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一般向け試験名/Public title

日本語
最大径20mm以上の大腸腫瘍に対する各種内視鏡切除手技の局所根治性・偶発症に関する多施設共同研究（前向きアンケート調査）

英語
Multi-center study of recurrence and complications of endoscopic resection for colorectal tumors larger than 20mm in diameter -a prospective study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
最大径20mm以上の大腸腫瘍に対する各種内視鏡切除手技の局所根治性・偶発症に関する多施設共同研究

英語
Multi-center study of recurrence and complications of endoscopic resection for colorectal tumors larger than 20mm in diameter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
最大径20mm以上の大腸腫瘍に対する各種内視鏡切除手技の局所根治性・偶発症に関する多施設共同研究（前向きアンケート調査）

英語
Multi-center study of recurrence and complications of endoscopic resection for colorectal tumors larger than 20mm in diameter -a prospective study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
最大径20mm以上の大腸腫瘍に対する各種内視鏡切除手技の局所根治性・偶発症に関する多施設共同研究

英語
Multi-center study of recurrence and complications of endoscopic resection for colorectal tumors larger than 20mm in diameter

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
径20mm以上の大腸腫瘍に対する内視鏡治療症例の局所遺残再発，偶発症（穿孔）の実態を明らかにすること

英語
To clarify the residual/ local recurrenceand perforation rate of endoscopic resection for colorectal tumors larger than 20mm in diameter

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種内視鏡治療法別の局所遺残再発率、穿孔率

英語
residual/ local recurrence rate after endoscopic resection, perforation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所遺残再発，偶発症（穿孔）の詳細な病態・臨床病理学的事項の解析

英語
analysis of the reasons and clinicopathologic features for residual/ local recurrence and perforation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡治療に伴う
穿孔あり　
穿孔なし

英語
perforation (+)
perforation (-)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内視鏡治療に伴う
出血（後出血）あり　
出血（後出血）なし

英語
bleeding after endoscopic resection (+)
bleeding after endoscopic resection (-)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
内視鏡治療6～12ヵ月後
局所遺残再発あり
局所遺残再発なし

英語
6~12 month after endoscopic resection
residual tumor (+)
residual tumor (-)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最大径20mm以上の大腸腫瘍（腺腫および早期癌）に対する内視鏡治療を実施した患者で、同意を得た者

英語
Patients who have resected colorectal tumors larger than 20mm in diameter by endoscopic resection in agreement with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームド・コンセントで同意が得られなかった者

英語
Patients in disagreement with informed consent

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中信治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Tanaka

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
内視鏡診療科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中信治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Tanaka

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
内視鏡診療科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

colon@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001681

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