UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行再発尿路上皮癌症例に対するHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた免疫療法	Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide for Patients with Urothelial Cancer (Phase I clinical study)
一般向け試験名略称/Acronym	尿路上皮癌症例に対するサバイビン2Bペプチドワクチン療法第1相臨床試験	Phase I clinical study of survivin-2B peptide vaccination for urothelial cancer
科学的試験名/Scientific Title	進行再発尿路上皮癌症例に対するHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた免疫療法	Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide for Patients with Urothelial Cancer (Phase I clinical study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	尿路上皮癌症例に対するサバイビン2Bペプチドワクチン療法第1相臨床試験	Phase I clinical study of survivin-2B peptide vaccination for urothelial cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行・再発尿路上皮癌	Advanced or recurrent urothelial cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	再発進行性尿路上皮癌症例にSurvivin-2B peptideワクチンを投与することによる安全性ならびに、この治療法による抗腫瘍効果を検討する	Evaluation of safety and investigation of anti-tumor effect of survivin-2B peptide against patients with urothelial cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性の評価	Evaluation of adverse effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ワクチン投与後の免疫学的および臨床的効果判定。免疫学的効果はDTH、テトラマー解析、ELISPOT解析にて評価。臨床学的効果はRECISTによる画像評価にて評価する。	Evaluation of immunological and clinical responses. Immunological responses are investigated by DTH, tetramer staining, and ELISPOT assay. Clinical responses are evaluated by RECIST criteria.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	Survivin 2B peptide 0.1mgを2週間毎に投与	Survivin-2B peptide vaccination at a dose of 0.1mg every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2	Survivin 2B peptide 1.0mgを2週間毎に投与	Survivin-2B peptide vaccination at a dose of 1.0mg every 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的に確定診断された尿路上皮癌。 2) HLA型がHLA-A*2402 3) 腫瘍がサバイビン、HLA class Iを発現(抗サバイビン抗体、抗HLA class I抗体を用いた免疫組織染色法により解析)。 4) 20歳以上、85歳以下 5) 原発巣の外科的摘除を行っている。 6) Performance States (PS)≦3	Patients enrolled in this study were required to conform to the following criteria: (1) to have histologically confirmed urothelial cancer, (2) to be HLA-A*2402 positive, (3) to be survivin- and HLA class I-positive in the carcinomatous lesions by immunohistochemistry, (4) to be between 20 and 85 years old, (5) to have received of surgical excision of the primary tumor and (6) to have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status between 0 and 3.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 直前１ヶ月間に当プロトコール以外の前治療（化学療法、免疫療法、放射線療法､外科手術など）をうけている。2) 生命予後に影響を及ぼすような他の疾患にすでに罹患している。3) 免疫不全状態にある、あるいは脾摘術をうけている。4) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する。5) 7担当医が不適切と判定した症例。	Exclusion criteria included (1) prior cancer therapy such as chemotherapy, radiation therapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the previous 4 weeks, (2) the presence of other cancers that might influence the prognosis, (3) immunodeficiency or a history of splenectomy, (4) severe cardiac insufficiency, acute infection, or hematopoietic failure and (5) unsuitability for the trial based on clinical judgment.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 塚本泰司	名 ミドルネーム 姓 Taiji Tsukamoto
所属組織/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL	011-611-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 本間一也	名 ミドルネーム 姓 Ichiya Honma
組織名/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University
部署名/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL	011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ichiya@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	札幌医科大学泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Science and Technology Corporation Innovation Plaza Hokkaido, Sapporo, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	JST研究成果活用プラザ北海道
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	札幌医科大学病理学第一講座	Department of Pathology, Sapporo Medical University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2004 年 10 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2004 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2009 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2009 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2009 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2009 年 11 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001725
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001725

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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