UMIN試験ID | UMIN000001435 |
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受付番号 | R000001699 |
科学的試験名 | 移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/17 |
最終更新日 | 2012/05/23 08:03:32 |
日本語
移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験
英語
Combination therapy of melphalan plus prednisolone and zoledronic acid for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation
日本語
未治療多発性骨髄腫患者に対するMP+ゾレドロン酸併用療法
英語
MP + zoledronic acid therapy for untreated multiple myeloma
日本語
移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験
英語
Combination therapy of melphalan plus prednisolone and zoledronic acid for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation
日本語
未治療多発性骨髄腫患者に対するMP+ゾレドロン酸併用療法
英語
MP + zoledronic acid therapy for untreated multiple myeloma
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple Myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、MP療法とゾレドロン酸を併用した際の有用性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of combination therapy of melphalan plus prednisolone and zoledronic acid for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
48週(1年)時点でのSRE(病的骨折、骨病変への放射線治療、骨病変への外科手術、脊髄圧迫、高カルシウム血症)の発現した患者の割合
英語
The proportion of patients experiencing skeletal-related events (SRE, defined as a pathologic fracture, radiation therapy to bone, surgery to bone, spinal cord compression, hypercalcemia) for 48 weeks.
日本語
1) 104週(2年)時点でのSREの発現した割合
2) MP療法+ゾレドロン酸併用療法48週(1年)時点での奏効率(CR+PRの割合)
3) 骨代謝マーカー(serum NTX and BSAP)の変化
4) DXA法による腰椎L2-L4の骨密度の変化(実施可能な施設のみ)
5) 有害事象の発現頻度
英語
1) The proportion of patients experiencing SRE for 104 weeks
2) Response rate (CR+PR) of the combination of MP and zoledronic acid at 48 weeks
3) The changes in serum markers of bone turnover (serum NTX and BSAP)
4) The changes in lumber spine BMD (L2-L4)
5) Frequency of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
MP療法
メルファラン:6mg/m2をDay1~4、4週間毎に朝食前に1日1回服用する。
プレドニゾロン:40mg/m2をDay1~4、4週間毎に食後に1日2~3回に分けて服用する。
MP療法は許容できない有害事象の発現、もしくは下記①、②に該当しない限り継続する。
①治療効果がCR、PRまたはMPかつプラトーの基準を満たした場合、プラトーの判定を得てから3ヶ月間はMP療法を継続し、その後は4週間毎に経過観察を行う。プラトーの経過観察中にM蛋白が増加し、プラトーの基準を満たさなくなった場合はMP療法を再開する。
②12週以降の各コースの治療効果判定で、治療効果がNC、PDの場合はMP療法を中止して適切な化学療法を実施する。
ゾレドロン酸4mgあるいは腎機能により調節した用量を15分以上かけて4週間毎に点滴静脈内投与する。
ゾレドロン酸の投与は、2年間に26回(100週間で、4週間毎に26回投与)とする。
英語
Melphalan (6mg/m2) and prednisone (40mg/m2) are given orally for 4 days. MP therapy will be given continuously every 4 weeks unless serious adverse events occur, or the patients meet the criteria as follows;
1) If CR, PR or MR and plateau-phase are achieved, and plateau phase continue for 3 months, MP therapy will be stopped. After discontinuation of MP therapy, MP therapy will be given again, if M-protein increase.
2) The efficacy at 12 week is NC or PD, MP therapy will be discontinued and changed to appropriate chemotherapy.
Zoledronic acid is administered intravenously over 15 minutes at the dose of 4mg or an adjusted dose based on renal function every 4 weeks for 2 years.( 26 times infusion for 100 weeks )
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.以下のIMWGの診断基準でMultiple Myeloma(Symptomatic)と診断され、未治療で移植適応外の患者
・血清 and/or尿にM蛋白を検出
・骨髄におけるクローナルな形質細胞の増加あるいは形質細胞腫
・臓器障害の存在(以下のいずれかもしくは複数に該当するもの)
1)腎不全:血清クレアチニン>2mg/dL
2)貧血:Hb値が施設基準値より2g/dL以上低下または10g/dL未満
3)骨病変:溶骨性病変または圧迫骨折を伴う骨粗鬆症(MRI、CT)
4)その他:過粘稠度症候群、アミロイドーシス、年2回を超える細菌感染
2. 移植適応外の定義
1)大量化学療法の実施が不可能な患者
2)移植を希望しない患者
3. 画像診断(骨X線あるいはCTまたはMRI)により溶骨性病変が確認された患者
4. 1年以上生存が見込まれる患者
5. ECOG PSが0-2の患者(ただし、骨病変によるPS3の患者は対象とする)
6. 主要臓器機能が保持されている患者
・血清AST:施設正常値上限の2倍未満
・血清ALT:施設正常値上限の2倍未満
・総ビリルビン:施設正常値上限の2倍未満
・クレアチニンクリアランス:30mL/分以上
7. 本試験の参加について患者本人より文書で同意の得られた患者
英語
1. Patients with a confirmed diagnosis of multiple myeloma (symptomatic) according to the IMWG criteria defined as follows:
A. M-protein in serum and/or urine
B. Bone marrow clonal plasma cells or plasmacytoma
C. Related organ or tissue impairment (end organ damage, including bone lesions)
1)Renal insufficiency
2)Anaemia
3)Lytic bone lesions
4)Others: hyperviscosity, amyloidosis, recurrent infections
2. Patients ineligible for autologous stem cell transplantation are defined as:
1) Those impossible to receive high dose chemotherapy
2) Those who do not request transplants
3. Those with at least one osteolytic bone lesion (confirmed by diagnostic imaging with X-ray or CT or MRI)
4. Those with a life expectancy of at least 1 year
5. Those with ECOG performance status: 0-2 (Patients with PS 3 restricted by bone lesions are allowed to participate )
6. Those with adequate organ function
1)AST, ALT, T-Bil<X2 ULM
2)Ccr>=30 mL/min
7. Those who have given written informed consent.
日本語
1) 静注ビスホスホネート剤の治療歴のある患者
2) 重複癌もしくは他の癌の既往を有する患者
3) コントロール不良の合併症・感染症を合併している患者
4) NYHA分類でクラスⅢまたはⅣの心疾患を合併している患者
5) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性
6)歯科感染症を合併(適切な処置により治癒後4週間以内まで)している患者。今後歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
7) ウィルス肝炎を合併している患者(HBs抗原陽性の患者またはHCV抗体陽性の患者)
8) 他の臨床試験に参加中の患者
9) その他、担当医師が不適切と判断した患者
英語
1)Patients with prior treatment with intravenous bisphosphonate
2)Those with previous or concomitant malignancy
3)Those with uncontrolled complications or infectious diseases
4)Those with severe cardiac dysfunction( NYHA classification: 3-4)
5)Those who are pregnant or breast-feeding or potential
6)Those who have current active dental problems including infection of the teeth or jawbone. Recent or planned dental or jaw surgery(e.g. extraction, implants)
7)Those known to have active Hepatitis B or C Viral Infection ( HBs(+) or HCV(+) )
8)Patients participating other clinical studies
9)Those who are inadequate to be enrolled in the protocol study by the investigator
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 博和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Murakami |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
医学部保健学科
英語
School of Health Sciences, Faculty of Medicine
日本語
〒371-8511群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8973
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 半田 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Handa |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
医学部保健学科
英語
School of Health Sciences, Faculty of Medicine
日本語
〒371-8511群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8994
hhanda@health.gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Myeloma Bone Disease Study Group
日本語
Myeloma Bone Disease研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
英語
None
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001699
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001699
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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