugh Class Aまたは Bの症例
7.主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
1)血清総ビリルビン:2.0mg/dL以下
2)白血球数:3000/mm3以上
3)血小板数:5万/mm3以上
4)血色素量:9.0g/dL以上
5)血清クレアチニン:施設の上限値以下
6)BUN:25mg/dL以下
上記の検査は登録前2週間以内に実施されていること
8.患者本人から文書による同意が得られていること
英語
1. Subject must be histologically or clinically proven HCC, inoperable, no indication of local treatment and has mesurable lesions.
2. Subject must to be the first experience of TACE.
3. Subject has no extra-hepatic tumor and no obstruction of main portal vein.
4. Subjects must have fully recovered from previous treatment (at least 4 weeks interval is needed from prior chmotherapy or radiation therapy).
5. ECOG performance status 0-2
6. Child-pugh Class A or B
7. Subject must have adequate functions of bonemarrow, renal, circuratory organs and appropriate examination results as below:
1) Serum Total Bilirubin 2.0mg/mL
2) WBC 3000/mm3
3) PLT 50000/mm3
4) Hb 9.0g/dL
5) Creatinine ; upper normal limit (UNL)
6) BUN 25mg/dL
8. Written informed consent
日本語
1.肝外転移のある症例
2. 門脈本幹に腫瘍塞栓を認める症例(Vp4)
3. 著明な動脈ー門脈シャントおよび動脈ー静脈シャントがある症例
4. コントロールできない腹水または胸水がある症例
5. 重篤な過敏症のある症例
6. TACEまたはTAE治療歴のある症例
7. EPIまたはCDDPの治療歴のある症例
8. 下記に示す重篤な合併症を有する症例(但し、慢性肝炎および肝硬変症は除く)
1)コントロール困難な心疾患
2)発症後6か月以内の心筋梗塞
3)腎不全
4)活動性の感染症(但しウィルス性肝炎は除く)
5)活動性の消化管出血
6)活動性の重複癌
7)肝性脳症や重症の精神障害
9. 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
10.その他の理由で試験責任者または試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Subject has extra hepatic metastasis.
2. Tumor thrombosis exists at main portal vein.
3. Remarkable artery-portal vein shunt or veno-arterial shunt.
4. Uncontrollable ascites or pleural effusion.
5. History of severe hypersensitivity.
6. Any previous TACE or TAE for HCC.
7. Any previous chemotherapy using epirubicin or CDDP.
8. Complications as below (except chronic hepatitis or liver cirrhosis)
1) Severe heart disease
2) Myocardial infarction within 6 months
3) Renal insufficiency
4) Active infections (except virous hepatitis)
5) Gastrointestinal bleeding
6) Active double cancer
7) Hepatic encephalopathy or heavy mental disorder.
9.Pregnancy or lactation women, or women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant.
10. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study.
450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 忠利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadatoshi Takayama |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Devision of Digestive Surgery
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchi-kamimachi, Itabashi, Tokyo
03-3972-8111
takayama.tadatoshi@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森口 正倫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masamichi Moriguchi |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Devision of Digestive Surgery
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchi-kamimachi, Itabashi, Tokyo 173-8610
03-3972-8111
moriguchi.masamichi@nihon-u.ac.jp
日本語
その他
英語
ACE 500 Study Group
日本語
ACE500研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
日本大学医学部
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001678
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001678
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |