UMIN試験ID | UMIN000001423 |
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受付番号 | R000001697 |
科学的試験名 | 前立腺体積20~30mlの50歳以上男性の過活動膀胱に対するシロドシンとプロピベリンの無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/14 |
最終更新日 | 2010/11/09 11:58:42 |
日本語
前立腺体積20~30mlの50歳以上男性の過活動膀胱に対するシロドシンとプロピベリンの無作為化比較試験
英語
Randomized clinical study of silodosin vs propiverine for men aged 50 or older with overactivebladder and 20 to 30ml of prostate volume
日本語
50歳以上男性の過活動膀胱に対するシロドシン対プロピベリン無作為化試験
英語
RCT of silodosin vs propiverine for men aged 50 or older
日本語
前立腺体積20~30mlの50歳以上男性の過活動膀胱に対するシロドシンとプロピベリンの無作為化比較試験
英語
Randomized clinical study of silodosin vs propiverine for men aged 50 or older with overactivebladder and 20 to 30ml of prostate volume
日本語
50歳以上男性の過活動膀胱に対するシロドシン対プロピベリン無作為化試験
英語
RCT of silodosin vs propiverine for men aged 50 or older
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
Overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シロドシンとプロピベリンの有効性、安全性の差について検討する
英語
To investigate effect and safety of silodosin and propiverine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
投与8週目までの治療変更・中止の比率
英語
Proportion of patients who need treatment change or discontinuation within 8 weeks
日本語
投与前を基準値とした2週後、4週後、8週後のOABSS、I-PSS排尿・蓄尿サブスコア、トータルスコア、QOLスコア、最大尿流率、残尿量、残尿増加症例の比率、副作用発現率
英語
OABSS, I-PSS total score, QoL index, voiding/storage subscore, maximal flow rate, postvoid residual urine volume (PVR), the ratio of patients with increasing PVR and adverse effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シロドシン1カプセル(4mg)もしくは2カプセル(2mg)を1日2回、朝夕食後に経口投与
英語
Silodosin (4mg) 1 Capsule or Silodosin (2mg) 2 Capsules 2x1 after breakfast and dinner daily, orally
日本語
プロピベリン1錠(10mg)を1日1回経口投与
英語
Propiverine (10mg) 1x1 after breakfast daily, orally
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 50歳以上の男性
2) 経腹的超音波検査による前立腺体積 20ml以上30ml未満
3) 過活動膀胱(OABSSにおいて尿意切迫感スコア2点以上かつ総合点5点以上)
4) 残尿50ml未満
英語
1) Men are aged 50 or older.
2) Prostate volume is 20ml or greater and less than 30ml by ultrasonography.
3) Overactive bladder is indicated by OABSS: urgency score 2 or greater and total score 5 or greater
4) Postvoid residual urine is 50ml or less.
日本語
1) 閉塞隅角緑内障の患者
2) 腸管閉塞、麻痺性イレウス、胃・腸アトニー、重症筋無力症、重篤な心疾患を有する患者
3) 質問票や排尿記録がつけられない認知症のある患者
4) 活動性の尿路感染症がある患者
5) 以前に膀胱・前立腺の手術を受けている患者
6) 膀胱癌や前立腺癌の既往のある患者
7) 3ヶ月以内に前立腺肥大症または過活動膀胱の治療を受けた患者
8) 明らかな神経疾患がある患者
9) その他、主治医が不適切と考えられた患者
英語
1) Primary angle-closure glaucoma
2) Obstructive intestinal disease, paralytic ileus, gastrointerstinal atony, myastania gravis, severe heart disease
3) Cognitive disturbance
4) Active urinary tract infection
5) Past history of bladder and/or prostate surgery
6) Past history of bladder and/or prostate cancer
7) Treatment for benign prostate hyperplasia and/or overactive bladder within 3 months
8) Apparent neurological disease
9) judged as being unsuitable for the trial by the researcher
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田陽子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Ishida |
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国立長寿医療センター
英語
National Center for Geriatrics & Gerontology
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泌尿器科
英語
Division of Urology
日本語
愛知県大府市森岡町源吾36-3
英語
36-3, Gengo Morioka-cho Obu Aichi, Japan
0562-46-2311
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡村菊夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuo Okamura |
日本語
国立長寿医療センター
英語
National Center for Geriatrics & Gerontology
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手術/集中医療部(泌尿器科)
英語
Division of Urology, Department of Surgery & Intensive Care
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愛知県大府市森岡町源吾36-3
英語
36-3, Gengo Morioka-cho Obu Aichi, Japan
0562-46-2311
kokamura@ncgg.go.jp
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その他
英語
National Center for Geriatrics & Gerontology
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国立長寿医療センター
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その他
英語
National Center for Geriatrics & Gerontology
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国立長寿医療センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2008 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001697
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001697
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |