UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討	Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.
一般向け試験名略称/Acronym	NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討	Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.
科学的試験名/Scientific Title	NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討	Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討	Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	NSAIDs起因性小腸粘膜障害	NSAIDs-induced small bowel injury
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ポラプレジンクのNSAIDsによる小腸粘膜障害抑制効果についてカプセル内視鏡を評価手段として用い比較検討することを目的とする。	To elucidate the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs-induced small bowel injury by using video capsule endoscopy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	カプセル内視鏡所見(潰瘍/びらん、発赤の個数)	Capsule endoscopic findings (number of ulcers/erosions and red spots)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血液検査(Hb,フェリチン、CRPなど)、症状(腹痛、下血、嘔気など)	Laboratory data and subjective symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ポラプレジンク投与	Polaprezinc
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ投与	placebo
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１ヶ月以上NSAIDsを内服し、試験開始後一カ月以上継続投与が見込まれる患者。また、カプセル内視鏡による診断が可能な患者。	The patients who have taken NSAIDs for more than one month and who will take NSAIDs for one month after enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria	1)嚥下障害の患者。 2)妊婦、妊娠している可能性のある、または授乳中の女性。 3)臨床画像または過去の検査及びプロファイルに基づいて、腸閉塞、狭窄、または痩孔を認める、あるいはその疑いが否定できない患者。 4)クローン病、ベーチェット病など小腸病変を有する可能性のある患者。 5)心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内で埋め込んでいる患者。 6)粘膜保護剤を内服中もしくは試験開始前一ヶ月以内に内服した患者。 7)重篤な貧血(Hb 8.0 mg/dl以下)、吐血、下血がある患者。 8)試験薬投与開始の1ヶ月前より抗生剤の使用歴がある患者。 9)高度の食道裂孔ヘルニアを有する患者。 10)COX-2阻害薬（セレコキシブ）、低容量アスピリンの単独投与の患者。 11)生命を脅かす疾患に罹患している患者。 12)腹部に手術、放射線治療を行ったことのある患者。（小開腹の虫垂炎手術、内視鏡的な手術は除く。）	1) The patients with dysphagia. 2) Pregnant or lactating women. 3) The patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine. 4) The patients who have Crohn's disease, Behchet's disease. 5) The patient with pacemaker or other medical electronic equipment. 6) The patient who have taken mucoprotective agent or took it within one month before enrollment. 7) The patient who have severe anemia (less than Hb 8.0mg/dl) or a hematemesis or a melena. 8) The patients who have taken antibiotics or took it within one month before enrollment. 9) The patients who have severe hiatal hernia. 10) The patient who take COX-2 inhibitor (celecoxib) only or low-dose aspirin only. 11) The patients who have severe illness. 12) The patients who have history of abdominal operation or radiation therapy.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 細江　直樹	名 ミドルネーム 姓 Naoki Hosoe, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization	慶應義塾大学	Keio University
所属部署/Division name	医学部消化器内科	Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 細江　直樹	名 ミドルネーム 姓 Naoki Hosoe, M.D., Ph.D.
組織名/Organization	慶應義塾大学	Keio University
部署名/Division name	医学部消化器内科	Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hosenao@db3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine, Keio University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine, Keio University and OLYMPUS medical systems corp. and ZERIA pharmaceutical CO.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部消化器内科研究費、オリンパスメディカルシステムズ社、ゼリア新薬工業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 04 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 04 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 12 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 12 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001728
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001728

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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