UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001403
受付番号 R000001692
科学的試験名 心肺停止患者に対する心肺補助装置等を用いた高度救命処置の効果と費用に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/01
最終更新日 2012/10/30 18:59:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心肺停止患者に対する心肺補助装置等を用いた高度救命処置の効果と費用に関する多施設共同研究


英語
Study of Advanced life support for Ventricular fibrillation with Extracorporeal circulation in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPAOA症例に対するPCPSの効果と費用に関する多施設共同研究(SAVE-J)


英語
SAVE-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心肺停止患者に対する心肺補助装置等を用いた高度救命処置の効果と費用に関する多施設共同研究


英語
Study of Advanced life support for Ventricular fibrillation with Extracorporeal circulation in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPAOA症例に対するPCPSの効果と費用に関する多施設共同研究(SAVE-J)


英語
SAVE-J

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
来院時心肺停止


英語
Cardiopulmonary arrest on arrival(CPAOA)

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCPSの適応となる来院時心肺停止(CPAOA)症例に対して、PCPSを利用した心肺蘇生がアウトカムを改善することを前向き比較対照観察研究にて検討する。


英語
An objective of this study is to examine the efficacy of cardiopulmonary resuscitation with PCPS for patients in CPAOA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCPS群、非PCPS群における、入院1ヵ月後のグラスゴー・ピッツバーグ脳機能全身機能カテゴリー(The Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance and Overall Performance Categories)における機能良好(CPC1)及び中等度障害(CPC2)(以下favorable outcome)の合計数の割合


英語
A proportion of patients with favorable outcome (CPC1 or 2) assessed with the Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance and Overall Performance Categories at 1 month.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初回心電図が心室細動(VF:ventricular fibrillation)または無脈性心室頻拍(pulseless ventricular tachycardia)
2)病院到着時心停止。病院到着までの間の自己心拍再開(ROSC:recovery of spontaneous circulation)の有無は問わない
3)119番通報あるいは心停止から病院(本研究参加施設)到着まで45分以内
4)病院到着後15分間心停止が持続している
5)目撃者の有無は問わない
6)バイスタンダーによる心肺蘇生(CPR:cardiopulmonary resuscitation)の有無は問わない


英語
1)Patients who had ventricular fibrillation (VF) or pulseless ventricular tachycardia on the initial electrocardiography.
2)Patients in cardiac arrest on arrival at hospital. Regardless of the presence of recovery of spontaneous circulation (ROSC) before arrival.
3)Patients who arrived at hospital within 45 minutes after the call for an ambulance or cardiac arrest.
4)Patients in cardiac arrest for more than 15 minutes after arrival at hospital.
5)Regardless of existence or nonexistence of witness.
6)Regardless of with or without bystander cardiopulmonary resuscitation (CPR).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)年齢20歳未満または75歳以上
2)発症前の日常生活動作(ADL:Activities of Daily Livings)が不良
3)原疾患が非心原性
4)深部体温30℃未満
5)代諾者の同意が得られない


英語
1)Patients aged below 19 or above 75.
2)Patients with worse ADL (Activities of Daily Livings) function.
3)Patients in cardiac arrest due to non-cardiac diseases.
4)Deep body temperature less than 30 degree centigrade.
5)Family or other agents refuse to the registry of patient.

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂本哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Sakamoto, MD

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院


英語
Teikyo University School of Medicine, Teikyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Trauma and Critical Care Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-2898

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青木則明


英語

ミドルネーム
Noriaki Aoki, MD, PhD, MS, MBA

組織名/Organization

日本語
NPO法人ヘルスサービスR&Dセンター(CHORD-J)


英語
Center for Health Service, Outcomes Research and Development-Japan (CHORD-J)

部署名/Division name

日本語
SAVE-J データマネジメントセンター


英語
SAVE-J Data Management Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-5685-7475

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.save-j.net/

Email/Email

save-j@chord-j.info


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University School of Medicine, Teikyo University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.save-j.net/?page_id=32

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
各施設は、通常行っている診療に基づいて、PCPS、非PCPSのいずれかの治療プロトコルを選択する。最終的には、研究実施責任組織において、各施設の適格性を判断し、どちらの治療プロトコルに従うかを決定する。
主要解析として、PCPS群、非PCPS群における退院時機能良好及び中等度障害の割合を比較する。


英語
Each institute chooses treatment with or without PCPS based on the care which is usually performed in each institute.
Ultimately, the responsible institute confirms the eligibility of each institute and decides the treatment protocol.
We compare PCPS group and non-PCPS group with the proportion of patients with favorable outcome (CPC1 or 2).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 30

最終更新日/Last modified on

2012 10 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001692


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001692


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名