UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001435
受付番号 R000001699
科学的試験名 移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/17
最終更新日 2012/05/23 08:03:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験


英語
Combination therapy of melphalan plus prednisolone and zoledronic acid for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療多発性骨髄腫患者に対するMP+ゾレドロン酸併用療法


英語
MP + zoledronic acid therapy for untreated multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験


英語
Combination therapy of melphalan plus prednisolone and zoledronic acid for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療多発性骨髄腫患者に対するMP+ゾレドロン酸併用療法


英語
MP + zoledronic acid therapy for untreated multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、MP療法とゾレドロン酸を併用した際の有用性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of combination therapy of melphalan plus prednisolone and zoledronic acid for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週(1年)時点でのSRE(病的骨折、骨病変への放射線治療、骨病変への外科手術、脊髄圧迫、高カルシウム血症)の発現した患者の割合


英語
The proportion of patients experiencing skeletal-related events (SRE, defined as a pathologic fracture, radiation therapy to bone, surgery to bone, spinal cord compression, hypercalcemia) for 48 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 104週(2年)時点でのSREの発現した割合
2) MP療法+ゾレドロン酸併用療法48週(1年)時点での奏効率(CR+PRの割合)
3) 骨代謝マーカー(serum NTX and BSAP)の変化
4) DXA法による腰椎L2-L4の骨密度の変化(実施可能な施設のみ)
5) 有害事象の発現頻度


英語
1) The proportion of patients experiencing SRE for 104 weeks
2) Response rate (CR+PR) of the combination of MP and zoledronic acid at 48 weeks
3) The changes in serum markers of bone turnover (serum NTX and BSAP)
4) The changes in lumber spine BMD (L2-L4)
5) Frequency of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MP療法
メルファラン:6mg/m2をDay1~4、4週間毎に朝食前に1日1回服用する。
プレドニゾロン:40mg/m2をDay1~4、4週間毎に食後に1日2~3回に分けて服用する。
MP療法は許容できない有害事象の発現、もしくは下記①、②に該当しない限り継続する。
①治療効果がCR、PRまたはMPかつプラトーの基準を満たした場合、プラトーの判定を得てから3ヶ月間はMP療法を継続し、その後は4週間毎に経過観察を行う。プラトーの経過観察中にM蛋白が増加し、プラトーの基準を満たさなくなった場合はMP療法を再開する。
②12週以降の各コースの治療効果判定で、治療効果がNC、PDの場合はMP療法を中止して適切な化学療法を実施する。

ゾレドロン酸4mgあるいは腎機能により調節した用量を15分以上かけて4週間毎に点滴静脈内投与する。
ゾレドロン酸の投与は、2年間に26回(100週間で、4週間毎に26回投与)とする。


英語
Melphalan (6mg/m2) and prednisone (40mg/m2) are given orally for 4 days. MP therapy will be given continuously every 4 weeks unless serious adverse events occur, or the patients meet the criteria as follows;
1) If CR, PR or MR and plateau-phase are achieved, and plateau phase continue for 3 months, MP therapy will be stopped. After discontinuation of MP therapy, MP therapy will be given again, if M-protein increase.
2) The efficacy at 12 week is NC or PD, MP therapy will be discontinued and changed to appropriate chemotherapy.

Zoledronic acid is administered intravenously over 15 minutes at the dose of 4mg or an adjusted dose based on renal function every 4 weeks for 2 years.( 26 times infusion for 100 weeks )

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.以下のIMWGの診断基準でMultiple Myeloma(Symptomatic)と診断され、未治療で移植適応外の患者
・血清 and/or尿にM蛋白を検出
・骨髄におけるクローナルな形質細胞の増加あるいは形質細胞腫
・臓器障害の存在(以下のいずれかもしくは複数に該当するもの)
1)腎不全:血清クレアチニン>2mg/dL
2)貧血:Hb値が施設基準値より2g/dL以上低下または10g/dL未満
3)骨病変:溶骨性病変または圧迫骨折を伴う骨粗鬆症(MRI、CT)
4)その他:過粘稠度症候群、アミロイドーシス、年2回を超える細菌感染
2. 移植適応外の定義
1)大量化学療法の実施が不可能な患者
2)移植を希望しない患者
3. 画像診断(骨X線あるいはCTまたはMRI)により溶骨性病変が確認された患者
4. 1年以上生存が見込まれる患者
5. ECOG PSが0-2の患者(ただし、骨病変によるPS3の患者は対象とする)
6. 主要臓器機能が保持されている患者
・血清AST:施設正常値上限の2倍未満
・血清ALT:施設正常値上限の2倍未満
・総ビリルビン:施設正常値上限の2倍未満
・クレアチニンクリアランス:30mL/分以上
7. 本試験の参加について患者本人より文書で同意の得られた患者


英語
1. Patients with a confirmed diagnosis of multiple myeloma (symptomatic) according to the IMWG criteria defined as follows:
A. M-protein in serum and/or urine
B. Bone marrow clonal plasma cells or plasmacytoma
C. Related organ or tissue impairment (end organ damage, including bone lesions)
1)Renal insufficiency
2)Anaemia
3)Lytic bone lesions
4)Others: hyperviscosity, amyloidosis, recurrent infections
2. Patients ineligible for autologous stem cell transplantation are defined as:
1) Those impossible to receive high dose chemotherapy
2) Those who do not request transplants
3. Those with at least one osteolytic bone lesion (confirmed by diagnostic imaging with X-ray or CT or MRI)
4. Those with a life expectancy of at least 1 year
5. Those with ECOG performance status: 0-2 (Patients with PS 3 restricted by bone lesions are allowed to participate )
6. Those with adequate organ function
1)AST, ALT, T-Bil<X2 ULM
2)Ccr>=30 mL/min
7. Those who have given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 静注ビスホスホネート剤の治療歴のある患者
2) 重複癌もしくは他の癌の既往を有する患者
3) コントロール不良の合併症・感染症を合併している患者
4) NYHA分類でクラスⅢまたはⅣの心疾患を合併している患者
5) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性
6)歯科感染症を合併(適切な処置により治癒後4週間以内まで)している患者。今後歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
7) ウィルス肝炎を合併している患者(HBs抗原陽性の患者またはHCV抗体陽性の患者)
8) 他の臨床試験に参加中の患者
9) その他、担当医師が不適切と判断した患者


英語
1)Patients with prior treatment with intravenous bisphosphonate
2)Those with previous or concomitant malignancy
3)Those with uncontrolled complications or infectious diseases
4)Those with severe cardiac dysfunction( NYHA classification: 3-4)
5)Those who are pregnant or breast-feeding or potential
6)Those who have current active dental problems including infection of the teeth or jawbone. Recent or planned dental or jaw surgery(e.g. extraction, implants)
7)Those known to have active Hepatitis B or C Viral Infection ( HBs(+) or HCV(+) )
8)Patients participating other clinical studies
9)Those who are inadequate to be enrolled in the protocol study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村上 博和


英語

ミドルネーム
Hirokazu Murakami

所属組織/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科


英語
School of Health Sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒371-8511群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8973

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
半田  寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Handa

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科


英語
School of Health Sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒371-8511群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8994

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hhanda@health.gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Myeloma Bone Disease Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Myeloma Bone Disease研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 10 17

最終更新日/Last modified on

2012 05 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名