UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001389
受付番号 R000001688
科学的試験名 降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬/利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬高用量による降圧療法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/30
最終更新日 2022/10/17 13:34:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬/利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬高用量による降圧療法の比較検討


英語
A comparison of losartan/hydrochlorothiazide vs high-dose angiotensin II receptor blocker(ARB) for uncontrolled hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Kobe Combination therapy of Losartan/hydrochlorothiazide,effect and safty trial(Kobe-CONNECT)


英語
Kobe Combination therapy of Losartan/hydrochlorothiazide,effect and safty trial(Kobe-CONNECT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬/利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬高用量による降圧療法の比較検討


英語
A comparison of losartan/hydrochlorothiazide vs high-dose angiotensin II receptor blocker(ARB) for uncontrolled hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Kobe Combination therapy of Losartan/hydrochlorothiazide,effect and safty trial(Kobe-CONNECT)


英語
Kobe Combination therapy of Losartan/hydrochlorothiazide,effect and safty trial(Kobe-CONNECT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症患者


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者を対象に、ロサルタン/HCTZ錠あるいはARB高用量に切り替え、その降圧効果について比較検討する。


英語
Effects of lowering blood pressure are to be compared between a fixed-dose combination drug of losartan/hydrochlorothiazide and a therapy of a high dose ARB in hypertensive patients whose blood pressure have not been controlled sufficiently.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後の血圧(外来)の変化量


英語
Change in blood pressure level measured on an outpatient basis after 12 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 24、48週後の血圧(外来)の変化量- 12、24、48週後の早朝血圧、ABPM、NT-proBNP、hs-CRP、PAI-1、アルドステロンの変化量- 48週後との頚動脈内膜肥厚(IMT)の変化量


英語
- Change in blood pressure level measured on an outpatient basis after 24,48 weeks of treatment- Changes in blood pressure level at home after getting up,ABPM,NT-proBNP,hs-CRP,PAI-1,Aldosterone after 12, 24 and 48 weeks of treatment- Change in catroid internal-medical thickness after 48 weeks of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン/HCTZ錠群


英語
Losartan/hydrochlorothiazide group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB高用量群


英語
High-dose ARB group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 8週以上、ARB通常用量単剤又は、ARB通常用量とCa拮抗薬通常用量の併用にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧症患者 (JSH2004に準拠) 2) 20歳以上の男女3) 外来患者4) 説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参画に対し文書による同意が得られた患者


英語
Inclusion criteria:1) Hypertensive patients, who have been previously treated with monotherapy of an ARB or ARB and Carcium channel blocker for more than 8 weeks, however, whose blood pressure has not been reached the target defined by the JSH2004 criteria.2) Men and women aged more than 20 years 3) Outpatients4) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロ-ル不良な高血圧症(拡張期血圧≧110 mmHg)2) 2次性高血圧患者3) コントロール不良(HbA1c≧8.0%)及びインスリン治療中の糖尿病患者4) 過去3ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者5) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者6) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者7) 痛風既往歴もしくは、同意取得時に高尿酸血症(8.0 mg/ dL以上)がある患者8) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者9) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者10) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人11) 利尿薬投与中の患者12) ロサルタン及びHCTZの成分に対して過敏症の既往歴のある患者13) チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者14) 処方予定のCa拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者15) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
Exclusion criteria:1) Patients with uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure under 110mmHg) 2) Patients with secondary hypertension 3) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c over 8.0%) and under treatment with insulin 4) Patients who have stroke, AMI and/or other critical vascular complications that required hospitalization within 3 months prior to the intervention 5) Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]6) Patients with renal failure (serum creatinine over 2.0 mg/dL)7) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (over 8.0mg/dL)8) Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III )9) Patients with severe malignant cancer or other unfavorable prognostic factors10) Pregnant or possible pregnant women11) Patients , who have been previously treated with diuretics 12) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan potassium or hydrochlorothiazide13) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics13) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of a calcium channel blocker to be used in the study14) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健一
ミドルネーム
平田 


英語
Ken-ichi
ミドルネーム
Hirata

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番1号


英語
7-5-1,Kusunoki-Cho,Chuo-Ku,Kobe,650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hiratak@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆嗣
ミドルネーム


英語
Ryuji
ミドルネーム
Toh

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番1号


英語
7-5-1,Kusunoki-Cho,Chuo-Ku,Kobe,650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rtoh@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe hypertensive study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸高血圧研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Waksman Foundation of Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人日本ワックスマン財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学 治験管理センター


英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番1号


英語
7-5-1,Kusunoki-Cho,Chuo-Ku,Kobe,650-0017 Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1038/hr.2012.110.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1038/hr.2012.110.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

193

主な結果/Results

日本語
doi: 10.1038/hr.2012.110.


英語
doi: 10.1038/hr.2012.110.

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
doi: 10.1038/hr.2012.110.


英語
doi: 10.1038/hr.2012.110.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
doi: 10.1038/hr.2012.110.


英語
doi: 10.1038/hr.2012.110.

有害事象/Adverse events

日本語
doi: 10.1038/hr.2012.110.


英語
doi: 10.1038/hr.2012.110.

評価項目/Outcome measures

日本語
doi: 10.1038/hr.2012.110.


英語
doi: 10.1038/hr.2012.110.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 24

最終更新日/Last modified on

2022 10 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名