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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人多発性骨髄腫患者の染色体所見とその臨床的意義：日本骨髄腫研究会による後方視的多施設共同調査研究

英語
Cytogenetic features and its clinical implications in Japanese patients with multiple myeloma: retrospective analysis by Japan Myeloma Study Group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人多発性骨髄腫患者の染色体所見とその臨床的意義についての後方視的研究

英語
Retrospective analysis in cytogenetic features and its clinical implications in Japanese multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人多発性骨髄腫患者の染色体所見とその臨床的意義：日本骨髄腫研究会による後方視的多施設共同調査研究

英語
Cytogenetic features and its clinical implications in Japanese patients with multiple myeloma: retrospective analysis by Japan Myeloma Study Group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人多発性骨髄腫患者の染色体所見とその臨床的意義についての後方視的研究

英語
Retrospective analysis in cytogenetic features and its clinical implications in Japanese multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国における多発性骨髄腫患者における染色体所見を調査し、その臨床的意義を検討する。

英語
To observe the cytogenetic features in Japanese patients with multiple myeloma and to see its clinical implications.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.染色体所見（G-band法及びＦＩＳＨ法）とその頻度をあらかにする。
２．染色体所見と予後の関連を明らかにする

英語
1.cytogenetic abnormalities and their prevalence
2.cytogenetic features and its clinical implications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）　多発性骨髄腫(無症候性+症候性)
２）　日本人であること
３）　日本骨髄腫研究会参加医師の所属施設にて過去10年（1997年1月1日より2006年12月31日まで）に診断され、経過観察あるいは初回治療を受けた症例である。
４）　初診時もしくは臨床経過中にG-band法もしくはＦＩＳＨ法（以下のいずれかの少なくともひとつ）が検査されていること。

英語
Eligibility:
1)asymptomatic or symptomatic multiple myeloma
2)Japanese patients
3)diagnosed and initially treated in Japan Myeloma Study Group between January 1, 1997 and December 31, 2006.
4)Cytogenetic examination using either metaphase G-banding or interphase fluorescence in situ hybridization(FISH) at least once during clinical course

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下を除く
1) monoclonal gammopathy of undetermined significance(MGUS)
2) extramedulary plasmacytoma
3)　両者を前経歴に発症したもの

英語
Exclusion criteria
1) monoclonal gammopathy of undetermined significance(MGUS)
2) extramedulary plasmacytoma
3) prior history of MGUS or extramedulary plasmacytoma

目標参加者数/Target sample size

650

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉浦　勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Isamu Sugiura

所属組織/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
441-8570豊橋市青竹町字八間西５０番地

英語
50 Hakken-nishi, Aotake-cho

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉浦　勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Isamu Sugiura

組織名/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugiura-isamu@toyohashi-mh.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Myeloma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本骨髄腫研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Myeloma Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本骨髄腫研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 患者背景
1)性別、初診時年齢
2)初診年月日　（全生存率の起算日とする）
3) 診断、Ｍ蛋白の種類
4) 病期（Ｄ＆Ｓ、ＩＳＳ） 診断時のみ
2. 治療内容
1)初回治療開始年月日
2)無治療、通常化学療法、幹細胞移植の有無と種類（全経過中の治療の内容）
3. 転帰
1)最終転帰日、最終転帰（生死、死亡時の原因）
4. 染色体検査時の状況
1)検査年月日
2)検査時における治療状態（初診時または治療前、治療中、再発・再燃時）
5. 染色体分析の結果
1)分析の方法（検査センター、自施設内検査、純化の有無）
2)Ｇ－バンド法（所見細胞数、所見）
3)ＦＩＳＨ法（検査異常、プローべ）
①13ｑ14欠失
②17ｐ13欠失
③11ｑ異常
④t(11;14)(q13;q32)
⑤t(4;14)(p16;q32))
⑥t(14;16)(q32;q23)
6. 染色体異常と予後

英語
1.patients characteristics
1) sex,age
2) date of initial consultation
3) diagnosis, type of M-protein
4) stage(Durie&Salmon,ISS)
2.treatment
1) date of initial treatment
2) type of treatment(none, standard chemotherapy, high-dose chemotherapy and its types)
3. outcome
1) date of last follow up,outcome
4.chromosome analysis
1) date of examination
2) clinical stage(before or during treatment)
5. results of chromosome analysis
1) place of examination
2) G-banding
3) FISH
del(13q14)
del(17p13)
abnormalities of 11q
t(11;14)(q13;q32)
t(4;14)(p16;q32)
t(14;16)(q32;q23)
6. major cytogenetic abnormalities and prognosis

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

09

月

24

日

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日本語
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