UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001538
受付番号 R000001728
科学的試験名 NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/01
最終更新日 2012/12/01 13:49:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討


英語
Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討


英語
Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討


英語
Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討


英語
Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜障害


英語
NSAIDs-induced small bowel injury

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポラプレジンクのNSAIDsによる小腸粘膜障害抑制効果についてカプセル内視鏡を評価手段として用い比較検討することを目的とする。


英語
To elucidate the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs-induced small bowel injury by using video capsule endoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡所見(潰瘍/びらん、発赤の個数)


英語
Capsule endoscopic findings (number of ulcers/erosions and red spots)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査(Hb,フェリチン、CRPなど)、症状(腹痛、下血、嘔気など)


英語
Laboratory data and subjective symptom


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポラプレジンク投与


英語
Polaprezinc

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ投与


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1ヶ月以上NSAIDsを内服し、試験開始後一カ月以上継続投与が見込まれる患者。また、カプセル内視鏡による診断が可能な患者。


英語
The patients who have taken NSAIDs for more than one month and who will take NSAIDs for one month after enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)嚥下障害の患者。
2)妊婦、妊娠している可能性のある、または授乳中の女性。
3)臨床画像または過去の検査及びプロファイルに基づいて、腸閉塞、狭窄、または痩孔を認める、あるいはその疑いが否定できない患者。
4)クローン病、ベーチェット病など小腸病変を有する可能性のある患者。
5)心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内で埋め込んでいる患者。
6)粘膜保護剤を内服中もしくは試験開始前一ヶ月以内に内服した患者。
7)重篤な貧血(Hb 8.0 mg/dl以下)、吐血、下血がある患者。
8)試験薬投与開始の1ヶ月前より抗生剤の使用歴がある患者。
9)高度の食道裂孔ヘルニアを有する患者。
10)COX-2阻害薬(セレコキシブ)、低容量アスピリンの単独投与の患者。
11)生命を脅かす疾患に罹患している患者。
12)腹部に手術、放射線治療を行ったことのある患者。(小開腹の虫垂炎手術、内視鏡的な手術は除く。)


英語
1) The patients with dysphagia.
2) Pregnant or lactating women.
3) The patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine.
4) The patients who have Crohn's disease, Behchet's disease.
5) The patient with pacemaker or other medical electronic equipment.
6) The patient who have taken mucoprotective agent or took it within one month before enrollment.
7) The patient who have severe anemia (less than Hb 8.0mg/dl) or a hematemesis or a melena.
8) The patients who have taken antibiotics or took it within one month before enrollment.
9) The patients who have severe hiatal hernia.
10) The patient who take COX-2 inhibitor (celecoxib) only or low-dose aspirin only.
11) The patients who have severe illness.
12) The patients who have history of abdominal operation or radiation therapy.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
細江 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Hosoe, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
細江 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Hosoe, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hosenao@db3.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine, Keio University and OLYMPUS medical systems corp. and ZERIA pharmaceutical CO.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科研究費、オリンパスメディカルシステムズ社、ゼリア新薬工業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 01

最終更新日/Last modified on

2012 12 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名