UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
神経因性排尿筋過活動に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

英語
Subepithelial injection of botulinum toxin A for neurogecic detrusor overactivity (NDO) due to spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経因性排尿筋過活動に対するボツリヌス毒素注入

英語
Botulinum toxin injection in NDO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経因性排尿筋過活動に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

英語
Subepithelial injection of botulinum toxin A for neurogecic detrusor overactivity (NDO) due to spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経因性排尿筋過活動に対するボツリヌス毒素注入

英語
Botulinum toxin injection in NDO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経因性排尿筋過活動

英語
Neurogenic detrusor overactivity

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄損傷による治療抵抗性神経因性排尿筋過活動に対するA型ボツリヌス毒素（ボトックス）膀胱壁内注入療法の有効性と安全性を評価する

英語
To evaluate effect and safety of subepithelial injection of Botulinum toxin A for patients with refractory neurogenic bladder due to spinal cord injury

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療1ヶ月後の切迫性もしくは反射性尿失禁回数の変化

英語
Change of the number of urge/reflex urinary incontinence 1month after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切迫性もしくは反射性尿失禁の再発、膀胱容量の変化

英語
Recurrence of urge/reflex urinary incontinence, change of bladder capacity after treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
200単位のA型ボツリヌス毒素を生理食塩水15mlに溶解し、１ヶ所につき0.5mlを、膀胱三角部を除く30箇所に注入する。

英語
After solving Botulinum toxin A 200 units by normal saline 15ml, 30 subepithelial injections avoiding injection into trigone are performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脊髄損傷患者であること
2)排尿筋過活動が膀胱内圧測定により確認されていること
3)本人より文書による同意の取得が可能であること
4)抗コリン薬による治療によっても切迫性もしくは反射性失禁回数が週１回以上あるか、副作用により内服の継続が不可能であること

英語
1) Patient suffered from spinal cord injury.
2) Detrusor overactivity was confirmed by cystometrogram.
3) Written informed consent is required.
4) One or more times a week of urge/reflex urinary incontinence was seen after antichorinergic drugs or antichorinergic drugs could not be continued because of adverse effects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に排尿筋過活動に対して膀胱拡大術などの手術を受けたことがある
2)過去にA型ボツリヌス毒素を用いた治療を受けたことがある
3) 1年以内に下部尿路手術の既往がある
4)症候性尿路感染、悪性腫瘍、膀胱結石がある
5)妊娠または授乳している、または治療開始後１年以内に妊娠の可能性がある
6)全身性の神経筋接合部の障害を持つ（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症）
7)嚥下障害、高度の呼吸機能障害がある
8 )精神障害または臨床試験遂行に影響ある認知機能障害を有する
9)その他、主任研究者、研究参加医師によって不適当と判断される

英語
1) The patient underwent the surgery such as bladder augmentation.
2) The patient underwent the treamtment using botulinum toxin A.
3) The patient underwent the surgery of lower urinary tract within 1 year.
4) The patient had symptomatic urinary tract infection, malignancy and bladder stone.
5) The patient is pregnant or breast-feed, or have possibility of such matter within 1 year.
6) The patient is diagnosed as having myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis.
7) The patient has disturbance of swallowing and/or respiration.
8) The patient has mental and/or cognitive disturbance to conduct clinical trial.
9) The patient is judged as being unsuitable for the trial by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村菊夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kikuo Okamura

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療センター

英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

所属部署/Division name

日本語
手術／集中医療部（泌尿器科）

英語
Division of Urology, Department of Surgery & Intensive Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大府市森岡町源吾36-3

英語
36-3, Gengo Morioka-cho Obu Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村菊夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kikuo Okamura

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療センター

英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

部署名/Division name

日本語
手術／集中医療部（泌尿器科）

英語
Division of Urology, Department of Surgery & Intensive Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大府市森岡町源吾36-3

英語
36-3, Gengo Morioka-cho Obu Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokamura@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare,Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学

英語
Tokyo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
19例（男性13,女性6)が登録された。
経過観察期間（中央値：8ヶ月、3～12ヶ月）であり、そのうち13例は観察を終了している。
1ヶ月目の膀胱内圧測定で最大膀胱容量は143±124mlから261±152mlに増加(p<0.001)、不随意収縮圧は71.2±34.9cmH2Oから35.5±16.3cmH2Oに減少(p=0.0011)、導尿尿失禁記録では、尿失禁回数は4.3±4.6回から1.5±2.2回に減少し(p=0.004)、１日導尿回数は8.8±4.2から7.3±3.6回に減少した(p=0.014)。1回導尿量は124mlから216mlに増加し(p=0.003)、尿失禁による生活困窮度は7.6±2.6から3.1±3.8に低下した(p<0.001)。
経過観察の終了した13例では、効果持続が6ヶ月以上認められたのは14例(78%)、9ヶ月以上認められたのは7例(44%)であった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

07

日

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