UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001508
受付番号 R000001717
科学的試験名 慢性腎臓病におけるニコランジルによる心血管疾患の予防効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/10
最終更新日 2019/11/26 08:57:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病におけるニコランジルによる心血管疾患の予防効果についての検討


英語
Osaka study of Nicorandil effect on Chronic Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病ニコランジルスタディ


英語
ON-CKD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病におけるニコランジルによる心血管疾患の予防効果についての検討


英語
Osaka study of Nicorandil effect on Chronic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病ニコランジルスタディ


英語
ON-CKD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病
虚血性冠動脈疾患


英語
Chronic kidney disease
Ischemic coronary disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心血管イベントのリスクのある慢性腎臓病患者の内皮機能の改善がニコランジルによりできるかどうか評価する。


英語
To evaluate weather endothelial function of chronic kidney disease patients with risk factors for cardiovascular diseases could be improved by nicorandil.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
 血管内皮機能(評価は血管拡張反応検査と中心動脈圧で行なう。)および、心筋ストレスマーカー


英語
Endothelial function measured by reactive hyperemia by pulse amplitude tonometry (RH-PAT) and augmentation index and cardiac stress marker.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
 心血管疾患の発症及び関連死
 全死亡
 透析導入、腎機能悪化


英語
The primary end point is death from all causes, morbidity and mortality from cardiovascular causes, a composite of myocardial infarction, stroke, first hospitalization for heart failure or unstable angina, coronary or peripheral
revascularization, or death from cardiovascular causes.
The time to the first event of
the composite end point of a doubling of the serum creatinine concentration, end-stage renal disease, or death is also set as a primary end point.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニコランジルを経口で1日15mg使用する。


英語
Nicorandil, 15mg/day, per os

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ニコランジル未使用


英語
No use of nicorandil

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A.選択基準
(1)年齢が満20歳以上、75歳以下の患者
(2)慢性腎臓病と診断された患者
(3)狭心症を有する患者(発作予防薬(ニトロ等)で服用されている場合も含む)、ないし無症候性心筋虚血の疑われる患者(心血管イベントの既往、冠動脈造影検査の既往、その他、心電図や心エコー等で心機能低下があると考えられる患者)。
(4)血管内皮機能の障害があると考えられる患者 
(6)文書により同意の得られる患者


英語
(1)Age, above 20 and below 75
(2)Chronic kidney disease.
(3)Patients with angina or silent myocardial ischemia
(4) Patients with endothelial dysfunction
(5) Patients who are obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝硬変の患者
(2)臓器移植歴のある患者
(3)過去2年以内に抗がん剤の投薬を受けた患者
(4)日本人以外(国籍の確認は不要)
(5)既知のHIV/AIDSの患者


英語
(1)Liver cirrhosis
(2)Previous organ transplantation
(3)Administered anti-cancer drugs within 2 years
(4)Non Japanese
(5)Known HIV/AIDS

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
善隆
ミドルネーム
猪阪


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Isaka

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

567-0085

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2BoxA8


英語
Box A8, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3632

Email/Email

y-isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
善隆
ミドルネーム
猪阪


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Isaka

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

567-0085

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2BoxA8


英語
Box A8, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3632

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University School of Medicine
Department of Nephrology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部


部署名/Department

日本語
腎臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University School of Medicine
Department of Nephrology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部


組織名/Division

日本語
老年・腎臓内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 臨床試験部 自主臨床研究部門


英語
Osaka University

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番15号 


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6979-5685

Email/Email

umezome@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001717

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001717

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
BNP低下と相関した。


英語
Association with BNP reduction was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20-75歳のCKD患者


英語
Men and women aged at 20 to 75 who were being treated for advanced stages of CKD

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来にて登録


英語
Patients were recruited at the outpatient ward.

有害事象/Adverse events

日本語
特記なし。


英語
None observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
BNP濃度


英語
The BNP concentration.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 11 15

最終更新日/Last modified on

2019 11 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001717


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名