UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン錠＋リツキシマブ併用療法の抗腫瘍効果および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験

英語
A multi institutional phase II study of oral fludarabine and rituximab (F-R therapy) for patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン+リツキシマブ併用臨床第II相試験

英語
A phase II study of F-R therapy for relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン錠＋リツキシマブ併用療法の抗腫瘍効果および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験

英語
A multi institutional phase II study of oral fludarabine and rituximab (F-R therapy) for patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン+リツキシマブ併用臨床第II相試験

英語
A phase II study of F-R therapy for relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
マントル細胞リンパ腫

英語
Mantle cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性マントル細胞リンパ腫に対する経口リン酸フルダラビン錠とリツキシマブの併用療法の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of oral fludarabine and rituximab for relapsed/refractory mantle cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最良総合効果の奏効割合(CTを用いた抗腫瘍判定による)

英語
Overall response rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全奏効割合， 無増悪生存期間， 全生存期間（OS），毒性、PET を用いた抗腫瘍効果

英語
Complete response rate(%CR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), response rate with PET/CT scan

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法（F-R療法6サイクル）

英語
Chemotherapy (6 cycles of F-R therapy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病変の生検病理診断にて、組織学的にマントル細胞リンパ腫と診断されている
(2)免疫染色にて細胞核がCyclin D1陽性である。
(3)フローサイトメトリーもしくは免疫染色にて、リンパ腫細胞にCD5とCD20のいずれもが陽性である。
(4)測定可能病変を有する。
(5)先行化学療法又は抗体療法により部分奏効（PR）に至らない、又は完全奏効到達後に再発、又はPR到達後に再燃している
(6)前治療終了後の無治療期間が4週間以上あり、前治療の影響が持ち越されていない　
(7)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる
(8)年齢20歳以上79歳以下である。
(9)Performance Status（PS）がECOGの基準で0～2である。
(10)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能が十分に保持されている
(11)本人から、本試験への参加について文書にて同意が得られている。

英語
Inclusion Criteria:
(1) Pathohistological diagnosis of mantle cell lymphoma
(2) Positive for cyclin D1 in cell nucleus by immunohisitochemical analysis
(3) Positive for CD5 and CD20 in lymphoma cells by flowcytometry or immunohistochemistry
(4) Having evaluable lesion
(5) Relapsed or refractory to previous immuno-chemotherapy
(6) Interval of more than 4 weeks from previous chemotherapy
(7) Predictive survival time of at least 3 months
(8) Age: 20-79
(9) Performance status (PS): 0-2
(10) No major organ dysfunction
(11) Patient's written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)明らかな感染症（ウイルス感染を含む）を有する。
(2)重篤な合併症（心不全、肝不全あるいは腎不全）を有する。
(3)重篤な消化器症状（高度／重度の悪心・嘔吐及び下痢など）を有する。
(4)HBs抗原陽性である
(5)HCV抗体陽性である
(6)HIV抗体陽性である。
(7)重篤な出血傾向（汎発性血管内凝固症候群（DIC）など）を有する。
(8)中枢神経浸潤を認める。
(9)38.0℃以上の発熱を有する（但し、腫瘍熱の場合は除く）。
(10)間質性肺炎又は肺線維症を有する。
(11)活動性の重複癌（抗がん剤などによる治療を必要とするもの）を有する。
(12)自己免疫性溶血性貧血を有する、もしくは過去に有していた。
(13)本試験の登録時血液検査実施前1週間以内にG-CSFなどのサイトカイン製剤投与又は輸血を受けた。
(14)本試験の登録前3ヶ月以内に未承認薬剤の投与を受けた。
(15)過去にリン酸フルダラビンの投与を受けた。
(16)過去にリン酸フルダラビン錠と類似した薬剤（プリンヌクレオシド誘導体）においてアレルギーを示した。
(17)リツキシマブ又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症及びアナフィラキシー反応を示した患者
(18)過去に同種造血幹細胞移植を受けた患者。
(19)過去にリンパ腫に対してリツキシマブ又はゼヴァリン以外のモノクローナル抗体療法（免疫放射線療法を含む）を受けたことがある。
(20)妊婦又は妊娠している可能性がある、もしくは授乳中の患者。
(21)男女を問わず、避妊が承諾できない。
(22)その他、試験担当医師が不適当と判断した。

英語
(1) Documented infection including viral infection
(2) Sever comorbidity such as hear failure, hepatic failure or kidney failure
(3) Serious GI tract symptoms such as severe nausea, vomiting or diarrhea
(4) Positive test for HBs antigen
(5) Positive test for HCV antibody
(6) Positive test for HIV antibody
(7) Serious bleeding tendency such as DIC
(8) CNS involvement
(9) Non-tumor fever (>38.0 C)
(10) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
(11) Active double cancer that needs therapy
(12) Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) or previous history with AIHA
(13) Administration of G-CSF or blood transfusion within one week before enrollment
(14) Use of un-approved medicine within 3 months before enrollment
(15) Previous history of fludarabine
(16) Allergic reaction to purine nucleoside analogues
(17) Serious hypersensitivity or anaphylaxis to rituximab or mouse protein containing products
(18) History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
(19) History of monoclonal antibody therapy other than rituximab or ibritumomab tiuxetan
(20) Pregnant, possible pregnant, or lactating women
(21) Refusal to contraception
(22) Other ineligibilities to this study judged by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小椋 美知則

英語

名
ミドルネーム
姓	Michinori Ogura

所属組織/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院

英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology & Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8650　名古屋市昭和区妙見町2番地9

英語
Myokencho 2-9, Showaku, Nagoya

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
造血器腫瘍研究会

英語
Hematological Malignancy Clinical Study Group

部署名/Division name

日本語
造血器腫瘍研究会

英語
Hematological Malignancy Clinical Study Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

052-832-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hematological Malignancy Clinical Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
造血器腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001727

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