UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001400
受付番号 R000001701
科学的試験名 中心静脈カテーテル挿入時の最大無菌操作法に関する無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/27
最終更新日 2015/04/06 12:28:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中心静脈カテーテル挿入時の最大無菌操作法に関する無作為比較試験


英語
Comparison of maximal sterile barrier precautions with standard sterile barrier precautions on catheter-related blood stream infection: a multi-institutional randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
最大無菌操作法試験


英語
maximal precaution trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中心静脈カテーテル挿入時の最大無菌操作法に関する無作為比較試験


英語
Comparison of maximal sterile barrier precautions with standard sterile barrier precautions on catheter-related blood stream infection: a multi-institutional randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
最大無菌操作法試験


英語
maximal precaution trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外科病棟入院患者で、非トンネル型中心静脈カテーテルの挿入を必要とする成人患者。


英語
Patients who were admitted in the general surgical wards and were planned to be inserted non-tunneled CVC.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科病棟入院患者で、中心静脈カテーテル挿入時のmaximal barrier precautionがカテーテル関連血流感染を減らすことができるかを証明する。


英語
To investigate whether institution of maximal sterile barrier precautions (MSBP) during central venous catheter (CVC) insertion prevents catheter-related blood stream infection comparing to standard sterile barrier precautions (SSBP) in the surgical wards

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテル関連血流感染


英語
catheter-related blood stream infection (CRBSI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カテーテル関連感染


英語
catheter-related infection (CRI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最大無菌操作法


英語
maximal sterile barrier precautions (MSBP)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準無菌操作法


英語
standard sterile barrier precautions (SSBP)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外科病棟入院患者で、非トンネル型中心静脈カテーテルの挿入を必要とする成人患者。以下の病態の患者が含まれる。なお、中心静脈カテーテルの定義は、CDCの定義に基づき、経皮的に中心静脈(鎖骨下静脈、内頸静脈、大腿静脈)に挿入された8cm以上の長さのカテーテル、とする。
(1)大手術待機患者
(2)イレウス患者
(3)術後長期の絶食を要する患者(緊急手術症例、術後合併症例を含む)
(4)化学療法を受ける患者
(5)その他


英語
Patients who were admitted into the general surgical wards and were planed to be inserted a non-tunnel type CVC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(118歳以下の患者。
(2)38.1℃以上の発熱を有する患者。
(3)抗生剤を投与されている患者。
(4)すでに中心静脈カテーテルが挿入されている患者。
(5)ICU入室患者。


英語
(1) Patients under 18 years old
(2) Patients who had a temparature 0f 38.1 degree centigrade or above.
(3) Patients who had already been administered antibiotics before CVC insertion.
(4) Patients who were inserted CVC as a replacement.
(5) Patients who were in the ICU.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
芳賀 克夫


英語

ミドルネーム
Yoshio Haga

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター


英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市二の丸1番5号


英語
1-5Ninomaru, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-353-6501

Email/Email

yoshio@kumamed.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
芳賀 克夫


英語

ミドルネーム
Yoshio Haga

組織名/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター


英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市二の丸1番5号


英語
1-5Ninomaru, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-353-6501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshio@kumamed.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構熊本医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health Science Research Grants for Research on Medical Technology Assessment and Comprehensive Research on Aging and Health, from the Ministry of Health, Labour, and Welfare of Japan.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.lww.com/annalsofsurgery/Abstract/2010/04000/Maximal_Sterile_Barrier_Precautions_Do_Not_Reduce.7.aspx

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
日本の9病院でCVC挿入を予定された外科入院患者424例を、MSBP群(n=211)と標準無菌操作法(SSBP)群(n=213)に無作為に振り分けた。カテーテルの留置期間の中央値(範囲)は、MSBP群で14(0~92)日、SSBP群で14(0~112)日であった。CRBSIを発症したのは、MSBP群で5例(2.4%)、SSBP群で6例(2.8%)であった(相対危険度0.84、95%信頼区間0.26~2.7; p=0.77)。1000カテーテル日当たりのCRBSI発生率は、MSBP群で1.5、SSBP群で1.6であった。カテーテル関連感染症(CRI)の発生は、MSBP群で8例(3.8%)、SSBP群で7例(3.3%)であった(相対危険度1.2、95%信頼区間0.43~3.1、p=0.78)。1000カテーテル日当たりのCRI発生率は、MSBP群で2.4、SSBP群で1.9であった。本研究はRaadらのRCTよりサンプルサイズが大きいが、MSBPがSSBPよりCRBSIを減少させるという結果を示すことができなかった。この問題に結論を得るには、より大きなRCTか、少なくとも他の研究のメタ・アナリシスが必要である。


英語
424 patients scheduled for CVC insertion in surgical units at nine medical centers in Japan were randomly assigned to either an MSBP group (n=211) or a standard sterile barrier precaution (SSBP) group (n=213). The median (range) duration of catheterization was 14 days (0 to 92 days) in the MSBP group and 14 days (0 to 112 days) in the SSBP group. There were 5 cases (2.4%) of CRBSI in the MSBP group and 6 cases (2.8%) in the SSBP group (relative risk [RR], 0.84; 95% confidence interval [CI], 0.26 to 2.7; P=0.77). The rate of CRBSIs per 1000 catheter days was 1.5 in the MSBP group and 1.6 in the SSBP group. There were 8 cases (3.8%) of catheter-related infections (CRIs) in the MSBP group and 7 cases (3.3%) in the SSBP group (RR, 1.2; 95%CI, 0.43 to 3.1; P=0.78). The rate of CRI per 1000 catheter days was 2.4 in the MSBP group and 1.9 in the SSBP group. This study is larger in sample size than the one performed by Raad et al and could not demonstrate better prevention of CRBSIs by MSBP compared with SSBP. A large RCT or at least a meta-analysis of any other studies in the literature is necessary to reach a conclusion on this issue.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究成果は、Annals of Surgeryに掲載済。
Ann Surg, 2010;251(4): 620&#8211;623.


英語
This study was reported in Annals of Surgery.
Ann Surg, 2010;251(4): 620&#8211;623.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 27

最終更新日/Last modified on

2015 04 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001701


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001701


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名