UMIN試験ID | UMIN000001538 |
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受付番号 | R000001728 |
科学的試験名 | NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/01 |
最終更新日 | 2012/12/01 13:49:22 |
日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討
英語
Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.
日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討
英語
Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.
日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討
英語
Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.
日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜傷害に対するポラプレジンクによる治癒促進作用の臨床的検討
英語
Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs induced small bowel injury.
日本/Japan |
日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜障害
英語
NSAIDs-induced small bowel injury
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ポラプレジンクのNSAIDsによる小腸粘膜障害抑制効果についてカプセル内視鏡を評価手段として用い比較検討することを目的とする。
英語
To elucidate the healing effect of Polaprezinc for NSAIDs-induced small bowel injury by using video capsule endoscopy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
カプセル内視鏡所見(潰瘍/びらん、発赤の個数)
英語
Capsule endoscopic findings (number of ulcers/erosions and red spots)
日本語
血液検査(Hb,フェリチン、CRPなど)、症状(腹痛、下血、嘔気など)
英語
Laboratory data and subjective symptom
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ポラプレジンク投与
英語
Polaprezinc
日本語
プラセボ投与
英語
placebo
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1ヶ月以上NSAIDsを内服し、試験開始後一カ月以上継続投与が見込まれる患者。また、カプセル内視鏡による診断が可能な患者。
英語
The patients who have taken NSAIDs for more than one month and who will take NSAIDs for one month after enrollment.
日本語
1)嚥下障害の患者。
2)妊婦、妊娠している可能性のある、または授乳中の女性。
3)臨床画像または過去の検査及びプロファイルに基づいて、腸閉塞、狭窄、または痩孔を認める、あるいはその疑いが否定できない患者。
4)クローン病、ベーチェット病など小腸病変を有する可能性のある患者。
5)心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内で埋め込んでいる患者。
6)粘膜保護剤を内服中もしくは試験開始前一ヶ月以内に内服した患者。
7)重篤な貧血(Hb 8.0 mg/dl以下)、吐血、下血がある患者。
8)試験薬投与開始の1ヶ月前より抗生剤の使用歴がある患者。
9)高度の食道裂孔ヘルニアを有する患者。
10)COX-2阻害薬(セレコキシブ)、低容量アスピリンの単独投与の患者。
11)生命を脅かす疾患に罹患している患者。
12)腹部に手術、放射線治療を行ったことのある患者。(小開腹の虫垂炎手術、内視鏡的な手術は除く。)
英語
1) The patients with dysphagia.
2) Pregnant or lactating women.
3) The patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine.
4) The patients who have Crohn's disease, Behchet's disease.
5) The patient with pacemaker or other medical electronic equipment.
6) The patient who have taken mucoprotective agent or took it within one month before enrollment.
7) The patient who have severe anemia (less than Hb 8.0mg/dl) or a hematemesis or a melena.
8) The patients who have taken antibiotics or took it within one month before enrollment.
9) The patients who have severe hiatal hernia.
10) The patient who take COX-2 inhibitor (celecoxib) only or low-dose aspirin only.
11) The patients who have severe illness.
12) The patients who have history of abdominal operation or radiation therapy.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細江 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Hosoe, M.D., Ph.D. |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
医学部消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細江 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Hosoe, M.D., Ph.D. |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
医学部消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-3353-1211
hosenao@db3.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine, Keio University
日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine, Keio University and OLYMPUS medical systems corp. and ZERIA pharmaceutical CO.,Ltd.
日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科研究費、オリンパスメディカルシステムズ社、ゼリア新薬工業
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |