UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001404
受付番号 R000001709
科学的試験名 ハイリスク高コレステロール血症患者の大血管障害発症予防に対するスタチン系薬剤の無作為化比較試験(TOHO lipid intervention trial using Pitavastatin -TOHO-LIP-)
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/30
最終更新日 2008/09/30 22:20:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ハイリスク高コレステロール血症患者の大血管障害発症予防に対するスタチン系薬剤の無作為化比較試験(TOHO lipid intervention trial using Pitavastatin -TOHO-LIP-)


英語
TOHO lipid intervention trial using pitavastatin(TOHO-LIP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOHO-LIP


英語
TOHO-LIP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク高コレステロール血症患者の大血管障害発症予防に対するスタチン系薬剤の無作為化比較試験(TOHO lipid intervention trial using Pitavastatin -TOHO-LIP-)


英語
TOHO lipid intervention trial using pitavastatin(TOHO-LIP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOHO-LIP


英語
TOHO-LIP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症


英語
hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化性疾患発症の危険性が極めて高い高コレステロール血症患者に対して、スタチン系薬剤の適正な治療指針を確立する。そのために、強力な脂質低下作用を有するピタバスタチンとアトルバスタチンを無作為に割付け、大血管障害の発症とそれらに伴う介入を主たる評価項目として比較検討を行う。


英語
The purpose of this study is to establish a strategy for treatment of macrovascular disease using pitavastatin and atorvastatin in high risk cardiac patients with hypercholesterolemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
項目①から⑧の複合イベント発生率を主要評価項目とする。
①心疾患
ⅰ)非致死性心筋梗塞
ⅱ)狭心症
ⅲ)うっ血性心不全
②冠血管の新規部位に対する血行再建術
③非致死性脳血管障害
ⅰ)脳出血
ⅱ)脳梗塞
ⅲ)くも膜下出血
ⅳ)一過性脳虚血(TIA)
④末梢動脈硬化症
ⅰ)閉塞性動脈硬化症(ASO)
ⅱ)(解離性)大動脈瘤
⑤下肢切断手術
⑥下肢バイパス術又は血管再生術
⑦致死性心筋梗塞、致死性脳血管障害
⑧突然死


英語
Primary end-point (composite end-point):
1. Cardiac disease
a. Non-fatal myocardial infraction
b. Angina
c. Congestive heart failure
2. Recent coronary revascularization
3. Non-fatal cerebrovascular event
a. Cerebral apoplexy
b. Cerebral infarction
c. Subarachnoid hemorrhage
d. Transient ischemic attack
4. Peripheral artery disease
a. Arteriosclerosis obliterans
b. Aortic aneurysm
5. Lower limb amputation
6. Lower limb bypass surgery or revascularization procedure
7. Fatal acute myocardial infarction or fatal cerebrovascular event
8. Sudden death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①主要評価項目①から⑧の複合イベント発生までの期間
②主要評価項目の個々の発生率
③主要評価項目の個々の発生までの期間
④糖尿病性腎症の発症率
⑤心房細動の発症率
⑥以下の検査項目の変化率
血清non-HDL-C値、血清TC値、血清LDL-C値、血清TG値、血清HDL-C値、血清クレアチニン値、空腹時血糖値、HbA1c値またはグリコアルブミン値、HbA1cの0.5%上昇率、preheparin LPL mass、尿中アルブミン、8-OHdG、8-iso-プロスタン、small dense LDL
⑦NCEP ATPⅢの基準に基づいた血清non-HDL-C値の管理目標値到達率
⑧動脈硬化性疾患診療ガイドライン2002の基準に基づいた血清LDL-C値の管理目標値到達率


英語
1. Time to development of composite primary endpoint
2. Incidence of individual primary endpoints
3. Time to development of incidence of individual primary endpoints
4. Incidence of diabetic nephropathy
5. Incidence of atrial fibrillation
6. Non-HDL-C; LDL-C; HDL-C; Triglyceride; Serum creatinine; Fasting plasma glucose; HbA1c or glycosylated albumin; 0.5% increase of HbA1c; Preheparin LPL mass; Urinary albumin; Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine(OhdG); 8-iso-prostaglandin F2 alpha(PGF2alpha); Small dense LDL
7. Non-HDL-C goal of the NCEP Adult Treatment Panel III
8. LDL-C goal of Japan Atherosclerosis Society(JAS) Guidelines 2002


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン2mg/日投与群:1日1回夕食後に経口投与。服用期間 5年間


英語
Pitavastatin 2mg will be administered after a meal in the evening.
Duration of treatment: 5 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン 10mg/日投与群:1日1回夕食後に経口投与


英語
Atorvastatin 10mg will be administered after a meal in the evening.
Duration of treatment: 5 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)高コレステロール血症(適格性判断時の血清脂質値がTC≧220mg/dL、LDL-C(直接法)≧140mg/dL)と診断された患者。または、過去に高コレステロール血症と診断されている患者。
(2)以下の動脈硬化性疾患危険因子のうち1つ以上を有する患者
①2型糖尿病と診断され、過去2ヵ月以内の安定型HbA1cが6.0%以上又はグリコアルブミンが18.0%以上の患者
②冠動脈造影上少なくとも1枝に50%以上の狭窄が確認された虚血性心疾患患者
③急性心筋梗塞または不安定狭心症の既往がある患者
④経皮的冠動脈形成術(PCI)あるいは冠動脈バイパス手術(CABG)を施行された患者
⑤脳梗塞(アテローム血栓性梗塞、ラクナ梗塞)の既往がある患者
⑥閉塞性動脈硬化症(ASO)と診断された患者
(3)入院・外来;不問
(4)年齢;35歳以上
(5)性別;不問
(6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Hypercholesterolemia(TC>=220mg/dL, LDL-C>=140mg/dL)
2. Patient who has one or more of arteriosclerosis disease risk factors
a. Type 2 diabetes(HbA1c>=6.0%, GA>=18.0%)
b. Ischemic heart disease patients who have 50% or more stenosis in a coronary artery
c. Acute MI or unstable angina
d. PCI or CABG
e. Cerebral infarction
f. Arteriosclerosis obliterans
4. Age 35 or more
5. Men and women
6. Written consent for participation in the study by their own volition after being provided sufficient explanation for participation into this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)の患者
(2)重篤な腎機能障害〔血清クレアチニン(sCr)値1.8mg/dL以上〕の患者
(3)PCI、CABG、脚虚血のための手術が予定されている患者
(4)悪性腫瘍の診断もしくは疑いのある患者
(5)コントロール不良の糖尿病(HbA1c9.0%以上またはグリコアルブミン27.0%以上)の患者
(6)プロブコールを投与中の患者
(7)家族性高コレステロール血症と診断された患者
(8)スタチン系薬剤の「禁忌」「原則禁忌」に該当する以下の患者
(9)試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1. Heart failure NYHA III or greater
2. Severe nephropathy
3. Scheduled for PCI, CABG and leg procedure for peripheral vascular disease
4. Malignancy or high risk for malignancy
5. Uncontrolled diabetes
6. Receiving probucol
7. Familial hypercholesterolemia
8. Contraindication or relative contraindication to statin Rx
9. Individuals who are ineligible in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白井 厚治


英語

ミドルネーム
Kohji Shirai

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


英語
Toho University Sakura Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝センター


英語
Center of Diabestes, Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒285-8741千葉県佐倉市下志津564-1


英語
564-1 Shimoshizu Sakura, Chiba 285-8741, Japan

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮下 洋


英語

ミドルネーム
Yoh Miyashita

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


英語
Toho University Sakura Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝センター


英語
Center of Diabestes, Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒285-8741千葉県佐倉市下志津564-1


英語
564-1 Shimoshizu Sakura, Chiba 285-8741, Japan

電話/TEL

043-462-8811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University Sakura Medical Center
Center of Diabestes, Endocrinology & Metabolism

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
糖尿病・内分泌・代謝センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東邦大学医療センター大森病院
東邦大学医療センター大橋病院
東邦大学薬学部


英語
Toho University Oomori Medical Center
Toho University Ohashi Medical Center
Toho University Faculty of Pharmaceutical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 09 30

最終更新日/Last modified on

2008 09 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名