UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001423
受付番号 R000001697
科学的試験名 前立腺体積20~30mlの50歳以上男性の過活動膀胱に対するシロドシンとプロピベリンの無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/14
最終更新日 2010/11/09 11:58:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺体積20~30mlの50歳以上男性の過活動膀胱に対するシロドシンとプロピベリンの無作為化比較試験


英語
Randomized clinical study of silodosin vs propiverine for men aged 50 or older with overactivebladder and 20 to 30ml of prostate volume

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
50歳以上男性の過活動膀胱に対するシロドシン対プロピベリン無作為化試験


英語
RCT of silodosin vs propiverine for men aged 50 or older

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺体積20~30mlの50歳以上男性の過活動膀胱に対するシロドシンとプロピベリンの無作為化比較試験


英語
Randomized clinical study of silodosin vs propiverine for men aged 50 or older with overactivebladder and 20 to 30ml of prostate volume

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
50歳以上男性の過活動膀胱に対するシロドシン対プロピベリン無作為化試験


英語
RCT of silodosin vs propiverine for men aged 50 or older

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シロドシンとプロピベリンの有効性、安全性の差について検討する


英語
To investigate effect and safety of silodosin and propiverine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与8週目までの治療変更・中止の比率


英語
Proportion of patients who need treatment change or discontinuation within 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与前を基準値とした2週後、4週後、8週後のOABSS、I-PSS排尿・蓄尿サブスコア、トータルスコア、QOLスコア、最大尿流率、残尿量、残尿増加症例の比率、副作用発現率


英語
OABSS, I-PSS total score, QoL index, voiding/storage subscore, maximal flow rate, postvoid residual urine volume (PVR), the ratio of patients with increasing PVR and adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン1カプセル(4mg)もしくは2カプセル(2mg)を1日2回、朝夕食後に経口投与


英語
Silodosin (4mg) 1 Capsule or Silodosin (2mg) 2 Capsules 2x1 after breakfast and dinner daily, orally

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロピベリン1錠(10mg)を1日1回経口投与


英語
Propiverine (10mg) 1x1 after breakfast daily, orally

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 50歳以上の男性
2) 経腹的超音波検査による前立腺体積 20ml以上30ml未満
3) 過活動膀胱(OABSSにおいて尿意切迫感スコア2点以上かつ総合点5点以上)
4) 残尿50ml未満


英語
1) Men are aged 50 or older.
2) Prostate volume is 20ml or greater and less than 30ml by ultrasonography.
3) Overactive bladder is indicated by OABSS: urgency score 2 or greater and total score 5 or greater
4) Postvoid residual urine is 50ml or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 閉塞隅角緑内障の患者
2) 腸管閉塞、麻痺性イレウス、胃・腸アトニー、重症筋無力症、重篤な心疾患を有する患者
3) 質問票や排尿記録がつけられない認知症のある患者
4) 活動性の尿路感染症がある患者
5) 以前に膀胱・前立腺の手術を受けている患者
6) 膀胱癌や前立腺癌の既往のある患者
7) 3ヶ月以内に前立腺肥大症または過活動膀胱の治療を受けた患者
8) 明らかな神経疾患がある患者
9) その他、主治医が不適切と考えられた患者


英語
1) Primary angle-closure glaucoma
2) Obstructive intestinal disease, paralytic ileus, gastrointerstinal atony, myastania gravis, severe heart disease
3) Cognitive disturbance
4) Active urinary tract infection
5) Past history of bladder and/or prostate surgery
6) Past history of bladder and/or prostate cancer
7) Treatment for benign prostate hyperplasia and/or overactive bladder within 3 months
8) Apparent neurological disease
9) judged as being unsuitable for the trial by the researcher

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田陽子


英語

ミドルネーム
Yoko Ishida

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療センター


英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町源吾36-3


英語
36-3, Gengo Morioka-cho Obu Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡村菊夫


英語

ミドルネーム
Kikuo Okamura

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療センター


英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

部署名/Division name

日本語
手術/集中医療部(泌尿器科)


英語
Division of Urology, Department of Surgery & Intensive Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町源吾36-3


英語
36-3, Gengo Morioka-cho Obu Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokamura@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立長寿医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics & Gerontology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立長寿医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 10 09

最終更新日/Last modified on

2010 11 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名