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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001426
受付番号 R000001734
科学的試験名 膠芽腫患者に対する自家腫瘍ワクチンとテモゾロマイドを用いた臨床第I/IIa相共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/01
最終更新日 2018/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膠芽腫患者に対する自家腫瘍ワクチンとテモゾロマイドを用いた臨床第I/IIa相共同研究 Phase I/IIa trial of autologous tumor vaccine and temozolomide administration in patients with primary glioblastoma
一般向け試験名略称/Acronym 膠芽腫に対する自家腫瘍ワクチン/テモゾロマイド共同研究 Autologous tumor vaccine and temozolomide for glioblastoma
科学的試験名/Scientific Title 膠芽腫患者に対する自家腫瘍ワクチンとテモゾロマイドを用いた臨床第I/IIa相共同研究 Phase I/IIa trial of autologous tumor vaccine and temozolomide administration in patients with primary glioblastoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膠芽腫に対する自家腫瘍ワクチン/テモゾロマイド共同研究 Autologous tumor vaccine and temozolomide for glioblastoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠芽腫 Glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳腫瘍のうち、膠芽腫患者に対する「自家腫瘍ワクチン」の術後再発予防/残存腫瘍治療効果を明らかにする。 To evaluate the efficacy of autologous tumor vaccine to prevent recurrence and/or cure residual tumor for patients with glioblastoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 原疾患で死亡した症例の生存率
無増悪生存率
奏功率、局所制御率
QOLの変化
神経学的改善度
Cause-specific survival
Progression-free survival
Tumor-regression rate, disease-control rate
QOL
Neurological improvement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 自家腫瘍ワクチン(手術時摘出したホルマリン固定腫瘍組織の断片懸濁液とツベルクリン液とアジュバントの混合液)を術後放射線治療中に上腕皮内に1週間おきに3回接種する。 加えて、放射線治療中および治療後に化学療法剤であるテモゾロマイド内服も併用する。
詳しくは術後放射線療法は1日2Gy を週5日(2日休止)で6週間で60Gy施行する。ワクチンは原則として、放射線療法終了約4週間後に3回施行する。テモゾロマイド投与に関しては、標準的投与方法に準ずる。すなわち、放射線療法中は原則75mg/m2の連日投与とし、放射線療法後は150mg/m2を5日間投与し23日休薬するものを1クールとし、第2クール以降はリンパ球数等をみながら増減を行いつつ投与継続するものとする。
Autologous tumor vaccination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 各々の施設で、WHOの分類基準に従った病理学的診断を付けられたテント上の膠芽腫(WHO Grade IV)の初発症例であって、画像上播種を認めない
2)最大限の外科的摘出がされている
3) 1.5g以上の量の摘出腫瘍組織が確保できる見込みがある、または、1.5g以上の量の固定または凍結されている摘出腫瘍組織が存在する
4)Karnofsky Performance Scale 60 %以上
5)60 Gyの放射線療法がされる予定である
6)本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に同意能力がある
7)本研究参加施設で自家ワクチン療法を行い、フォローアップ可能な症例である
8)末梢血リンパ球数が1000/mm3以上である。
1) WHO histological grade IV glioblastoma in(GBM)
supratentrial brain without dissemination.
2) Maximum surgical resection was performed.
3) 1.5 g of tumor was reserved in fixed specimen.
4) Karnofsky performance scale is equal to or more than 60 %.
5) 60 Gy of radiation will be performed.
6) Informed consent is obtained from each patient
7) Vaccination and follow-up of each patient is possible to perform within the institutions of this study.
8) Lymphocyte count in peripheral blood is 1000/mm3 or more.
除外基準/Key exclusion criteria 1)副腎皮質ステロイド剤、抗がん剤を投与したことがある、または、現在投与中である
2) 著しい頭蓋内圧亢進症状を呈している
3) 骨髄機能が著しく低下している(骨髄機能の判定には、総白血球数、好中球数、リンパ球数の検査値について、米国National Cancer InstituteによるCommon Toxicity Criteria v.2を参照することとし、白血球数が2000/mm3以下の場合を骨髄機能が著しく低下していると判定する)
4) 血液疾患および、本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある
5)脳腫瘍以外の悪性腫瘍の既往がある
6) 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意志のある症例
7)投与前6ヶ月以内に他の治療目的の臨床研究に参加した、または、現在他の治療目的の臨床研究に参加している
8) その他、臨床研究責任医師が不適格と判断した患者
1) Patients who have been administered or are taking corticosteroid or anticancer drugs.
2) Patients with high intracranical pressure.
3) Patients with severe myelosupression.
4) Patients with severe complication including hematopathy
5) Patients with malignant tumor or cancer.
6) Pregnant or nursing woman, or woman willing to be pregnant.
7) Patients participate in other study during or within 6 months before temozolomide administration in this study.
8) Other reasons for exclusion
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川栄一

ミドルネーム
Eiichi Ishikawa
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 人間総合科学研究科 脳神経外科 Department of Neurosurgery, Neurological Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3220
Email/Email e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川栄一

ミドルネーム
Eiichi Ishikawa
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 人間総合科学研究科 脳神経外科 Department of Neurosurgery, Doctoral Program in Functional and Regulatory Medical Science, Graduate
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 Cell Medicine Cooperation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セルメディシン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京女子医科大学 Tokyo Womens Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)、東京女子医科大学附属病院(東京都)、大分大学附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
This treatment regimen was well tolerated by all patients. The percentage of patients with progression-free survival (PFS)>=24 months was 33%. The median PFS, median overall survival (OS), and the actuarial 2- and 3-year survival rates of the 24 patients were 8.2 months, 22.2 months, 47%, and 38%, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information
The median PFS in patients with a delayed-type hypersensitivity (DTH) response after the third AFTV injection (DTH-2) of 10 mm or larger surpassed the median length of follow-up for progression-free patients (29.5 months), which was significantly greater than the median PFS in patients with a smaller DTH-2 response.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 03 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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