UMIN試験ID | UMIN000001563 |
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受付番号 | R000001718 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併高血圧患者におけるロサルタンカリウム/HCTZとARB高用量の有用性に関する比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/10 |
最終更新日 | 2013/12/11 13:45:52 |
日本語
2型糖尿病合併高血圧患者におけるロサルタンカリウム/HCTZとARB高用量の有用性に関する比較研究
英語
Randomized controlled trail on efficacy and safety of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and Titrated Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) in Patients who have Hypertension with Diabetes mellitus
日本語
SIMPL Ⅱ
英語
Study of clinical Impact of +osartan on Blood Pressure control in OSAKA II (SIMPL II)
日本語
2型糖尿病合併高血圧患者におけるロサルタンカリウム/HCTZとARB高用量の有用性に関する比較研究
英語
Randomized controlled trail on efficacy and safety of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and Titrated Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) in Patients who have Hypertension with Diabetes mellitus
日本語
SIMPL Ⅱ
英語
Study of clinical Impact of +osartan on Blood Pressure control in OSAKA II (SIMPL II)
日本/Japan |
日本語
糖尿病合併高血圧
英語
Hypertension with diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ARBを含む治療にて降圧目標値未達成の糖尿病合併高血圧患者を、ロサルタンと低用量利尿薬との合剤群とARB高用量群に無作為に振り分け、血圧、微量アルブミン、安全性に与える影響を比較する。
英語
To compare the effect of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and maximum dose of ARBs to blood pressure, microalbuminuria and safety, in patients with hypertension with Diabetes mellitus who were failed anti-hypertensive therapy including ARB.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
2群間における試験開始時と3ヶ月後のSBP変化量
全試験期間を通じた2群間の糖尿病性腎症進展抑制効果
英語
Changing value of SBP in three-month period within 2 groups
Prevention of progress of diabetes nephrology in all trial period within 2 groups
日本語
- 尿中微量アルブミン、hs-CRP、eGFR 、BNPの3, 6, 12, 18, 24ヶ月後の2群間および群内変化量・変化率
- 降圧薬剤費
- 複合Endpoint(総死亡、急性心筋梗塞、不安定狭心症の悪化、CABG、PCI、心不全による入院、脳卒中、大血管イベント)
- 心エコー (LVMI, E/A, EF)、シスタチンC、HOMA-Rの観察期と12, 24ヶ月後の2群間および群内変化量・変化率
- 安全性
英語
 Microalbuminuria, hs-CRP, eGFR and BNP change in 3, 6, 12, 18 and 24-month period within 2 groups.
 Cost of antihypertensive medications.
 Composite endpoint – All cause death, AMI, unstable angina, CABG, PCI, hospitalization of CHF, Stroke, major vascular events.
 Echocardiographic evaluation (LVMI, E/A and EF), cystatin C and HOMA-R change in 12, 24-month period within 2 groups
 The safety of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and maximum dose of ARBs
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロサルタン50mg/HCTZ12.5mg
英語
Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg
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最大量のARB
英語
maximum dose of ARBs
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 3ヶ月間、ARB通常用量*1を含む降圧治療中にもかかわらず、降圧目標値*2未達成の
2型糖尿病*3合併高血圧患者
*1 ARB通常用量: ロサルタン 50 mg/day
カンデサルタン 8 mg/day
バルサルタン 80 mg/day
テルミサルタン 40 mg/day
オルメサルタン 20 mg/day
*2 降圧目標値
SBP 130mmHg未満 または DBP 80mmHg未満
*3 2型糖尿病
HbA1c≧5.8% (空腹時血糖≧110mg/dL or 随時血糖≧140mg/dL)
の既往(時期不問) もしくは、糖尿病治療薬を服用中の患者
2) 20歳以上80歳未満
3) 性別不問
4) 入院・外来:不問
5) 血清クレアチニン値が下記基準の患者
男性<1.5mg/dL 女性<1.2mg/dL
6) 試験開始6ヶ月以内に微量アルブミン尿を測定している患者
7) 試験参画に対し、文書による同意が得られた患者
英語
1. Hypertension patients with diabetes mellitus who has previously been treated with ARB and whose blood pressure has not been adequately controlled with the treatment.
Patients has received one of five ARB monotherapyies (either Losartan 50mg, Candesartan 8mg, Valsartan 80mg, Telmisartan 40mg, or Olmesartan 20mg) at least for 3 months.
Patients has SBP less than 130mmHg, and/or DBP more than 80mmHg
Patients has HbA1c more than 5.8% (FBS more than 110mg/dl or BS more than140mg/dl) in present or past or been previously treated with diabetetic medication.
2. Patients of between 30 and 74 years of age.
3. Both gender is included.
4. In and out patients
5. Male patients with SCrless than1.5mg/dl, and female patients with SCr less than 1.2mg/dl
6. Patients with microalbuminuria data in last 6 months.
7. Patients who understands study procedures and agree to participate in the study by giving written informed consent prior to the study start.
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) 1型糖尿病患者
2) 顕性腎症患者 (UACR≧300mg/g・Cr)
3) コントロール不良な糖尿病患者(同意取得時にHbA1c 10.0 %以上)
4) インスリン治療中の糖尿病患者
5) コントロ-ル不良な高血圧症 (同意取得時にSBP≧180 mmHg または DBP≧110 mmHg)
6) 悪性高血圧患者
7) 肝機能障害を有する患者 (ALT または AST が正常値上限の 3倍を越える)
8) 痛風発作の既往歴がある患者
9) 同意日前 6ヶ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 二次性高血圧患者
12) 慢性糸球体腎炎、多嚢胞腎疾患または小腎(一側または両側)などの非糖尿病性腎疾患の既往もしくは診断を受けた患者
13) 中等度以上(NYHAⅢ度以上)の心不全患者
14) コントロール不良な不整脈のある患者
15) 現治療薬に利尿剤が含まれている患者
16) 試験薬に対する過敏症の既往を有する患者
17) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1. Patients with IDDM
2. Patients with nephropathy (urinary albumin-to-creatinine ratio is more than 300mg/gCr).
3. Patients with poor controlled diabetes mellitus (HbA1c more than 10%)
4. Patients with insukin treatment
5. Patients with poor controlled hypertension (SBP more than 180mmHg or DBP more than 110mmHg)
6. Patients with malignant hypertension
7. Patients with critical liver damage. (ALT or AST is over 3 times of normal)
8. Patients with attack of gout
9. Patients has had any severe cardiovascular events with hospitalization within the 6 months prior to informed consent.
10. Patients is pregnant or breast feeding; or is a female expecting to conceive within the projected duration of the study.
11. Patients with the secondary hypertension.
12. Patients with non-diabetic nephropathy such as chronic glomerulonephritis. polycystic kidney disease. reniculus
13. Patients with heart failure
14. Patients has poor controlled arrhythmia.
15. Patients has treated with diuretics.
16. Patients has allergia of test drugs
17. Patients who are considered not to be negligible to the study by the investigator due to medical reasons.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀 正二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatsugu Hori |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
総長
英語
President
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3 Nakamichi, Higasinari-Ku Osaka
06-6972-1181
hori-ma@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀 正二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatsugu Hori |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
総長
英語
President
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
Higashinari-ku Osaka
06-6972-1181
hori-ma@mc.pref.osaka.jp
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その他
英語
SIMPL OSAKA Investigators
日本語
SIMPL OSAKA研究会
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英語
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その他
英語
Japan Heart Foundation
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日本心臓財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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主要評価項目
投与3ヵ月後のSBPの変化量は,配合錠群で-11.1±15.1 mmHg,高用量群で-7.1±15.1 mmHgと,両群ともベースラインより有意に低下したが,2 群間の有意差は認められなかった.
2次評価項目
UACR,eGFR の変化量および変化率は,観察期間を通じて,2群間に有意差が認められなかった。
登録時UACR≧30 mg/gCr の患者群において,3ヵ月時点でのUACR の変化量は,配合錠群が-28.7(-41.2, -14.0)mg/gCr,高用量群が+5.0(-13.5, +65.0)mg/gCr であり,配合錠群では高用量群にくらべて有意な低下が認められた。
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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結果は第50回日本糖尿病学会で発表した。また、論文は血圧2013年9月号に掲載された。
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001718
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001718
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |