UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非神経因性過活動膀胱に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

英語
Subepithelial injection of botulinum toxin A for non-neurogecic overactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非神経因性過活動膀胱に対するボツリヌス毒素注入

英語
Botulinum toxin injection in non-neurogenic OAB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非神経因性過活動膀胱に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

英語
Subepithelial injection of botulinum toxin A for non-neurogecic overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非神経因性過活動膀胱に対するボツリヌス毒素注入

英語
Botulinum toxin injection in non-neurogenic OAB

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非神経因性過活動膀胱

英語
Non-neurogenic overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性あるいは副作用にて治療を継続できない非神経因性過活動膀胱の症例に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の有効性と安全性を評価する

英語
To evaluate effect and safety of subepithelial injection of Botulinum toxin A for patients with refractory non-neurogenic overactive bladder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1ヶ月後の切迫性尿失禁回数の変化

英語
Change of the number of urge urinary incontinence 1month after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
効果消失までの期間、膀胱容量の変化、主観的症状の変化

英語
Recurrence of urge urinary incontinence, change of bladder capacity and symptoms after treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
100単位のA型ボツリヌス毒素を生理食塩水15mlに溶解し、１ヶ所につき0.5mlを、膀胱三角部を除く30箇所に注入する。

英語
After solving Botulinum toxin A 100 units by normal saline 15ml, 30 subepithelial injections avoiding injection into trigone are performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非神経因性過活動膀胱であること
2) 本人より文書による同意の取得が可能であること
3) 抗コリン薬による治療によっても切迫性が週１回以上あるか、副作用により内服の継続が不可能であること

英語
1) Patient has non-neurogenic overactive bladder.
2) Written informd consent is required.
3) One or more times a week of urge urinary incontinence was seen after antichorinergic drugs or antichorinergic drugs could not be continued because of adverse effects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 尿路症状の原因となる明らかな神経疾患を有する
2)過去にA型ボツリヌス毒素を用いた治療を受けたことがある
3) 1年以内に下部尿路手術の既往がある
4) 残尿量が100ml以上認められる
5) 明らかな下部尿路閉塞、排尿筋低活動がある
6) 頻度-尿量記録(Frequency-Volume Chart: FVC)での平均1回排尿量が200mlより多い
7) 腹圧性尿失禁または機能性尿失禁がある
8) 活動性尿路感染、悪性腫瘍、膀胱結石がある
9)妊娠または授乳している、または治療開始後１年以内に妊娠の可能性がある
10)全身性の神経筋接合部の障害を持つ（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症）
11)嚥下障害、高度の呼吸機能障害のある
12)精神障害または臨床試験遂行に影響ある認知機能障害を有する
13)その他、主任研究者、研究参加医師によって不適当と判断される

英語
1) The patient has apparent neurogenic diseases causing urinary tract symptoms.
2) The patient underwent treatment with botulinum toxin A.
3) The patient underwent the surgery of lower urinary tract within 1 year.
4) Postvoid residual urine is 100ml or greater.
5) The patient has apparent lower urinary tract obstruction and/or weak detrusor.
6) Average voiding volume are 200ml or greater on frequency-volume chart.
7) The patient has stress urinary incontinence and/or functional urinary incontinence.
8) The patient has active urinary tract infection, malignance and/or bladder stone.
9) The patient is pregnant or breast-feed, or have possibility of such matter within 1 year.
10) The patient is diagnosed as having myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis.
11) The patient has disturbance of swallowing and/or respiration.
12) The patitent has mental and/or cognitive disturbance to conduct the clinical trial.
13) The patient is judged as being unsuitable for the trial by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村菊夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kikuo Okamura

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療センター

英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

所属部署/Division name

日本語
手術／集中医療部（泌尿器科）

英語
Division of Urology, Department of Surgery & Intensive Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町源吾36-3

英語
36-3, Gengo Morioka-cho Obu Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村菊夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kikuo Okamura

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療センター

英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

部署名/Division name

日本語
手術／集中医療部（泌尿器科）

英語
Division of Urology, Department of Surgery & Intensive Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町源吾36-3

英語
36-3, Gengo, Morioka-cho Obu Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokamura@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare,Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学

英語
Tokyo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
17例（男性9,女性8)が登録された。
1ヶ月目の膀胱内圧測定で最大膀胱容量は184±107mlから273±145mlに増加(p=0.005)、不随意収縮圧は58±35cmH2Oから25±33cmH2Oに減少(p=0.002)したが、尿流測定検査では1回排尿量は148±83mlから145ml±85mlと変わらず(p=0.858)、残尿は21±81mlと有意に増加した(p=0.004)。導尿を必要とした症例はなかった。排尿尿失禁記録では、尿意切迫感の頻度は2.7±2.2から1.8±2.3に減少した(p=0.169:
有意差なし)が、尿失禁回数は5.3±4.6回から0.9±1.5回に減少した(p=0.001)。OABSSは11.3±2.6から7.1±3.3と低下(p<0.001)、ICIQ-SFも13.8±4.7から6.4±5.6に低下した(p<0.001)。
すべての症例が経過観察を終了していないが、尿失禁回数の減少効果は6ヶ月以上持続するように思われた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001694

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