UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	十二指腸内視鏡視野角の差異による胆管挿管率に関する多施設共同無作為比較試験	Multicenter comparative between 5 and 15 backward-oblique angle of duodenoscope for ERCP
一般向け試験名略称/Acronym	十二指腸内視鏡による多施設共同無作為比較試験	Multicenter comparative trial of duodenoscope for ERCP
科学的試験名/Scientific Title	十二指腸内視鏡視野角の差異による胆管挿管率に関する多施設共同無作為比較試験	Multicenter comparative between 5 and 15 backward-oblique angle of duodenoscope for ERCP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	十二指腸内視鏡による多施設共同無作為比較試験	Multicenter comparative trial of duodenoscope for ERCP
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胆膵疾患	Pancreaticobiliary disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	後方視野角5°の後方斜視鏡群と15°の後方斜視鏡群による，ガイドワイヤ挿管法による胆管挿管成功率	The primary success rate of selective CBD cannulation between 5 and 15 backward-oblique angle of duodenoscope for ERCP
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ガイドワイヤ挿管法による胆管挿管成功率（10分間を上限）と，次いでパピロトームの刃を張ることにより角度を調整してガイドワイヤ挿管法による胆管挿管成功率（10分間を上限）を検討する．	The main outcome measurement was successful or failed selective cannulation of the CBD with wire-guided catheter or hydrophilic guidewire within a period of 10 minutes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	十二指腸内視鏡	Duodenoscope
介入2/Interventions/Control_2	パピロトミーナイフ	Papillotome knife
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ERCP関連手技十二指腸乳頭部未処置例	All patients with an intact papilla were eligible for the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1) インフォームド・コンセントの得られない症例 2) Performance Status (PS) 4の症例 3) 20歳未満 4) 内視鏡的アプローチ困難例(内視鏡的に乳頭に到達し得ない症例) 5） 膵胆管合流異常症 6) 胃切除後（Billoth-II再建法・Roue-en-Y再建法） 7) 急性膵炎 8) 胆管結石嵌頓 9) 十二指腸乳頭部腫瘍 10) 研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例	Exclusion criteria were the following: severe disturbance of consciousness; age below 20 years, acute illness (hypotension: systolic blood pressure below 90mmHg; hypoxia: oxygen saturation less than 95% on supplemental oxygen; hemodynamic instability), disseminated intravascular coagulation; sepsis; acute circulatory failure; severe heart disease; hepatic insufficiency, compromised renal dysfuncion; a previous ERCP; acute pancreatitis; acute exacerbation of chronic pancreatitis; common bile duct stone impaction; ampullary neoplasm; Billroth II gastrectomy; Roue-en-Y reconstruction; separate orifices of the CBD and pancreatic duct on the papilla; pregnancy; breast-feeding women; women suspected of being pregnancy; refusal to participate in the study. Somebody who are found unifit to be patients by investigator
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 河上　洋	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Kawakami
所属組織/Organization	北海道大学	Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科学	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市北区北15条西7丁目	Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL	011-716-1161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 河上　洋	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Kawakami
組織名/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市北区北14条西5丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	Wire-guided cannulation（WGC）（ナイフの刃を張らない場合：without bow-up）における胆管挿管成功率は15°群で 87.5%，5°群 50.4% であった (p<0.01)．WGCの他，ナイフの刃を張る（with bow-up）ことよる胆管挿管成功率は15°群で 90.9%，5°群 80.5% であった．WGC without/with bow-upにおける両群間の胆管挿管時間には明らかな差は認められなかった．最終的な胆管挿管率は15°群で 96.6%，5°群 94.3% であった．偶発症で急性膵炎は15°群で 5.7%，5°群 9.2% であり，差はみられなかった．	Success rates for bile duct cannulation by WGC without bow-up for the 15 degrees field of view and 5 degrees field of view were 87.5% and 57.5%, respectively (p<0.01). Success rates for bile duct cannulation by WGC with bow-up for the 15 degrees field of view and 5 degrees field of view groups were 90.9% and 80.5%, respectively. Total rates of bile duct cannulation for the 15 degrees and 5 degrees were 96.6% and 94.3%, respectively. As for accidents, incidences of acute pancreatitis for the 15 degrees and 5 degrees groups were 5.7% and 9.2%, respectively, with no significant difference seen.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 08 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2009 年 04 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2009 年 04 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2009 年 04 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2009 年 05 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001704
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001704

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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