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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象とした切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋胸部放射線同時併用化学療法

英語
A phase I study of vinorelbine concurrent with thoracic radiotherapy in elderly patients with l locally advanced non-small cell lung cancer(WJTOG 3005).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対する局所進行非小細胞肺癌のビノレルビン＋胸部放射線療法

英語
Phase I study of vinorelbine and thoracic radiotherapy in elderly patients with locally advanced NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象とした切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋胸部放射線同時併用化学療法

英語
A phase I study of vinorelbine concurrent with thoracic radiotherapy in elderly patients with l locally advanced non-small cell lung cancer(WJTOG 3005).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者に対する局所進行非小細胞肺癌のビノレルビン＋胸部放射線療法

英語
Phase I study of vinorelbine and thoracic radiotherapy in elderly patients with locally advanced NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の局所進行非小細胞肺癌患者に対するビノレルビン＋胸部放射線療法におけるビノレルビンの至適用量の決定、安全性および抗腫瘍効果について検討する。

英語
To determine the recommended dose of vinorelbine and to investigate antitumor activity and safety of vinorelbine concurrent with thoracic radiationtherapy in elderly and locally advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨用量の決定

英語
To determine recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、抗腫瘍効果、2年生存率、無増悪生存期間

英語
Safety, Response rate, 2-year survival rate, progression free suevival.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビノレルビン+胸部放射線治療

英語
Vinorelbine+ Thoracic radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

71

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）細胞診または組織診で確認された非小細胞肺癌症例。
（2）測定可能病変を有する症例。（測定可能病変とは、10mm以下のスライスのCTもしくはMRIにて最大径20mm以上。 但し、5mm以下のスライスのCTもしくはMRIの場合は最大径10mm以上。）
(3) 切除不能かつ根治照射可能のT3N0M0、ⅢA、ⅢB（胸膜播種、対側肺門および鎖骨上リンパ節例は除く）期症例
(4) 化学療法、放射線療法の治療歴がない症例。
(5) 年齢71歳以上。
(6) ECOG PS：0～1の症例。
(7) 主要臓器機能が維持されている症例。
(8) 治療に対し文書で患者本人の同意が得られている症例。

英語
StageIIB(T3N0M0),IIIA,orIIIB NSCLC.
No previous treatment
Measurable lesion
At least 71 years
Performance status 0-1
Adequate organ function
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)胸部単純X線上で明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる症例
(2) 本プロトコールに則った放射線治療計画が不可能な症例
(3) 対側肺門リンパ節・鎖骨上リンパ節転移・胸膜播種症例
(4) 活動性重複癌を有する症例。
(5) 治療に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、3ヶ月以内に発作歴のある狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例。
(6) 胸部放射線照射が施行困難と判断される肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患が認められる症例。
(7) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例
(8) その他、本試験の対象として不適当と判断された症例。

英語
Interstitial pneumonia.
No eligibility for definitive radiotherapy.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田　英幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Harada

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
Shimonagakubo 1007, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

17

日

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日本語
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