UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器外科手術の施設間技術評価法の確立

英語
Establishment of quality of care among hospitals in digestive surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-PASS study

英語
E-PASS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器外科手術の施設間技術評価法の確立

英語
Establishment of quality of care among hospitals in digestive surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-PASS study

英語
E-PASS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
予定消化器外科手術症例

英語
Patients who underwent elective digestive surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、①我々が開発した手術リスク評価法E-PASS を用いて我が国の医療事情に即した短期的な外科技術評価法を確立する、②消化器癌手術の長期生存率を評価するシステムを新規に開発することにある。

英語
1) To establish a method for quality of care in digestive surgery on short-term outcome using the E-PASS scoring system which we generated;
2) To generate a new scoring system to evaluate a quality of care on long term survival rates following surgery for digestive cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
90日死亡率

英語
90-day mortality rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年および5年全生存率

英語
2 year and 5 year overall survival rates

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術室で予定消化器外科手術を受けた患者

英語
Patients who underwent elective digfestive surgery in operating room.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意を得られなかった症例
2)同時性重複癌症例
3)5年以内に発生した異時性重複癌症例

英語
1) Patients who refused to join this study
2) Patients who have concomitant malignant tumors of multiple organs
3) Patients who had malignant tumors within past 5 years

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	芳賀　克夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Haga

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区二の丸1番5号

英語
1-5 Ninomaru, chuo-ku, Kumamoto 8600008, Japan

電話/TEL

096-353-6501

Email/Email

yoshio@kumamed.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	芳賀　克夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Haga

組織名/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of SurgeryDepartment of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区二の丸1番5号

英語
1-5 Ninomaru, chuo-ku, Kumamoto 8600008, Japan

電話/TEL

096-353-6501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshio@kumamed.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構熊本医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jcrac.ac/poppy.ac_contents/nho/img/summary/epass_gaiyou.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.lww.com/annalsofsurgery/pages/articleviewer.aspx?year=2011&issue=01000&article=00030&type=abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
I. 短期予後に関する検討

本研究では、待機消化器外科手術患者で、我々自身が開発した外科技術評価法E-PASSとその改訂であるmE-PASSを、海外で開発された外科技術評価法ASA-status based model及びP-POSSUMと比較検証した。各モデルに必要な変数の数は、E-PASSは10、mE-PASSは7、P-POSSUMは20、ASA status-based modelは4である。各モデルの在院死亡予測のROC曲線下面積（95%信頼区間）は、E-PASS は0.86 (0.79-0.93)、mE-PASSは 0.86 (0.79-0.92)、P-POSSUMは 0.81 (0.75-0.88)、ASA status-based modelは 0.73 (0.63-0.83)であった。参加病院の外科技術評価の指標として、実際の5年全生存率を予測5年全生存率で割った比（OE ratio）を求めると、mE-PASSのOE ratioは、 E-PASS (R=0.93, N=9, P=0.00026), P-POSSUM (R=0.96, N=6, P=0.0021), ASA status-based model (R=0.83, N=9, P=0.0051)のOE ratioと有意な正の相関を認めた。

II.　胃癌切除例における長期予後の検討

本研究では、待機的胃癌切除例でCox比例ハザード解析を行い、術後全生存期間を予測するモデルを作成した。このモデルの検出力をROC曲線下面積（95%信頼区間）で求めると、0.89（0.86-0.91）であり、UICC stageの0.81（0.77-0.84）より有意に高かった。また、較正力をHosmer-Lemeshow検定で評価すると、良好な結果を示した（χ2 = 23.5, 自由度 8, P = 0.77）。次に、参加病院の外科技術評価の指標として、実際の5年全生存率を予測5年全生存率で割った比（OE ratio）を求めると、OE ratioは0.74から1.1の範囲にあり、病院間に有意な格差は認めなかった。

III. 大腸癌切除例における長期予後の検討
本研究では、待機的大腸癌切除例でCox比例ハザード解析を行い、術後全生存期間を予測するモデルを作成した。このモデルの検出力をROC曲線下面積（95%信頼区間）で求めると、0.87（0.85-0.90）であり、UICC stageの0.80（0.76-0.83）より有意に高かった。また、較正力をHosmer-Lemeshow検定で評価すると、良好な結果を示した（χ2 = 3.5, 自由度 8, P = 0.98）。次に、参加病院の外科技術評価の指標として、実際の5年全生存率を予測5年全生存率で割った比（OE ratio）を求めると、OE ratioは0.90から1.1の範囲にあり、病院間に有意な格差は認めなかった。

英語
I. Results for short-term outcomes

In this study, we compared our prediction model E-PASS and its modified form mE-PASS with Western models, American Society of Anesthesiologists (ASA) status-based model and Portsmouth modification of Physiologic and Operative Severity Score for the enUmeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM) in elective gastrointestinal surgery. The area under the receiver operative characteristic curve (AUC, 95% CI) values were 0.86 (0.79-0.93) for E-PASS, 0.86 (0.79-0.92) for mE-PASS, 0.81 (0.75-0.88) for P-POSSUM and 0.73 (0.63-0.83) for the ASA status-based model. Subsequently, we quantified the ratio of observed- to-estimated in-hospital mortality rates (OE ratio) as a measure of quality. The OE ratios for mE-PASS among large volume hospitals significantly correlated with those for other existing models.

II. Results for long-term outcome gastric cancer resection

We generated a model to predict overall survival (OS) using Cox hazard regression analysis in gastric cancer resection. This model exhibited a better discrimination power (AUC, 95% CI: 0.89, 0.86-0.91) than that for the UICC stage (0.81, 0.77-0.84). Subsequently, we quantified the OE ratio of 5-year OS rates as a measure of quality. The OE ratios among the participating hospitals revealed no significant variation between 0.74 and 1.1.

III. Results for long-term outcome colorectal cancer resection

We generated a model to predict OS using Cox hazard regression analysis in colorectal cancer resection. This model exhibited a better discrimination power (AUC, 95% CI: 0.87, 0.85-0.90) than that for the UICC stage (0.80, 0.76-0.83). Subsequently, we quantified the OE ratio of 5-year OS rates as a measure of quality. The OE ratios among the participating hospitals revealed no significant variation between 0.90 and 1.1.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

04

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　本研究は、国立病院機構EBM推進のための大規模臨床研究として行われた。

I.　本研究の短期予後に関する研究成果は、Annals of Surgeryに発表した。

Haga Y, Ikejiri K, Wada Y, Takahashi T, Ikenaga M, Akiyama N, Koike S, Koseki M, Saitoh T: A multicenter prospective study of surgical audit systems. Ann Surg 2011; 253(1): 194-201.

II.　胃癌切除例の長期予後に関する研究成果は、Gastric Cancerに発表した。

Haga Y, Wada Y, Takeuchi H, Ikejiri K, Ikenaga M, Kimura O: Evaluation of modified Estimation of Physiologic Ability and Surgical Stress (mE-PASS) in gastric carcinoma surgery. Gastric Cancer. 2012;15(1): 7-14.

　
III.　大腸癌切除例の長期予後に関する研究成果は、World Journal of Surgeryに発表した。

Haga Y, Ikejiri K, Wada Y, Ikenaga M, Koike S, Nakamura S, Koseki M. The EPOS-CC score: an integration of independent, tumor- and patient-associated risk factors to predict 5-year overall survival following colorectal cancer surgery. Wolrd J Surg, published online at http://link.springer.com/article/10.1007/s00268-015-2962-3.

英語
This study was supported by the grant of National Hospital Organization Multi-Center Clinical Research for Evidence-Based Medicine.

I. The above study results regarding short-term outcome were published in Annals of Surgery.

Haga Y, Ikejiri K, Wada Y, Takahashi T, Ikenaga M, Akiyama N, Koike S, Koseki M, Saitoh T: A multicenter prospective study of surgical audit systems. Ann Surg 2011; 253(1): 194-201.

II. The results for long-term outcome in gastric cancer resection were published in Gastric Cancer.

Haga Y, Wada Y, Takeuchi H, Ikejiri K, Ikenaga M, Kimura O: Evaluation of modified Estimation of Physiologic Ability and Surgical Stress (mE-PASS) in gastric carcinoma surgery. Gastric Cancer. 2012;15(1): 7-14.

III. The results for long-term outcome in colorectal cancer resection were published in World Journal of Surgery.

Haga Y, Ikejiri K, Wada Y, Ikenaga M, Koike S, Nakamura S, Koseki M. The EPOS-CC score: an integration of independent, tumor- and patient-associated risk factors to predict 5-year overall survival following colorectal cancer surgery. Wolrd J Surg, published online at http://link.springer.com/article/10.1007/s00268-015-2962-3.

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

06

日

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