UMIN試験ID | UMIN000001389 |
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受付番号 | R000001688 |
科学的試験名 | 降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬/利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬高用量による降圧療法の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/30 |
最終更新日 | 2022/10/17 13:34:20 |
日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬/利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬高用量による降圧療法の比較検討
英語
A comparison of losartan/hydrochlorothiazide vs high-dose angiotensin II receptor blocker(ARB) for uncontrolled hypertensive patients
日本語
Kobe Combination therapy of Losartan/hydrochlorothiazide,effect and safty trial(Kobe-CONNECT)
英語
Kobe Combination therapy of Losartan/hydrochlorothiazide,effect and safty trial(Kobe-CONNECT)
日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するAⅡ受容体拮抗薬/利尿薬(合剤)とAⅡ受容体拮抗薬高用量による降圧療法の比較検討
英語
A comparison of losartan/hydrochlorothiazide vs high-dose angiotensin II receptor blocker(ARB) for uncontrolled hypertensive patients
日本語
Kobe Combination therapy of Losartan/hydrochlorothiazide,effect and safty trial(Kobe-CONNECT)
英語
Kobe Combination therapy of Losartan/hydrochlorothiazide,effect and safty trial(Kobe-CONNECT)
日本/Japan |
日本語
高血圧症患者
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者を対象に、ロサルタン/HCTZ錠あるいはARB高用量に切り替え、その降圧効果について比較検討する。
英語
Effects of lowering blood pressure are to be compared between a fixed-dose combination drug of losartan/hydrochlorothiazide and a therapy of a high dose ARB in hypertensive patients whose blood pressure have not been controlled sufficiently.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
12週後の血圧(外来)の変化量
英語
Change in blood pressure level measured on an outpatient basis after 12 weeks of treatment
日本語
- 24、48週後の血圧(外来)の変化量- 12、24、48週後の早朝血圧、ABPM、NT-proBNP、hs-CRP、PAI-1、アルドステロンの変化量- 48週後との頚動脈内膜肥厚(IMT)の変化量
英語
- Change in blood pressure level measured on an outpatient basis after 24,48 weeks of treatment- Changes in blood pressure level at home after getting up,ABPM,NT-proBNP,hs-CRP,PAI-1,Aldosterone after 12, 24 and 48 weeks of treatment- Change in catroid internal-medical thickness after 48 weeks of treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロサルタン/HCTZ錠群
英語
Losartan/hydrochlorothiazide group
日本語
ARB高用量群
英語
High-dose ARB group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 8週以上、ARB通常用量単剤又は、ARB通常用量とCa拮抗薬通常用量の併用にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧症患者 (JSH2004に準拠) 2) 20歳以上の男女3) 外来患者4) 説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
Inclusion criteria:1) Hypertensive patients, who have been previously treated with monotherapy of an ARB or ARB and Carcium channel blocker for more than 8 weeks, however, whose blood pressure has not been reached the target defined by the JSH2004 criteria.2) Men and women aged more than 20 years 3) Outpatients4) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study
日本語
1) コントロ-ル不良な高血圧症(拡張期血圧≧110 mmHg)2) 2次性高血圧患者3) コントロール不良(HbA1c≧8.0%)及びインスリン治療中の糖尿病患者4) 過去3ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者5) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者6) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者7) 痛風既往歴もしくは、同意取得時に高尿酸血症(8.0 mg/ dL以上)がある患者8) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者9) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者10) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人11) 利尿薬投与中の患者12) ロサルタン及びHCTZの成分に対して過敏症の既往歴のある患者13) チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者14) 処方予定のCa拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者15) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
Exclusion criteria:1) Patients with uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure under 110mmHg) 2) Patients with secondary hypertension 3) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c over 8.0%) and under treatment with insulin 4) Patients who have stroke, AMI and/or other critical vascular complications that required hospitalization within 3 months prior to the intervention 5) Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]6) Patients with renal failure (serum creatinine over 2.0 mg/dL)7) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (over 8.0mg/dL)8) Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III )9) Patients with severe malignant cancer or other unfavorable prognostic factors10) Pregnant or possible pregnant women11) Patients , who have been previously treated with diuretics 12) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan potassium or hydrochlorothiazide13) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics13) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of a calcium channel blocker to be used in the study14) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
200
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine
6500017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番1号
英語
7-5-1,Kusunoki-Cho,Chuo-Ku,Kobe,650-0017 Japan
078-382-5846
hiratak@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 隆嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 杜 |
英語
名 | Ryuji |
ミドルネーム | |
姓 | Toh |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine
6500017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番1号
英語
7-5-1,Kusunoki-Cho,Chuo-Ku,Kobe,650-0017 Japan
078-382-5846
rtoh@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe hypertensive study group
日本語
神戸高血圧研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan Inc.
日本語
財団法人日本ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸大学 治験管理センター
英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番1号
英語
7-5-1,Kusunoki-Cho,Chuo-Ku,Kobe,650-0017 Japan
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
doi: 10.1038/hr.2012.110.
最終結果が公表されている/Published
doi: 10.1038/hr.2012.110.
193
日本語
doi: 10.1038/hr.2012.110.
英語
doi: 10.1038/hr.2012.110.
2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
doi: 10.1038/hr.2012.110.
英語
doi: 10.1038/hr.2012.110.
日本語
doi: 10.1038/hr.2012.110.
英語
doi: 10.1038/hr.2012.110.
日本語
doi: 10.1038/hr.2012.110.
英語
doi: 10.1038/hr.2012.110.
日本語
doi: 10.1038/hr.2012.110.
英語
doi: 10.1038/hr.2012.110.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2008 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001688
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001688
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |