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一般向け試験名/Public title

日本語
埋込み型左心補助人工心臓 TRE-689の臨床試験

英語
Clinical trial on left heart assist system TRE-689

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
埋込み型左心補助人工心臓 TRE-689の臨床試験

英語
Clinical trial on left heart assist system TRE-689

科学的試験名/Scientific Title

日本語
埋込み型左心補助人工心臓 TRE-689の臨床試験

英語
Clinical trial on left heart assist system TRE-689

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
埋込み型左心補助人工心臓 TRE-689の臨床試験

英語
Clinical trial on left heart assist system TRE-689

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期的重症心不全

英語
End Stage Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末期的心不全患者に対して、TRE-689を使用し、日本における埋込み施術、術後管理および在宅治療における安全性と有効性を確認する。

英語
The aims of this trial are to evaluate the safety and effectiveness of TRE-689 from the viewpoint of implantation, postoperative management and home care in patients with end stage heart failure in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1．　有効性評価項目
（1）　埋込み施術の成功の有無
（2）　生存の有無
（3）　QOL評価およびNYHA心機能分類
（4）　ポンプ機能評価
（5）　補助循環日数
2．安全性評価項目
（1）　血液凝固検査値の推移
（2）　治験機器の不具合
（3）　有害事象および不具合
（4）　重要な有害事象および重篤な有害事象
（5）　バイタルサイン、臨床検査値（血液学検査値、BNP、血液生化学検査値）および精神学的検査値（うつスケール、情動障害スケール）の推移

英語
1. Efficacy endpoints
(1) Success or failure of implantation
(2) Survival or death of patient
(3) QOL and NYHA cardiac function class
(4) Pump function
(5) Duration of assisted circulation (in days)
2. Safety endpoints
(1) Time course of indicators of blood coagulation
(2) Breakage or malfunction of the device
(3) Adverse event and Device-related Adverse event
(4) Major and serious adverse events
(5) Time course of vital signs, laboratory parameters (hematology, BNP and biochemistry) and psychiatric test data (depression scale and emotional disorder scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TRE-689の埋め込み

英語
Implantation of TRE-689

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準をすべて満たす患者を対象とする。なお、（2）～（7）については、登録時の条件とする。
（1）　同意取得時の年齢が満15歳以上65歳以下
（2）　心臓移植の適応があると判断された不可逆性の末期的重症心不全患者
　　「心臓移植の適応がある」とは、以下のような患者である。
1）適応となる疾患：従来の治療法では救命ないし延命の期待がもてない以下の重症心不全とする。
・拡張型心筋症、および拡張相の肥大型心筋症
・虚血性心筋疾患
・その他　（「適応条件」を満たす、上記疾患以外の重症心不全患者）
2）適応条件：不治の末期的状態にあり、以下のいずれかの条件を満たす場合
・心不全のため、長期間またはくり返し入院治療を必要とする患者
・β遮断薬およびACE阻害薬を含む従来の治療薬でNYHA心機能分類がクラスⅢないしクラスⅣから改善しない症例でクラスⅣの既往がある患者
・現存するいかなる治療法でも無効な致死的重症不整脈を有する患者
（3）　強心薬（ドブタミン、ドーパミン、ミルリノン等）による内科的治療、または機械的循環補助（大動脈内バルーンパンピング法（IABP）、体外設置型人工心臓等）に依存している患者
（4）　体表面積が1.4 m2以上2.5 m2以下の患者
（5）　家族あるいは親族等の十分な支援が得られる患者
（6）　輸血が可能な患者
（7）　本治験の趣旨を理解し、患者本人の同意が可能であり、本人または代諾者による文書による同意が可能な患者。なお、患者が未成年の場合は、患者本人に加えて代諾者の同意が可能な患者。
（8）　同意取得後、継続的に観察が可能な患者

英語
Patients satisfying all of the below-shown requirements. Requirements 2)through 7)need to be satisfied at the time of registration.
1)Age between 15 and 65 at the time of informed consent
2)Patients with irreversible terminal stage severe heart failure indicated for heart transplantation: The following patients are rated as "indicated for heart transplantation":
a)Diseases indicated: The below-shown cases of severe heart failure were saving the life or prolonging the survival period is not expected with conventional methods of treatment:
-Dilated cardiomyopathy and hypertrophic cardiomyopathty at diastole
-Ischemic heart disease
-Others(heart diseases specified by the Heart Transplantation Committee of the Japanese Circulation Society and the Japanese Society of Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery)
b)Criteria: Cases of incurable terminal condition, satisfying at least one of the following requirements:
-Patients requiring long-term or repeated hospital stay because of heart failure
-Patients remaining at NYHA heart function class III or IV despite treatment with conventional drugs(including beta-blockers or ACE inhibitors)or having a history of class IV
-Patients with fatal severe arrhythmias not responding to any conventional therapy
3)Patients depending on medical treatment using cardiotonics(dobutamine, dopamine, milrinone, etc.)or mechanical assist of circulation(intraaortic balloon pumping(IABP), extracorporeal artificial heart, etc
4)Patients with body surface area between 1.4 and 2.5 m2
5)Patients who can receive adequate supports from family members, blood relatives or the like
6)Patients who can receive blood transfusion
7)Patients who can understand the study and can issue consent to the study in writing(or consent issued by proxy consenter). If the patient is a minor, consent is needed from both the patient and the proxy consenter
8)Patients who can be followed continuously after having given consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に以下の基準に１つでも該当する患者は、本試験から除外する。
（1）　高度の右心機能不全を有する患者
（2）　中等度以上の大動脈弁閉鎖不全症を有する、または大動脈弁位に人工弁が埋め込まれた患者
（3）　上行もしくは下行胸部大動脈に深刻な石灰化のある患者
（4）　重度感染症を有し、血液培養が陽性または体温が38℃を越える患者
（5）　心臓以外の不可逆性臓器不全を有する患者
（6）　重度の慢性閉塞性肺疾患を有する患者
（7）　登録前30日以内に顕著な肺動脈塞栓症の既往がある患者
（8）　高度の肺高血圧症を有する患者
（9）　消化管の炎症、重症高血圧症、重症糖尿病等を有する患者
（10）　登録前30日以内に心筋梗塞をきたした患者
（11）　開心術後早期（登録前2週間以内）の患者
（12）　重度の中枢神経系障害を有する患者
（13）　重度の脳血管疾患を有する患者
（14）　生命予後不良な悪性疾患を合併している患者
（15）　著しい肥満のある患者
（16）　膠原病などの全身性疾患を合併している患者
（17）　本治験実施計画書に従えない、あるいは理解不可能と判断されるほどの精神神経障害の既往歴がある患者
（18）　妊娠しているあるいはその可能性のある患者
（19）　ヘパリン誘発血小板減少症の病歴のある患者あるいは重度の血液障害（出血傾向、凝固異常など）がある患者
（20）　薬物中毒またはアルコール依存の既往がある患者
（21）　他の治験終了後6ヶ月以内の患者（登録時）
（22）　その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
Patients falling under any of the following criteria at the time of registration are excluded from this study:
(1)Patients with severely compromised function of the right half of the heart system;
(2)Patients with moderate or severer aortic valve insufficiency or with a prosthetic aortic valve;
(3)Patients with severe calcification of the ascending or descending thoracic aorta;
(4)Patients with severe infection, testing positively in blood culture or showing elevated body temperature (over 38oC);
(5)Patients with irreversible failure of any other than the heart;
(6)Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease;
(7)Patients having developed marked pulmonary artery embolism within 30 days before registration;
(8)Patients with severe pulmonary hypertension;
(9)Patients with gastrointestinal inflammation, severe hypertension, severe diabetes mellitus or the like;
(10)Patients having developed myocardial infarction within 30 days before registration;
(11)Patients having received open heart surgery very recently (within 2 weeks before registration);
(12)Patients with severe disorders of the central nervous system;
(13)Patients with severe cerebrovascular disease;
(14)Patients complicated by malignant disease with poor prognosis;
(15)Markedly obese patients;
(16)Patients complicated by systemic disease (collagen disease, etc.);
(17)Patients with a history of neuropsychiatric disease severe enough to make it impossible to follow or understand the protocol;
(18)Pregnant or possibly pregnant patients;
(19)Patients with a history of heparin-induced thrombopenia or with severe hematological disorders (hemorrhagic tendency, clotting disorder, etc.);
(20)Patients with a history of drug or alcohol addiction;
(21)Patients having completed any other clinical trial within 6 months before registration;
(22)Patients rated by the investigator or sub-investigator as inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村 元延

英語

名
ミドルネーム
姓	Nishimura Motonobu

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishimachi, Yonago Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500

英語
1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001682

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