UMIN試験ID | UMIN000001400 |
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受付番号 | R000001701 |
科学的試験名 | 中心静脈カテーテル挿入時の最大無菌操作法に関する無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/27 |
最終更新日 | 2015/04/06 12:28:59 |
日本語
中心静脈カテーテル挿入時の最大無菌操作法に関する無作為比較試験
英語
Comparison of maximal sterile barrier precautions with standard sterile barrier precautions on catheter-related blood stream infection: a multi-institutional randomized controlled trial.
日本語
最大無菌操作法試験
英語
maximal precaution trial
日本語
中心静脈カテーテル挿入時の最大無菌操作法に関する無作為比較試験
英語
Comparison of maximal sterile barrier precautions with standard sterile barrier precautions on catheter-related blood stream infection: a multi-institutional randomized controlled trial.
日本語
最大無菌操作法試験
英語
maximal precaution trial
日本/Japan |
日本語
外科病棟入院患者で、非トンネル型中心静脈カテーテルの挿入を必要とする成人患者。
英語
Patients who were admitted in the general surgical wards and were planned to be inserted non-tunneled CVC.
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
外科病棟入院患者で、中心静脈カテーテル挿入時のmaximal barrier precautionがカテーテル関連血流感染を減らすことができるかを証明する。
英語
To investigate whether institution of maximal sterile barrier precautions (MSBP) during central venous catheter (CVC) insertion prevents catheter-related blood stream infection comparing to standard sterile barrier precautions (SSBP) in the surgical wards
有効性/Efficacy
日本語
英語
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カテーテル関連血流感染
英語
catheter-related blood stream infection (CRBSI)
日本語
カテーテル関連感染
英語
catheter-related infection (CRI)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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最大無菌操作法
英語
maximal sterile barrier precautions (MSBP)
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標準無菌操作法
英語
standard sterile barrier precautions (SSBP)
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19 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
外科病棟入院患者で、非トンネル型中心静脈カテーテルの挿入を必要とする成人患者。以下の病態の患者が含まれる。なお、中心静脈カテーテルの定義は、CDCの定義に基づき、経皮的に中心静脈(鎖骨下静脈、内頸静脈、大腿静脈)に挿入された8cm以上の長さのカテーテル、とする。
(1)大手術待機患者
(2)イレウス患者
(3)術後長期の絶食を要する患者(緊急手術症例、術後合併症例を含む)
(4)化学療法を受ける患者
(5)その他
英語
Patients who were admitted into the general surgical wards and were planed to be inserted a non-tunnel type CVC.
日本語
(118歳以下の患者。
(2)38.1℃以上の発熱を有する患者。
(3)抗生剤を投与されている患者。
(4)すでに中心静脈カテーテルが挿入されている患者。
(5)ICU入室患者。
英語
(1) Patients under 18 years old
(2) Patients who had a temparature 0f 38.1 degree centigrade or above.
(3) Patients who had already been administered antibiotics before CVC insertion.
(4) Patients who were inserted CVC as a replacement.
(5) Patients who were in the ICU.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芳賀 克夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Haga |
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国立病院機構熊本医療センター
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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外科
英語
Department of Surgery
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熊本市二の丸1番5号
英語
1-5Ninomaru, Kumamoto, Japan
096-353-6501
yoshio@kumamed.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芳賀 克夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Haga |
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国立病院機構熊本医療センター
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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外科
英語
Department of Surgery
日本語
熊本市二の丸1番5号
英語
1-5Ninomaru, Kumamoto, Japan
096-353-6501
yoshio@kumamed.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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国立病院機構熊本医療センター
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英語
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その他
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Health Science Research Grants for Research on Medical Technology Assessment and Comprehensive Research on Aging and Health, from the Ministry of Health, Labour, and Welfare of Japan.
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厚生労働科学研究費
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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2008 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://journals.lww.com/annalsofsurgery/Abstract/2010/04000/Maximal_Sterile_Barrier_Precautions_Do_Not_Reduce.7.aspx
日本語
日本の9病院でCVC挿入を予定された外科入院患者424例を、MSBP群(n=211)と標準無菌操作法(SSBP)群(n=213)に無作為に振り分けた。カテーテルの留置期間の中央値(範囲)は、MSBP群で14(0~92)日、SSBP群で14(0~112)日であった。CRBSIを発症したのは、MSBP群で5例(2.4%)、SSBP群で6例(2.8%)であった(相対危険度0.84、95%信頼区間0.26~2.7; p=0.77)。1000カテーテル日当たりのCRBSI発生率は、MSBP群で1.5、SSBP群で1.6であった。カテーテル関連感染症(CRI)の発生は、MSBP群で8例(3.8%)、SSBP群で7例(3.3%)であった(相対危険度1.2、95%信頼区間0.43~3.1、p=0.78)。1000カテーテル日当たりのCRI発生率は、MSBP群で2.4、SSBP群で1.9であった。本研究はRaadらのRCTよりサンプルサイズが大きいが、MSBPがSSBPよりCRBSIを減少させるという結果を示すことができなかった。この問題に結論を得るには、より大きなRCTか、少なくとも他の研究のメタ・アナリシスが必要である。
英語
424 patients scheduled for CVC insertion in surgical units at nine medical centers in Japan were randomly assigned to either an MSBP group (n=211) or a standard sterile barrier precaution (SSBP) group (n=213). The median (range) duration of catheterization was 14 days (0 to 92 days) in the MSBP group and 14 days (0 to 112 days) in the SSBP group. There were 5 cases (2.4%) of CRBSI in the MSBP group and 6 cases (2.8%) in the SSBP group (relative risk [RR], 0.84; 95% confidence interval [CI], 0.26 to 2.7; P=0.77). The rate of CRBSIs per 1000 catheter days was 1.5 in the MSBP group and 1.6 in the SSBP group. There were 8 cases (3.8%) of catheter-related infections (CRIs) in the MSBP group and 7 cases (3.3%) in the SSBP group (RR, 1.2; 95%CI, 0.43 to 3.1; P=0.78). The rate of CRI per 1000 catheter days was 2.4 in the MSBP group and 1.9 in the SSBP group. This study is larger in sample size than the one performed by Raad et al and could not demonstrate better prevention of CRBSIs by MSBP compared with SSBP. A large RCT or at least a meta-analysis of any other studies in the literature is necessary to reach a conclusion on this issue.
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2004 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本研究成果は、Annals of Surgeryに掲載済。
Ann Surg, 2010;251(4): 620–623.
英語
This study was reported in Annals of Surgery.
Ann Surg, 2010;251(4): 620–623.
2008 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001701
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001701
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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