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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000001538 |
受付番号 | R000001728 |
科学的試験名 | NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/01 |
最終更新日 | 2012/12/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討 | Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury. | |
一般向け試験名略称/Acronym | NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討 | Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury. | |
科学的試験名/Scientific Title | NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討 | Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討 | Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | NSAIDs起因性小腸粘膜障害 | NSAIDs-induced small bowel injury | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ポラプレジンクのNSAIDsによる小腸粘膜障害抑制効果についてカプセル内視鏡を評価手段として用い比較検討することを目的とする。 | To elucidate the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs-induced small bowel injury by using video capsule endoscopy. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | カプセル内視鏡所見(潰瘍/びらん、発赤の個数) | Capsule endoscopic findings (number of ulcers/erosions and red spots) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血液検査(Hb,フェリチン、CRPなど)、症状(腹痛、下血、嘔気など) | Laboratory data and subjective symptom |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ポラプレジンク投与 | Polaprezinc | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ投与 | placebo | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1ヶ月以上NSAIDsを内服し、試験開始後一カ月以上継続投与が見込まれる患者。また、カプセル内視鏡による診断が可能な患者。 | The patients who have taken NSAIDs for more than one month and who will take NSAIDs for one month after enrollment. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)嚥下障害の患者。
2)妊婦、妊娠している可能性のある、または授乳中の女性。 3)臨床画像または過去の検査及びプロファイルに基づいて、腸閉塞、狭窄、または痩孔を認める、あるいはその疑いが否定できない患者。 4)クローン病、ベーチェット病など小腸病変を有する可能性のある患者。 5)心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内で埋め込んでいる患者。 6)粘膜保護剤を内服中もしくは試験開始前一ヶ月以内に内服した患者。 7)重篤な貧血(Hb 8.0 mg/dl以下)、吐血、下血がある患者。 8)試験薬投与開始の1ヶ月前より抗生剤の使用歴がある患者。 9)高度の食道裂孔ヘルニアを有する患者。 10)COX-2阻害薬(セレコキシブ)、低容量アスピリンの単独投与の患者。 11)生命を脅かす疾患に罹患している患者。 12)腹部に手術、放射線治療を行ったことのある患者。(小開腹の虫垂炎手術、内視鏡的な手術は除く。) |
1) The patients with dysphagia.
2) Pregnant or lactating women. 3) The patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine. 4) The patients who have Crohn's disease, Behchet's disease. 5) The patient with pacemaker or other medical electronic equipment. 6) The patient who have taken mucoprotective agent or took it within one month before enrollment. 7) The patient who have severe anemia (less than Hb 8.0mg/dl) or a hematemesis or a melena. 8) The patients who have taken antibiotics or took it within one month before enrollment. 9) The patients who have severe hiatal hernia. 10) The patient who take COX-2 inhibitor (celecoxib) only or low-dose aspirin only. 11) The patients who have severe illness. 12) The patients who have history of abdominal operation or radiation therapy. |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 慶應義塾大学 | Keio University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医学部消化器内科 | Division of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 慶應義塾大学 | Keio University | ||||||||||||
部署名/Division name | 医学部消化器内科 | Division of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hosenao@db3.so-net.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine, Keio University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部消化器内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine, Keio University and OLYMPUS medical systems corp. and ZERIA pharmaceutical CO.,Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部消化器内科研究費、オリンパスメディカルシステムズ社、ゼリア新薬工業 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001728 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001728 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |