![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001420 |
受付番号 | R000001733 |
科学的試験名 | 脳内アミロイドイメージング用トレーサー[F-18]FACTによる認知症病態の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/01 |
最終更新日 | 2012/01/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 脳内アミロイドイメージング用トレーサー[F-18]FACTによる認知症病態の研究 | Amyloid imaging study using positron emission tomography with [F-18]FACT for dementia | |
一般向け試験名略称/Acronym | 脳内アミロイドイメージングによる認知症研究 | Amyloid imaging study for dementia | |
科学的試験名/Scientific Title | 脳内アミロイドイメージング用トレーサー[F-18]FACTによる認知症病態の研究 | Amyloid imaging study using positron emission tomography with [F-18]FACT for dementia | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 脳内アミロイドイメージングによる認知症研究 | Amyloid imaging study for dementia | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 認知症 | Dementia | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | アルツマイマー病および軽度認知機能障害における脳内アミロイドの蓄積をポジトロン断層撮像装置を用いて定量的に評価し認知症病態評価における有用性を確立する。 | To investigate amyloid deposits in brain using positron emission tomography in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 患者群と年齢・性別を一致させた健常群との比較:
・ポジトロン断層撮像による脳内アミロイド蓄積の定量測定 ・磁気共鳴断層撮像による脳形態測定 ・神経心理学的検査 |
Comparison between patients and age- and gender-matched normal controls regarding follows:
- Amyloid deposits in brain measured by positron emission tomography - Brain structure measured by magnetic resonance imaging - Neuropsychological test |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | PET、MRI、神経心理検査 | PET, MRI, Neuropsychological test | |
介入2/Interventions/Control_2 | PET、MRI、神経心理検査 | PET, MRI, Neuropsychological test | |
介入3/Interventions/Control_3 | PET、MRI、神経心理検査 | PET, MRI, Neuropsychological test | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 健常者
・本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者 ・記憶に関する訴え なし ・記憶検査 改訂版Wechsler Memory ScaleのLogical Memory II(満点は25点)の得点で判定。 教育年数16年以上:9点或いはそれ以上 教育年数10-15年:5点或いはそれ以上 教育年数0-9年:3点或いはそれ以上 ・MMSE 24-30 ・CDR 0(Memory Box=0) ・(記憶以外の)General cognition 正常 ADL自立 ・Hachinski 修正版Hachinnski≦4 軽度認知機能障害 ・記憶に関する訴え 本人から+家族から確認がとれる。或いは本人からはなくとも家族から申告される。 ・記憶検査 改訂版Wechsler Memory ScaleのLogical Memory IIの得点で判定。 教育年数16年以上:8点或いはそれ以下 教育年数10-15年:4点或いはそれ以下 教育年数0-9年:2点或いはそれ以下 ・MMSE 24-30 ・CDR 0.5(Memory Box≧0.5) ・(記憶以外の)General cognition 概ね正常 概ね自立(健常高齢者に比較すれば低下気味であろうがDementiaには至らない) ・Hachinski 修正版Hachinnski≦4 アルツハイマー病 ・記憶に関する訴え 本人から+家族から確認がとれ、或いは 本人からはなくとも家族から申告される。 ・記憶検査 改訂版Wechsler Memory ScaleのLogical Memory IIの得点で判定。 教育年数16年以上:8点或いはそれ以下 教育年数10-15年:4点或いはそれ以下 教育年数0-9年:2点或いはそれ以下 ・MMSE 12-26 ・CDR 0.5-2 ・(記憶以外の)General cognition NINCDS/ADRDAでProbable ADとされる。 ・Hachinski 修正版Hachinnski≦4 |
Normal controls
- Subjects who have the ability to provide informed consent - Memory Complaints None - Memory Function Logical Memory II subscale (delayed Paragraph Recall) from the Wechsler Memory Scaled - Revised (the maximum score is 25): a) more than or equal to 9 for 16 or more years of education b) more than or equal to 5 for 10-15 years of education c) more than or equal to 3 for 0-9 years of education - MMSE 24-30 - CDR 0 Memory Box score must be 0 - General Cognition Cognitively normal, based on an absence of significant impairment in cognitive functions or activities of daily living - Hachinski Modified Hachinski score of less than or equal to 4 Mild cognitive impairment - Memory Complaints Memory complaint by subject or study partner that is verified by a study partner - Memory Function Logical Memory II subscale (Delayed Paragraph Recall) from the Wechsler Memory Scale - Revised: a) less than or equal to 8 for 16 or more years of education b) less than or equal to 4 for 10-15 years of education c) less than or equal to 2 for 0-9 years of education - MMSE 24-30 - CDR 0.5 Memory Box score must be at least 0.5 - General Cognition General cognition and functional performance sufficiently preserved such that a diagnosis of Alzheimer's disease cannot be made by the site physician at the time of the screening visit - Hachinski Modified Hachinski score of less than or equal to 4 Alzheimer's disease - Memory Complaints Memory complaint by subject or study partner that is verified by a study partner - Memory Function (Same as mild cognitive impairment) - MMSE 12-26 - CDR 0.5-2 - General Cognition NINCDS/ADRDA criteria for probable AD - Hachinski Modified Hachinski score of less than or equal to 4 |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 患者の除外基準
・精神疾患(薬物依存等)の合併 ・当該疾患以外の明らかな脳器質疾患(明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病および類縁疾患)の存在 ・重篤な身体疾患 ・その他、研究担当者が不適当と判断した患者 |
Exclusion criteria for patients
- Other psychiatric disorders including drug dependence - Brain organic diseases including cerebrovascular diseases, Parkinson's disease and other related disorders - Serious medical illness - Subjects who are judged as not suitable for participation in this study |
|||
目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 独立行政法人 放射線医学総合研究所 | National Institute of Radiological Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 分子イメージング研究センター | Molecular Imaging Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 独立行政法人 放射線医学総合研究所 | National Institute of Radiological Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 分子イメージング研究センター | Molecular Imaging Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | |||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Institute of Radiological Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
独立行政法人 放射線医学総合研究所 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001733 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001733 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |