UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脳内アミロイドイメージング用トレーサー[F-18]FACTによる認知症病態の研究	Amyloid imaging study using positron emission tomography with [F-18]FACT for dementia
一般向け試験名略称/Acronym	脳内アミロイドイメージングによる認知症研究	Amyloid imaging study for dementia
科学的試験名/Scientific Title	脳内アミロイドイメージング用トレーサー[F-18]FACTによる認知症病態の研究	Amyloid imaging study using positron emission tomography with [F-18]FACT for dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脳内アミロイドイメージングによる認知症研究	Amyloid imaging study for dementia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	認知症	Dementia
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アルツマイマー病および軽度認知機能障害における脳内アミロイドの蓄積をポジトロン断層撮像装置を用いて定量的に評価し認知症病態評価における有用性を確立する。	To investigate amyloid deposits in brain using positron emission tomography in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	患者群と年齢・性別を一致させた健常群との比較： ・ポジトロン断層撮像による脳内アミロイド蓄積の定量測定 ・磁気共鳴断層撮像による脳形態測定 ・神経心理学的検査	Comparison between patients and age- and gender-matched normal controls regarding follows: - Amyloid deposits in brain measured by positron emission tomography - Brain structure measured by magnetic resonance imaging - Neuropsychological test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	PET、MRI、神経心理検査	PET, MRI, Neuropsychological test
介入2/Interventions/Control_2	PET、MRI、神経心理検査	PET, MRI, Neuropsychological test
介入3/Interventions/Control_3	PET、MRI、神経心理検査	PET, MRI, Neuropsychological test
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健常者 ・本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者 ・記憶に関する訴え 　　なし ・記憶検査 　　改訂版Wechsler Memory ScaleのLogical Memory II（満点は２５点）の得点で判定。 教育年数１６年以上：９点或いはそれ以上 教育年数１０－１５年：５点或いはそれ以上 教育年数０－９年：３点或いはそれ以上 ・MMSE 　　２４－３０ ・CDR 　　０（Memory Box=0） ・(記憶以外の)General cognition 　　正常 　　ADL自立 ・Hachinski 　　修正版Hachinnski≦４ 軽度認知機能障害 ・記憶に関する訴え 　　本人から＋家族から確認がとれる。或いは本人からはなくとも家族から申告される。 ・記憶検査 　　改訂版Wechsler Memory ScaleのLogical Memory IIの得点で判定。 教育年数１６年以上：８点或いはそれ以下 教育年数１０－１５年：４点或いはそれ以下 教育年数０－９年：２点或いはそれ以下 ・MMSE 　　２４－３０ ・CDR 　　０．５（Memory Box≧０．５） ・(記憶以外の)General cognition 　　概ね正常 　　概ね自立（健常高齢者に比較すれば低下気味であろうがDementiaには至らない） ・Hachinski 　　修正版Hachinnski≦４ アルツハイマー病 ・記憶に関する訴え 　　本人から＋家族から確認がとれ、或いは 本人からはなくとも家族から申告される。 ・記憶検査 　　改訂版Wechsler Memory ScaleのLogical Memory IIの得点で判定。 教育年数１６年以上：８点或いはそれ以下 教育年数１０－１５年：４点或いはそれ以下 教育年数０－９年：２点或いはそれ以下 ・MMSE 　　１２－２６ ・CDR 　　０．５－２ ・(記憶以外の)General cognition 　　NINCDS/ADRDAでProbable ADとされる。 ・Hachinski 　　修正版Hachinnski≦４	Normal controls - Subjects who have the ability to provide informed consent - Memory Complaints None - Memory Function Logical Memory II subscale (delayed Paragraph Recall) from the Wechsler Memory Scaled - Revised (the maximum score is 25): a) more than or equal to 9 for 16 or more years of education b) more than or equal to 5 for 10-15 years of education c) more than or equal to 3 for 0-9 years of education - MMSE 24-30 - CDR 0 Memory Box score must be 0 - General Cognition Cognitively normal, based on an absence of significant impairment in cognitive functions or activities of daily living - Hachinski Modified Hachinski score of less than or equal to 4 Mild cognitive impairment - Memory Complaints Memory complaint by subject or study partner that is verified by a study partner - Memory Function Logical Memory II subscale (Delayed Paragraph Recall) from the Wechsler Memory Scale - Revised: a) less than or equal to 8 for 16 or more years of education b) less than or equal to 4 for 10-15 years of education c) less than or equal to 2 for 0-9 years of education - MMSE 24-30 - CDR 0.5 Memory Box score must be at least 0.5 - General Cognition General cognition and functional performance sufficiently preserved such that a diagnosis of Alzheimer's disease cannot be made by the site physician at the time of the screening visit - Hachinski Modified Hachinski score of less than or equal to 4 Alzheimer's disease - Memory Complaints Memory complaint by subject or study partner that is verified by a study partner - Memory Function (Same as mild cognitive impairment) - MMSE 12-26 - CDR 0.5-2 - General Cognition NINCDS/ADRDA criteria for probable AD - Hachinski Modified Hachinski score of less than or equal to 4
除外基準/Key exclusion criteria	患者の除外基準 ・精神疾患（薬物依存等）の合併 ・当該疾患以外の明らかな脳器質疾患（明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病および類縁疾患）の存在 ・重篤な身体疾患 ・その他、研究担当者が不適当と判断した患者	Exclusion criteria for patients - Other psychiatric disorders including drug dependence - Brain organic diseases including cerebrovascular diseases, Parkinson's disease and other related disorders - Serious medical illness - Subjects who are judged as not suitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 伊藤　浩	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Ito, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization	独立行政法人　放射線医学総合研究所	National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name	分子イメージング研究センター	Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	独立行政法人　放射線医学総合研究所	National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name	分子イメージング研究センター	Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人　放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 10 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001733
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001733

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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