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一般向け試験名/Public title

日本語
術前または術後に化学療法が施行されたTriple Negative乳がんに対するTS-1追加療法の検討 -Feasibility Study- (SBCCSG-14)

英語
Feasibility study of S-1 as additional therapy after neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer(SBCCSG-14).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前または術後に化学療法が施行されたTriple Negative乳がんに対するTS-1追加療法の検討 -Feasibility Study- (SBCCSG-14)

英語
Feasibility study of S-1 as additional therapy after neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer(SBCCSG-14).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前または術後に化学療法が施行されたTriple Negative乳がんに対するTS-1追加療法の検討 -Feasibility Study- (SBCCSG-14)

英語
Feasibility study of S-1 as additional therapy after neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer(SBCCSG-14).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前または術後に化学療法が施行されたTriple Negative乳がんに対するTS-1追加療法の検討 -Feasibility Study- (SBCCSG-14)

英語
Feasibility study of S-1 as additional therapy after neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy for triple negative breast cancer(SBCCSG-14).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性乳がん

英語
Primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術，術前又は術後化学療法，必要に応じて放射線療法が施行されたER Negative，PgR Negative，HER2 Negative乳がん症例を対象にTS-1による追加療法を行い，TS-1の投与完遂性，安全性，有効性を検討する．

英語
Evaluate the feasibility, safety and efficacy of S-1 as additional therapy after neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy and radiotherapy that was carried out if necessary, for ER negative, PgR negative and HER2 negative breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与完遂率

英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
生存割合
無再発生存割合
相対用量強度
バイオマーカー

英語
Safety
Overall survial
Disease free survival
Relative dose intensity
Biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1 80mg/m2を1日2回に分割し，14日間連日経口投与し7日間休薬する．これを1コースとして，1年間投与を行う．

英語
S-1 80mg/m2 b.i.d., day1-14 q3w, 1 yr

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診で乳がんであることが確認されている症例．
2)ER、PgR、HER2がいずれも陰性の症例．
3)手術、化学療法、必要に応じて放射線療法が施行された症例．
4)年齢が20歳以上、70歳以下である症例．
5)Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例．
6)経口摂取可能な症例．
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例．
白血球数：4,000/mm3以上
好中球数：2,000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
AST(ＧＯＴ)：施設正常値上限の2.5倍以下
ALT(ＧPＴ)：施設正常値上限の2.5倍以下
総ビリルビン：1.5 mg/dl以下
クレアチニン(Cr)：1.2 mg/dL以下
クレアチニン・クリアランス：60ｍｌ/min以上
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例．

英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer.
2) ER(-), PgR(-) and HER2(-)
3) Received primary systemic therapy.
4) Age more than 20years and less than 75 years.
5) ECOG performance status of 0 or 1.
6) Possible to take orally
7) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC more than 4000 /mm3
Neu more than 2000 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
Hb more than 9.0g/dl
AST less than 2.5 times ULN
ALT less than 2.5 times ULN
T-Bil less than 1.5mg/dl
Cre less than 1.2mg/dl
Ccr more than 60ml/min
8) Signed informed consent of the patient for the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)手術検体においてER，PgR，HER2のいずれかが陽性の症例．
2)男性乳がん症例．
3)重篤な合併症を有する症例．〔コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる感染症・心疾患(不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞)、精神症状を有する症例〕
4)胸部X-P上、明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する症例．
5)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例．
6)活動性の重複がんを有する症例．（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒すると判断される上皮内がんもしくは粘膜内がんに相当する病変は活動性重複がんに含めない）
7)妊娠又は妊娠している可能性のある症例．
8)薬剤過敏症の既往歴のある症例．
9)フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例．
10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例．
11)フルシトシンを投与中の症例．
12)その他、主治医が不適切と判断した症例．

英語
1) Either of ER, PgR, HER2 is positive by surgical specimen.
2) Male breast cancer
3) Severe complications (uncontrolled diabetes mellitus, infection, heart failure which needs medical treatment (unstable angina pectoris, history of myocardial infarction occurred within 6 months), mental disorder)
4) Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis
5) History of serious drug allergy
6) Active other malignancies
7) During pregnancy or lactation
8) History of hypersensitivity
9) History of serious hypersensitivity to fluoropyrimidines
10) During administration of fluoropyrimidines
11) During administration of flucytosine
12) Patients judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田部井　敏夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Tabei

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科

英語
Breast Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818

英語
818 Ina-machi oaza komuro, Kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

ino@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲斐 敏弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局（新都心レディースクリニック）

英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F

英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group(SBCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

30

日

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