UMIN試験ID | UMIN000001404 |
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受付番号 | R000001709 |
科学的試験名 | ハイリスク高コレステロール血症患者の大血管障害発症予防に対するスタチン系薬剤の無作為化比較試験(TOHO lipid intervention trial using Pitavastatin -TOHO-LIP-) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/09/30 |
最終更新日 | 2008/09/30 22:20:03 |
日本語
ハイリスク高コレステロール血症患者の大血管障害発症予防に対するスタチン系薬剤の無作為化比較試験(TOHO lipid intervention trial using Pitavastatin -TOHO-LIP-)
英語
TOHO lipid intervention trial using pitavastatin(TOHO-LIP)
日本語
TOHO-LIP
英語
TOHO-LIP
日本語
ハイリスク高コレステロール血症患者の大血管障害発症予防に対するスタチン系薬剤の無作為化比較試験(TOHO lipid intervention trial using Pitavastatin -TOHO-LIP-)
英語
TOHO lipid intervention trial using pitavastatin(TOHO-LIP)
日本語
TOHO-LIP
英語
TOHO-LIP
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症
英語
hypercholesterolemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 神経内科学/Neurology |
血管外科学/Vascular surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery | 救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
動脈硬化性疾患発症の危険性が極めて高い高コレステロール血症患者に対して、スタチン系薬剤の適正な治療指針を確立する。そのために、強力な脂質低下作用を有するピタバスタチンとアトルバスタチンを無作為に割付け、大血管障害の発症とそれらに伴う介入を主たる評価項目として比較検討を行う。
英語
The purpose of this study is to establish a strategy for treatment of macrovascular disease using pitavastatin and atorvastatin in high risk cardiac patients with hypercholesterolemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
項目①から⑧の複合イベント発生率を主要評価項目とする。
①心疾患
ⅰ)非致死性心筋梗塞
ⅱ)狭心症
ⅲ)うっ血性心不全
②冠血管の新規部位に対する血行再建術
③非致死性脳血管障害
ⅰ)脳出血
ⅱ)脳梗塞
ⅲ)くも膜下出血
ⅳ)一過性脳虚血(TIA)
④末梢動脈硬化症
ⅰ)閉塞性動脈硬化症(ASO)
ⅱ)(解離性)大動脈瘤
⑤下肢切断手術
⑥下肢バイパス術又は血管再生術
⑦致死性心筋梗塞、致死性脳血管障害
⑧突然死
英語
Primary end-point (composite end-point):
1. Cardiac disease
a. Non-fatal myocardial infraction
b. Angina
c. Congestive heart failure
2. Recent coronary revascularization
3. Non-fatal cerebrovascular event
a. Cerebral apoplexy
b. Cerebral infarction
c. Subarachnoid hemorrhage
d. Transient ischemic attack
4. Peripheral artery disease
a. Arteriosclerosis obliterans
b. Aortic aneurysm
5. Lower limb amputation
6. Lower limb bypass surgery or revascularization procedure
7. Fatal acute myocardial infarction or fatal cerebrovascular event
8. Sudden death
日本語
①主要評価項目①から⑧の複合イベント発生までの期間
②主要評価項目の個々の発生率
③主要評価項目の個々の発生までの期間
④糖尿病性腎症の発症率
⑤心房細動の発症率
⑥以下の検査項目の変化率
血清non-HDL-C値、血清TC値、血清LDL-C値、血清TG値、血清HDL-C値、血清クレアチニン値、空腹時血糖値、HbA1c値またはグリコアルブミン値、HbA1cの0.5%上昇率、preheparin LPL mass、尿中アルブミン、8-OHdG、8-iso-プロスタン、small dense LDL
⑦NCEP ATPⅢの基準に基づいた血清non-HDL-C値の管理目標値到達率
⑧動脈硬化性疾患診療ガイドライン2002の基準に基づいた血清LDL-C値の管理目標値到達率
英語
1. Time to development of composite primary endpoint
2. Incidence of individual primary endpoints
3. Time to development of incidence of individual primary endpoints
4. Incidence of diabetic nephropathy
5. Incidence of atrial fibrillation
6. Non-HDL-C; LDL-C; HDL-C; Triglyceride; Serum creatinine; Fasting plasma glucose; HbA1c or glycosylated albumin; 0.5% increase of HbA1c; Preheparin LPL mass; Urinary albumin; Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine(OhdG); 8-iso-prostaglandin F2 alpha(PGF2alpha); Small dense LDL
7. Non-HDL-C goal of the NCEP Adult Treatment Panel III
8. LDL-C goal of Japan Atherosclerosis Society(JAS) Guidelines 2002
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン2mg/日投与群:1日1回夕食後に経口投与。服用期間 5年間
英語
Pitavastatin 2mg will be administered after a meal in the evening.
Duration of treatment: 5 years
日本語
アトルバスタチン 10mg/日投与群:1日1回夕食後に経口投与
英語
Atorvastatin 10mg will be administered after a meal in the evening.
Duration of treatment: 5 years
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)高コレステロール血症(適格性判断時の血清脂質値がTC≧220mg/dL、LDL-C(直接法)≧140mg/dL)と診断された患者。または、過去に高コレステロール血症と診断されている患者。
(2)以下の動脈硬化性疾患危険因子のうち1つ以上を有する患者
①2型糖尿病と診断され、過去2ヵ月以内の安定型HbA1cが6.0%以上又はグリコアルブミンが18.0%以上の患者
②冠動脈造影上少なくとも1枝に50%以上の狭窄が確認された虚血性心疾患患者
③急性心筋梗塞または不安定狭心症の既往がある患者
④経皮的冠動脈形成術(PCI)あるいは冠動脈バイパス手術(CABG)を施行された患者
⑤脳梗塞(アテローム血栓性梗塞、ラクナ梗塞)の既往がある患者
⑥閉塞性動脈硬化症(ASO)と診断された患者
(3)入院・外来;不問
(4)年齢;35歳以上
(5)性別;不問
(6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Hypercholesterolemia(TC>=220mg/dL, LDL-C>=140mg/dL)
2. Patient who has one or more of arteriosclerosis disease risk factors
a. Type 2 diabetes(HbA1c>=6.0%, GA>=18.0%)
b. Ischemic heart disease patients who have 50% or more stenosis in a coronary artery
c. Acute MI or unstable angina
d. PCI or CABG
e. Cerebral infarction
f. Arteriosclerosis obliterans
4. Age 35 or more
5. Men and women
6. Written consent for participation in the study by their own volition after being provided sufficient explanation for participation into this clinical trial
日本語
(1)心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)の患者
(2)重篤な腎機能障害〔血清クレアチニン(sCr)値1.8mg/dL以上〕の患者
(3)PCI、CABG、脚虚血のための手術が予定されている患者
(4)悪性腫瘍の診断もしくは疑いのある患者
(5)コントロール不良の糖尿病(HbA1c9.0%以上またはグリコアルブミン27.0%以上)の患者
(6)プロブコールを投与中の患者
(7)家族性高コレステロール血症と診断された患者
(8)スタチン系薬剤の「禁忌」「原則禁忌」に該当する以下の患者
(9)試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1. Heart failure NYHA III or greater
2. Severe nephropathy
3. Scheduled for PCI, CABG and leg procedure for peripheral vascular disease
4. Malignancy or high risk for malignancy
5. Uncontrolled diabetes
6. Receiving probucol
7. Familial hypercholesterolemia
8. Contraindication or relative contraindication to statin Rx
9. Individuals who are ineligible in the opinion of the investigator
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白井 厚治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohji Shirai |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho University Sakura Medical Center
日本語
糖尿病・内分泌・代謝センター
英語
Center of Diabestes, Endocrinology & Metabolism
日本語
〒285-8741千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1 Shimoshizu Sakura, Chiba 285-8741, Japan
043-462-8811
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoh Miyashita |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho University Sakura Medical Center
日本語
糖尿病・内分泌・代謝センター
英語
Center of Diabestes, Endocrinology & Metabolism
日本語
〒285-8741千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1 Shimoshizu Sakura, Chiba 285-8741, Japan
043-462-8811
日本語
その他
英語
Toho University Sakura Medical Center
Center of Diabestes, Endocrinology & Metabolism
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
糖尿病・内分泌・代謝センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東邦大学医療センター大森病院
東邦大学医療センター大橋病院
東邦大学薬学部
英語
Toho University Oomori Medical Center
Toho University Ohashi Medical Center
Toho University Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001709
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001709
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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