UMIN試験ID | UMIN000001405 |
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受付番号 | R000001680 |
科学的試験名 | 小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/02 |
最終更新日 | 2014/06/02 19:12:33 |
日本語
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験
英語
A Phase III, Double-Blind, Randomized Study of IDEC-C2B8 in Patients with Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome
日本語
IDEC-C2B8のプラセボ対照ランダム化比較試験(RCRNS01)
英語
Double-Blind Study of IDEC-C2B8 (RCRNS01)
日本語
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験
英語
A Phase III, Double-Blind, Randomized Study of IDEC-C2B8 in Patients with Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome
日本語
IDEC-C2B8のプラセボ対照ランダム化比較試験(RCRNS01)
英語
Double-Blind Study of IDEC-C2B8 (RCRNS01)
日本/Japan |
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小児期発症の難治性ネフローゼ症候群
英語
Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群患者を対象として,IDEC-C2B8を375 mg/m2/回(最大量500 mg/回)4回投与した群とプラセボ群を比較し,IDEC-C2B8の有効性を検証し安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of IDEC-C2B8 in comparison with placebo as measured by relapse-free duration in patients with childhood-onset refractory nephritic syndrome.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無再発期間
英語
relapse-free duration
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IDEC-C2B8
英語
IDEC-C2B8
日本語
プラセボ
英語
placebo
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.特発性のネフローゼ症候群である。(初診時の特発性ネフローゼ症候群の診断基準は国際小児腎臓病研究班(ISKDC)の基準を参考にする。)
2.特発性ネフローゼ症候群の発症時(初発時)年齢が1歳以上18歳未満であり、かつ、登録時年齢が2歳以上である。
3.難治性ネフローゼ症候群として以下の1)-3)のいずれかを満たす。
1)頻回再発又はステロイド依存性と診断され、免疫抑制薬(シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミゾリビン等)治療終了後再び、頻回再発又はステロイド依存性と診断された。
2)頻回再発又はステロイド依存性と診断され、免疫抑制薬(シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミゾリビン等)治療を開始されたが、治療中に再び、頻回再発又はステロイド依存性と診断された。
3)特発性ネフローゼ症候群を発症後にステロイド抵抗性と診断され、免疫抑制薬(シクロスポリン単独又はシクロスポリンとメチルプレドニゾロン併用)治療中又は治療終了後に頻回再発又はステロイド依存性と診断された。
4.ネフローゼ症候群の登録までの直近3回の再発発生日が確認できる。
5.登録直前の再発に対する治療でステロイド感受性を認める。
6.末梢血中にCD20陽性細胞を5/μL以上認める。
7.全治験薬投与予定日に、投与日から投与翌日まで1泊2日の入院が可能である。
8.本治験の実施について十分な説明を受け、治験審査委員会で承認された文書を用いて被験者(20歳以上)又は代諾者(両親又は法的保護者)から同意が得られている。
英語
1. Diagnosed as idiopathic nephrotic syndrome (INS) according to the ISKDC criteria.
2. Subjects meeting either one of the following criteria:
1) Diagnosed as frequently relapsing or steroid-dependent INS again after immunosuppressant treatment such as cyclosporine A, cyclophosphamide and/or mizoribine for previous frequently relapsing or steroid-dependent NS.
2) Diagnosed as frequently relapsing or steroid-dependent INS during immunosuppressant treatment such as cyclosporine A, cyclophosphamide and/or mizoribine for previous frequently relapsing or steroid-dependent NS.
3) Diagnosed as frequently relapsing or steroid-dependent INS after or during treatment with cyclosporine A alone or in combination with methylprednisolone for previous steroid-resistant NS which was initially diagnosed as NS.
3. First onset of INS is between 1 - 18 years of age, and 2 years of age or older at entry.
4. Subjects with records of nearest preceding 3 relapses
5. Diagnosed as steroid-sensitive relapse
6.CD20 positive B-cells >/= 5/mcL in the peripheral blood
7. Subjects can be hospitalized for treatments
8. Subjects have ability to provide written informed consent form. The written informed consent form of legal representative (i.e., a parent or a legal benefactor) is also required for subjects less than 20 years of age.
日本語
1.登録までにIgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断されたことがある、又は二次性ネフローゼ症候群の疑いがある。
2.ネフローゼ症候群の初発以降、下記①-⑤以外の免疫抑制薬による治療歴がある。
①シクロスポリン、タクロリムス ②シクロフォスファミド ③ミゾリビン、アザチオプリン ④ミコフェノール酸モフェチル ⑤クロラムブシル
3.肺結核や深在性真菌症などの重度の感染症に罹患している、又は既往歴がある。
4.HIV、HCV、HBVのいずれかに感染している患者、又は、その他の活動性のウイルス性感染症に罹患している。
5.登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者
6.登録時に降圧薬による治療を行ってもコントロール不良な高血圧を有する。
7.登録時に腎機能低下(推定糸球体濾過率が60mL/分/1.73m2未満)を有する。
8.登録時に重症の肝機能障害を有する。
9.狭心症、心不全、心筋梗塞、あるいは高度の不整脈(Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)v3.0-August9.2006【日本語訳JCOG/JSCO版-2007年3月8日】のgrade4に示された所見)に罹患している、又は既往歴がある。
10.自己免疫疾患(橋本病[慢性甲状腺炎]、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症等)や血管性紫斑病に罹患している患者、又はこれらの既往歴がある。
11.悪性腫瘍の患者(確定診断がなされていない「疑い」も除外とする) 又はこれらの既往歴がある患者
12.臓器移植を受けたことがある(ただし、角膜、毛移植等を除く)
13.メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある。
14.下記の臨床検査値異常を示す患者
白血球<2,000/μL、 好中球<1,500/μL、血小板<50,000/μL
15.過去にモノクローナル抗体(マウス、ラット、キメラ、ヒトの各型を問わない)の投与を受けたことがある。
16.登録前6ヶ月以内に他の治験薬の投与を受けたことがある、又は治験参加期間中に他の治験に参加する予定がある。
17.妊娠中、又は妊娠可能な患者にあっては、当該する治験期間中の避妊に同意できない患者(治験期間中適切な避妊を行うことに同意できない患者、スクリーニング時の血清HCG検査による確認を必須とする)。
18.治験責任医師等が本治験の対象として不適格と判断した患者
英語
1. History of inflammatory nephritis such as IgA nephritis.
2. History of immunosuppressive treatment for INS other than cyclosporine A, tacrolimus, cyclophosphamide, mizoribine, azathioprine, mycophenolate mofetil and chlorambucil
3. History of serious infectious diseases such as pulmonary tuberculosis and deep-seated fungal diseases
4. Positive for HCV antibody, HBs antigen, HBc antibody and HIV antibody
5. Having received a live vaccine within 4 weeks prior to screening
6.Known hypertension which is uncontrollable with conventional anti-hypertensive
7. Deteriorated kidney function, e.g. estimated GFR<60mL/min./1.73m2
8. Deteriorated liver function, e.g., AST or ALT > 2.5 x upper limit of normal value
9. Presence or history of angina pectoris, cardiac failure, myocardial infarction and/or serious arrhythmia grade 4 in "Common Terminology Criteria for Adverse Events (ver. 3.0)"
10. Presence or history of auto-immune diseases such as Hashimoto disease (struma lymphomatosa), Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma or vascular purpura
11. Presence or history of cancer
12. History of organ transplantation
13. History of allergic reaction to methylprednisolone, acetaminophen and/or d-chlorpheniramine maleate
14. Presence of hematological disorder, e.g., WBC < 2,000/mcL, neutrophil < 1,500/mcL, PLT < 50,000/mcL
15. History of receiving any kinds of monoclonal antibody therapy
16. Having received any investigational agent within 6 months prior to enrollment, or participating other clinical studies
17. Pregnant subjects or subjects who do not agree with contraception during the study period (Negative HCG result is required at screening for female subjects after the first menstruation.)
18.Judged inappropriate for this study by the physicians
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯島一誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumoto Iijima |
日本語
神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野こども発育学部門
英語
Division of Child Health and Development
Department of Pediatrics
Kobe University Graduate School of medicine
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1
英語
5-1 Kusunoki-cho 7 chome
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
RCRNS治験事務局
英語
Research group of Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome
日本語
英語
rcrns@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Research group of Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome
日本語
小児期発症難治性ネフローゼ症候群研究グループ(RCRNS)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
日本語
社団法人 日本医師会治験促進センター
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001680
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001680
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |