UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001413
受付番号 R000001716
科学的試験名 小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験(TCCSG ALL L04-16)
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/05
最終更新日 2010/10/30 14:29:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験(TCCSG ALL L04-16)


英語
Phase 2 study of induction and early consolidation therapy for acute lymphoblastic leukemia in children (TCCSG ALL L04-16).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入と早期強化療法の有効性安全性試験(TCCSG ALL L04-16)


英語
Phase 2 study of induction and early consolidation therapy for ALL in children (TCCSG ALL L04-16).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験(TCCSG ALL L04-16)


英語
Phase 2 study of induction and early consolidation therapy for acute lymphoblastic leukemia in children (TCCSG ALL L04-16).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入と早期強化療法の有効性安全性試験(TCCSG ALL L04-16)


英語
Phase 2 study of induction and early consolidation therapy for ALL in children (TCCSG ALL L04-16).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病


英語
Acute Lymphoblastic Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児急性リンパ性白血病に対する標準的治療確立のために、最も重要な治療フェーズである寛解導入療法と早期強化療法の有効性安全性を評価する。


英語
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety for treating pediatric ALL with conventional induction and early consolidation therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期強化療法治療終了時における完全寛解割合


英語
The rate of complete remission at the completion of early consolidation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 寛解導入療法終了時における完全寛解割合
2. 寛解導入療法および早期強化療法の有害事象発生割合


英語
1.The complete remission induction rate
2.The frequency of therapy toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準危険群と中間危険群に対する治療:
寛解導入療法A(Week 1-6): PSL, VCR, THP-ADR, L-ASP, MTX, Ara-C, HDC. 
早期強化療法A(Week 8-10): 6MP, Ara-C, CPM, MTX, HDC.
高危険群に対する治療:
寛解導入療法B (Week 1-6): PSL, VCR, THP-ADR,DNR, CPA, L-ASP, MTX, Ara-C, HDC.
早期強化療法 B (Week 8): DEX, MTX, CPA, Ara-C, L-ASP, HDC.


英語
For standard and intermediate risk patients;
Induction therapy-A (Week 1-6): PSL, VCR, THP-ADR, L-ASP, MTX, Ara-C, HDC.
Consolidation therapy-A for standard and intermediate risk patients (Week 8-10): 6MP, Ara-C, CPM, MTX, HDC.
For high risk patients;
Induction therapy-B (Week 1-6): PSL, VCR, THP-ADR,DNR, CPA, L-ASP, MTX, Ara-C, HDC.
Early Consolidation therapy-B (Week 8): DEX, MTX, CPA, Ara-C, L-ASP, HDC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)前治療のないALL,
(2)年齢1歳以上18歳未満,
(3) Karnofsky Performance status score >50,
(4)同意が得られている。


英語
(1) Previously untreated ALL,
(2) Age between 1 and 18 years,
(3) Karnofsky Performance status score >50,
(5) Written informed consent to participate the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)神経症状を伴う頭蓋出血
(2) コントロール不能の感染症
(3)活動性の重複がん、または二次性白血病
(4)Down症候群
(5)妊娠中・妊娠の可能性・授乳中の女性である
(4)明かな肝障害(ALT>200, かつT-Bil>1.5)、腎障害(Creat<=1.5mg/dl)、心疾患、呼吸障害、のいずれもない



英語
(1)Symptomatic intracranial hemorrhage
(2) Uncontroled infection,
(3) Double cancer, Secondary leukemia,
(4) Down syndrome,
(5) Pregnant, lactating woman,
(6) Inadequate functioning of the liver (ALT>200 and serum total bilirubin level > 1.5 mg/dL), kidneys (serum creatinine level >= 1.5 mg/dL),
(7) cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小原 明


英語

ミドルネーム
Akira Ohara

所属組織/Organization

日本語
東邦大学


英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
医療センター大森病院輸血部


英語
Omori Hospital, Dep.of Transfusion

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小原 明


英語

ミドルネーム
Akira Ohara

組織名/Organization

日本語
東邦大学


英語
Toho University

部署名/Division name

日本語
医療センター大森病院輸血部


英語
Omori Hospital, Dep.of Transfusion

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aohara@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Children's Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京小児がん研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
1.Ministry of Health, Labor and Welfare, "Study on establishment of the multicenter clinical study for standard therapy to pediatric sarcoma"
2.Children's Cancer Association of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
1.厚生労働科学研究費助成金「小児肉腫等に対する治療開発を意図した多施設共同臨床試験に関する研究」
2.がんの子供を守る会 指定寄付


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
150例登録・中間解析。早期強化療法終了時寛解導入割合97%. 有害事象発生はいずれも想定内の事例。


英語
Interim analysis of the 150 patients. Complete remission rate at completion of early consolidation is estimated as 97%. No unexpected treatment toxicity was reported.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 10 02

最終更新日/Last modified on

2010 10 30



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001716


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名