UMIN試験ID | UMIN000001413 |
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受付番号 | R000001716 |
科学的試験名 | 小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験(TCCSG ALL L04-16) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/05 |
最終更新日 | 2010/10/30 14:29:03 |
日本語
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験(TCCSG ALL L04-16)
英語
Phase 2 study of induction and early consolidation therapy for acute lymphoblastic leukemia in children (TCCSG ALL L04-16).
日本語
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入と早期強化療法の有効性安全性試験(TCCSG ALL L04-16)
英語
Phase 2 study of induction and early consolidation therapy for ALL in children (TCCSG ALL L04-16).
日本語
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験(TCCSG ALL L04-16)
英語
Phase 2 study of induction and early consolidation therapy for acute lymphoblastic leukemia in children (TCCSG ALL L04-16).
日本語
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入と早期強化療法の有効性安全性試験(TCCSG ALL L04-16)
英語
Phase 2 study of induction and early consolidation therapy for ALL in children (TCCSG ALL L04-16).
日本/Japan |
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急性リンパ性白血病
英語
Acute Lymphoblastic Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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小児急性リンパ性白血病に対する標準的治療確立のために、最も重要な治療フェーズである寛解導入療法と早期強化療法の有効性安全性を評価する。
英語
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety for treating pediatric ALL with conventional induction and early consolidation therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
早期強化療法治療終了時における完全寛解割合
英語
The rate of complete remission at the completion of early consolidation.
日本語
1. 寛解導入療法終了時における完全寛解割合
2. 寛解導入療法および早期強化療法の有害事象発生割合
英語
1.The complete remission induction rate
2.The frequency of therapy toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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標準危険群と中間危険群に対する治療:
寛解導入療法A(Week 1-6): PSL, VCR, THP-ADR, L-ASP, MTX, Ara-C, HDC.
早期強化療法A(Week 8-10): 6MP, Ara-C, CPM, MTX, HDC.
高危険群に対する治療:
寛解導入療法B (Week 1-6): PSL, VCR, THP-ADR,DNR, CPA, L-ASP, MTX, Ara-C, HDC.
早期強化療法 B (Week 8): DEX, MTX, CPA, Ara-C, L-ASP, HDC.
英語
For standard and intermediate risk patients;
Induction therapy-A (Week 1-6): PSL, VCR, THP-ADR, L-ASP, MTX, Ara-C, HDC.
Consolidation therapy-A for standard and intermediate risk patients (Week 8-10): 6MP, Ara-C, CPM, MTX, HDC.
For high risk patients;
Induction therapy-B (Week 1-6): PSL, VCR, THP-ADR,DNR, CPA, L-ASP, MTX, Ara-C, HDC.
Early Consolidation therapy-B (Week 8): DEX, MTX, CPA, Ara-C, L-ASP, HDC.
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)前治療のないALL,
(2)年齢1歳以上18歳未満,
(3) Karnofsky Performance status score >50,
(4)同意が得られている。
英語
(1) Previously untreated ALL,
(2) Age between 1 and 18 years,
(3) Karnofsky Performance status score >50,
(5) Written informed consent to participate the trial.
日本語
(1)神経症状を伴う頭蓋出血
(2) コントロール不能の感染症
(3)活動性の重複がん、または二次性白血病
(4)Down症候群
(5)妊娠中・妊娠の可能性・授乳中の女性である
(4)明かな肝障害(ALT>200, かつT-Bil>1.5)、腎障害(Creat<=1.5mg/dl)、心疾患、呼吸障害、のいずれもない
英語
(1)Symptomatic intracranial hemorrhage
(2) Uncontroled infection,
(3) Double cancer, Secondary leukemia,
(4) Down syndrome,
(5) Pregnant, lactating woman,
(6) Inadequate functioning of the liver (ALT>200 and serum total bilirubin level > 1.5 mg/dL), kidneys (serum creatinine level >= 1.5 mg/dL),
(7) cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction
300
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小原 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Ohara |
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東邦大学
英語
Toho University
日本語
医療センター大森病院輸血部
英語
Omori Hospital, Dep.of Transfusion
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小原 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Ohara |
日本語
東邦大学
英語
Toho University
日本語
医療センター大森病院輸血部
英語
Omori Hospital, Dep.of Transfusion
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
03-3762-4151
aohara@med.toho-u.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Children's Cancer Study Group
日本語
東京小児がん研究グループ
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英語
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その他
英語
1.Ministry of Health, Labor and Welfare, "Study on establishment of the multicenter clinical study for standard therapy to pediatric sarcoma"
2.Children's Cancer Association of Japan
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1.厚生労働科学研究費助成金「小児肉腫等に対する治療開発を意図した多施設共同臨床試験に関する研究」
2.がんの子供を守る会 指定寄付
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Japan
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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150例登録・中間解析。早期強化療法終了時寛解導入割合97%. 有害事象発生はいずれも想定内の事例。
英語
Interim analysis of the 150 patients. Complete remission rate at completion of early consolidation is estimated as 97%. No unexpected treatment toxicity was reported.
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2004 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001716
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001716
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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