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一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞がん患者を対象とした
HLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチンの臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I clinical study of Glypican-3 peptide vaccine in patients with advanced Hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞がんに対するGlypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチンの臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I clinical study of Glypican-3 peptide vaccine in patients with Hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞がん患者を対象とした
HLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチンの臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I clinical study of Glypican-3 peptide vaccine in patients with advanced Hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞がんに対するGlypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチンの臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase I clinical study of Glypican-3 peptide vaccine in patients with Hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GPC3由来ペプチドワクチンの安全性を評価するとともに、本ペプチドワクチンの投与量の違いにより、末梢血中のGPC3ペプチド特異的CD8陽性細胞傷害性T細胞が増加するかを評価し、至適投与量を決定する。

英語
We will investigate the safety and GPC3-specific immune responses of GPC3-derived peptide vaccine, and determine the most effective dosage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）有害事象の種類と発現割合
2）免疫学的モニタリングによる特異的免疫反応の誘導の観察

英語
1)Adverse effects of GPC3 vaccination.
2)GPC3-specific immune-responses to GPC3 vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）奏効割合
2）腫瘍マーカーの推移

英語
1)Clinical response rate.
2)Monitoring the level of tumor markers.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLAのタイプにより、HLA-A24 結合性GPC3由来ペプチド（EYILSLEEL）またはHLA-A2 結合性GPC3由来ペプチド（FVGEFFTDV）を用いる。
2週間に1回、計3回投与する。

英語
Injection of HLA-A24- or -A2-restricted GPC3 peptide (EYILSLEEL or FVGEFFTDV) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant.
Every 2 weeks, 3 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
局所治療や化学療法が無効あるいは適応が困難と判断された肝細胞がん患者で、以下の条件を満たす症例。　
1) 画像診断を含めた臨床診断あるいは組織診または細胞診により肝細胞がんと診断されている。
2) 症例登録時年齢は20歳以上80歳未満。
3) ECOG performance statusが0-1の症例。
4) HLAタイピング検査によりHLA-A24あるいは-A2陽性であることが確認された患者。
5) Child-Pugh AまたはB。
6) 症例登録前14日以内のデータで、主要臓器の機能が十分に保持されている。
1.白血球数：3,000/mm3以上
2.血色素量：8.0g/dL以上
3.血小板数：50,000/mm3以上
4.総ビリルビン：3.0mg/dL以下
5.ASTおよびALT：200U/L以下
6.血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下
7) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
8) 本人から文書にて同意が得られている。
9) 肝細胞がんに対する前治療から4週間以上経過している。

英語
Advanced HCC patient satisfying the following conditions,
1)Diagnosed as HCC
2)Age: 20-80 years old
3)ECOG performance status of 0-1
4)HLA-A24 or -A2 positive
5)Child-Pugh A or B
6)Meet the following criteria for organ functions.
1.WBC: more than 3,000/mm3
2.Hemoglobin: more than 8.0g/dL
3.Platelet: more than 50,000/mm3
4.Serum bilirubin: less than 3.0 mg/dL
5.Serum AST/ALT: less than 200U/L
6.Serum creatinine: less than 1.5 mg/dL
7)Survival period is expected to be more than 3 months.
8)Written informed consent has been obtained.
9)At least 4 weeks since last therapy for HCC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)中等度以上の胸水あるいは腹水の貯留を有する。
2)臨床的に脳転移を有する。
3)活動性の重複がんを有する。
4)活動性の感染症を有する（HBV、HCVは除く）。
5)HIV感染歴を有する。
6)6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは安定していない狭心症を有する、あるいは治療を要する心機能異常を有する。
7)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する。
8)重症の精神障害がある。
9)妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中、または男女にかかわらず妊娠の意思がある。
10)重篤な薬物アレルギーがある。
11)免疫不全症、脾摘の既往、脾照射を受けたことがある。
12)副腎皮質ステロイドもしくは免疫抑制剤の全身投与を必要とする疾患がある。
13)同種臓器移植の既往がある。
14)その他、研究担当医師により対象として不適当と判断される。

英語
1)Uncontrolled pleural effusion or ascites.
2)Metastatic disease to the brain.
3)There are other malignancies.
4)Active infection excluding HBV, HCV.
5)Positive for HIV.
6)Clinically significant heart disease. (myocardial infarction or unstable angina within the past six months, or uncontrolled cardiac arrhythmias)
7)There are severe complications including cardiac failure, renal failure, liver failure, active gastro-duodenal ulcer, ileus, and uncontrolled Diabetes Mellitus.
8)There is severe psychiatric disorder.
9)Pregnant or lactating woman, who are willing to be pregnant.
10)Past history of severe drug allergy.
11)Immunodeficiency, previous splenectomy, irradiation to the spleen.
12)Ongoing treatment with corticosteroid, or immunosuppressant drugs.
13)Previous allograft transplantation.
14)Responsible doctors judged the patient in appropriate for the trial.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下　平

英語

名
ミドルネーム
姓	Taira Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
上腹部外科

英語
Hepato-Biliary pancreatic Surgery division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中面　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Nakatsura

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院　臨床開発センター

英語
Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
がん治療開発部　機能再生室

英語
Section for Cancer Immunotherapy, Investigative Treatment Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan

電話/TEL

04-7131-5490

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnakatsu@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Section for Cancer Immunotherapy,
Investigative Treatment Division, Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター東病院　臨床開発センター　がん治療開発部　機能再生室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001696

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