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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫細胞(活性化自己γδT細胞)治療を用いた肝内胆管癌・胆道癌に対する術後補助療法の有効性および安全性の評価

英語
The efficacy and safety of autologous gamma/delta T cell transfer therapy after resection of intrahepatic cholangiocarcinoma or biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活性化自己γδT細胞による肝内胆管癌・胆道癌術後補助療法の臨床研究

英語
Autologous gamma/delta T cell therapy after resection of intrahepatic cholangiocarcinoma or biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫細胞(活性化自己γδT細胞)治療を用いた肝内胆管癌・胆道癌に対する術後補助療法の有効性および安全性の評価

英語
The efficacy and safety of autologous gamma/delta T cell transfer therapy after resection of intrahepatic cholangiocarcinoma or biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活性化自己γδT細胞による肝内胆管癌・胆道癌術後補助療法の臨床研究

英語
Autologous gamma/delta T cell therapy after resection of intrahepatic cholangiocarcinoma or biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝内胆管癌・胆道癌

英語
Intrahepatic cholangiocarcinoma
biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝内胆管癌・胆道癌術後療法として、活性化自己γδT細胞療法を用いた際の有効性および安全性を検討する。

英語
To investigate efficacy and safety of autologous gamma/delta T cell transfer therapy after resection of intrahepatic cholangiocarcinoma or biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間
再発率(1年および2年)

英語
Relapse free survival
Recurrence rate (1 and 2 years)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
腫瘍縮小効果
生存率(3年および5年)
腫瘍マーカーの推移
免疫学的反応性
安全性

英語
Overall survival
Response rate
Survival rate (3 and 5 years)
Response of tumor-related markers
Immunological responses
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ガンマデルタT細胞療法を2週間隔で8回繰り返す。
ゲムシタビンを3投1休4コース投与する。

英語
Gamma/delta T cells are injected on day0, day14, day28, day42, day56, day70, day84, day98.
Gemcitabine on day-3, day4, day11, day25, day32, day39, day53, day60, day67, day81, day88, day95.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝内胆管癌または胆道癌切除患者

- 細胞学的・組織学的に肝内胆管癌または胆道癌の確定診断を受けた
- 再発リスクが高い(リンパ節転移陽性、断端陽性、肝内多発例)

- 3ヶ月以上の生存が見込まれる
- 一般状態(P.S.)が0～1
- 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない

英語
Intrahepatic cholangiocarcinoma or biliary tract cancer patients who received surgical resection:
- Pathological diagnosis of intrahepatic cholangiocarcinoma or biliary tract cancer;
- High risk of recurrence (positive lymph node, positive margin or multiple intrahepatic cancer);
- Life-expectancy is more than 3 months;
- Performance status is 0-1;
- No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する、またはその素因・既往を有する

- 活動性の腸炎を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 活動性の感染症を有する
- 重複癌を有する
- 重篤な合併症を有する
- ステロイド製剤の継続的な全身投与を受けている

英語
Patients who have:
- Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or history or predisposition of them;
- Active enteritis;
- Active autoimmune diseases;
- Active infections;
- Other cancers;
- Other serious complications;
- Continuous systemic administration of steroids.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國土典宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臟噐移植外科

英語
Department of Hepatobiliary Pancreatic Surgery and Department of Artificial Organ and Transplantation Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8654

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	垣見和宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Kakimi

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
免疫細胞治療学（メディネット）講座

英語
Department of Immunotherapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5805-3161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

immunotherapy-admin@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medinet Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディネット

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第48回日本肝臓学会総会にて発表

英語
Presented by The 48th Annual Meeting of Japan Sopciety of Hepatology.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

29

日

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日本語
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