UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	2型糖尿病合併高血圧患者におけるロサルタンカリウム/HCTZとARB高用量の有用性に関する比較研究	Randomized controlled trail on efficacy and safety of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and Titrated Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) in Patients who have Hypertension with Diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym	SIMPL Ⅱ	Study of clinical Impact of +osartan on Blood Pressure control in OSAKA II (SIMPL II)
科学的試験名/Scientific Title	2型糖尿病合併高血圧患者におけるロサルタンカリウム/HCTZとARB高用量の有用性に関する比較研究	Randomized controlled trail on efficacy and safety of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and Titrated Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) in Patients who have Hypertension with Diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SIMPL Ⅱ	Study of clinical Impact of +osartan on Blood Pressure control in OSAKA II (SIMPL II)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病合併高血圧	Hypertension with diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ARBを含む治療にて降圧目標値未達成の糖尿病合併高血圧患者を、ロサルタンと低用量利尿薬との合剤群とARB高用量群に無作為に振り分け、血圧、微量アルブミン、安全性に与える影響を比較する。	To compare the effect of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and maximum dose of ARBs to blood pressure, microalbuminuria and safety, in patients with hypertension with Diabetes mellitus who were failed anti-hypertensive therapy including ARB.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	2群間における試験開始時と3ヶ月後のSBP変化量 全試験期間を通じた２群間の糖尿病性腎症進展抑制効果	Changing value of SBP in three-month period within 2 groups Prevention of progress of diabetes nephrology in all trial period within 2 groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	－　尿中微量アルブミン、hs-CRP、eGFR 、BNPの3, 6, 12, 18, 24ヶ月後の２群間および群内変化量・変化率 －　降圧薬剤費 －　複合Endpoint（総死亡、急性心筋梗塞、不安定狭心症の悪化、CABG、PCI、心不全による入院、脳卒中、大血管イベント） －　心エコー　（LVMI, E/A,　EF）、シスタチンC、HOMA-Rの観察期と12, 24ヶ月後の２群間および群内変化量・変化率 －　安全性	 Microalbuminuria, hs-CRP, eGFR and BNP change in 3, 6, 12, 18 and 24-month period within 2 groups.  Cost of antihypertensive medications.  Composite endpoint – All cause death, AMI, unstable angina, CABG, PCI, hospitalization of CHF, Stroke, major vascular events.  Echocardiographic evaluation (LVMI, E/A and EF), cystatin C and HOMA-R change in 12, 24-month period within 2 groups  The safety of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and maximum dose of ARBs

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ロサルタン５０ｍｇ/HCTZ12.5mg	Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg
介入2/Interventions/Control_2	最大量のARB	maximum dose of ARBs
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 １）　3ヶ月間、ARB通常用量＊1を含む降圧治療中にもかかわらず、降圧目標値＊2未達成の 2型糖尿病＊３合併高血圧患者 　　　　　　　＊１ ARB通常用量： ロサルタン　 50 mg/day カンデサルタン 8 mg/day バルサルタン　 80 mg/day テルミサルタン 40 mg/day オルメサルタン 20 mg/day 　 ＊2 降圧目標値 　　 　　 SBP 130mmHg未満 または DBP 80mmHg未満 　 *3　2型糖尿病 　　　　　　 HbA1c≧5.8% （空腹時血糖≧110mg/dL　or　随時血糖≧140mg/dL） の既往(時期不問） もしくは、糖尿病治療薬を服用中の患者 2) 20歳以上80歳未満 3) 性別不問 4) 入院・外来：不問 5) 血清クレアチニン値が下記基準の患者 　　　　男性＜1.5mg/dL　　　　女性＜1.2mg/dL 6) 試験開始6ヶ月以内に微量アルブミン尿を測定している患者 7) 試験参画に対し、文書による同意が得られた患者	1. Hypertension patients with diabetes mellitus who has previously been treated with ARB and whose blood pressure has not been adequately controlled with the treatment. Patients has received one of five ARB monotherapyies (either Losartan 50mg, Candesartan 8mg, Valsartan 80mg, Telmisartan 40mg, or Olmesartan 20mg) at least for 3 months. Patients has SBP less than 130mmHg, and/or DBP more than 80mmHg Patients has HbA1c more than 5.8% (FBS more than 110mg/dl or BS more than140mg/dl) in present or past or been previously treated with diabetetic medication. 2. Patients of between 30 and 74 years of age. 3. Both gender is included. 4. In and out patients 5. Male patients with SCrless than1.5mg/dl, and female patients with SCr less than 1.2mg/dl 6. Patients with microalbuminuria data in last 6 months. 7. Patients who understands study procedures and agree to participate in the study by giving written informed consent prior to the study start.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。 １）　1型糖尿病患者 ２）　顕性腎症患者　（UACR≧300mg/g・Cr） ３）　コントロール不良な糖尿病患者（同意取得時にHbA1c 10.0 ％以上） ４）　インスリン治療中の糖尿病患者 ５）　コントロ－ル不良な高血圧症 （同意取得時にSBP≧180 mmHg または DBP≧110 mmHg） ６）　悪性高血圧患者 ７）　肝機能障害を有する患者　（ALT または AST が正常値上限の 3倍を越える） ８）　痛風発作の既往歴がある患者 ９）　同意日前 6ヶ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者 10） 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 11) 二次性高血圧患者 12) 慢性糸球体腎炎、多嚢胞腎疾患または小腎（一側または両側）などの非糖尿病性腎疾患の既往もしくは診断を受けた患者 13） 中等度以上（NYHAⅢ度以上）の心不全患者 14） コントロール不良な不整脈のある患者 15） 現治療薬に利尿剤が含まれている患者 16） 試験薬に対する過敏症の既往を有する患者 17） その他担当医師が不適切と判断した患者	1. Patients with IDDM 2. Patients with nephropathy (urinary albumin-to-creatinine ratio is more than 300mg/gCr). 3. Patients with poor controlled diabetes mellitus (HbA1c more than 10%) 4. Patients with insukin treatment 5. Patients with poor controlled hypertension (SBP more than 180mmHg or DBP more than 110mmHg) 6. Patients with malignant hypertension 7. Patients with critical liver damage. (ALT or AST is over 3 times of normal) 8. Patients with attack of gout 9. Patients has had any severe cardiovascular events with hospitalization within the 6 months prior to informed consent. 10. Patients is pregnant or breast feeding; or is a female expecting to conceive within the projected duration of the study. 11. Patients with the secondary hypertension. 12. Patients with non-diabetic nephropathy such as chronic glomerulonephritis. polycystic kidney disease. reniculus 13. Patients with heart failure 14. Patients has poor controlled arrhythmia. 15. Patients has treated with diuretics. 16. Patients has allergia of test drugs 17. Patients who are considered not to be negligible to the study by the investigator due to medical reasons.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 堀　正二	名 ミドルネーム 姓 Masatsugu Hori
所属組織/Organization	大阪府立成人病センター	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name	総長	President
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市東成区中道１-３-３	1-3-3 Nakamichi, Higasinari-Ku Osaka
電話/TEL	06-6972-1181
Email/Email	hori-ma@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 堀　正二	名 ミドルネーム 姓 Masatsugu Hori
組織名/Organization	大阪府立成人病センター	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name	総長	President
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市東成区中道１-３-３	Higashinari-ku Osaka
電話/TEL	06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hori-ma@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	SIMPL OSAKA Investigators
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	SIMPL OSAKA研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Heart Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	主要評価項目 投与3ヵ月後のSBPの変化量は，配合錠群で-11.1±15.1 mmHg，高用量群で-7.1±15.1 mmHgと，両群ともベースラインより有意に低下したが，2 群間の有意差は認められなかった. 2次評価項目 UACR，eGFR の変化量および変化率は，観察期間を通じて，2群間に有意差が認められなかった。 登録時UACR≧30 mg／gCr の患者群において，3ヵ月時点でのUACR の変化量は，配合錠群が-28.7（-41.2, -14.0）mg／gCr，高用量群が＋5.0（-13.5, +65.0）mg／gCr であり，配合錠群では高用量群にくらべて有意な低下が認められた。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 01 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 01 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 10 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	結果は第50回日本糖尿病学会で発表した。また、論文は血圧2013年9月号に掲載された。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 12 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 12 月 11 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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