UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001492
受付番号 R000001738
科学的試験名 硝酸薬の血管拡張作用におよぼす2型アルデヒド脱水素酵素(ALDH2)遺伝子多型の影響に関する薬理遺伝学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/11
最終更新日 2011/03/30 17:42:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
硝酸薬の血管拡張作用におよぼす2型アルデヒド脱水素酵素(ALDH2)遺伝子多型の影響に関する薬理遺伝学的研究


英語
Pharmacogenetic study on the influence of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) gene polymorphism on the vasodilatation induced by organic nitrates

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALDH2遺伝子多型による硝酸薬の薬効差


英語
The influence of ALDH2 gene polymorphism on the effect of organic nitrates

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硝酸薬の血管拡張作用におよぼす2型アルデヒド脱水素酵素(ALDH2)遺伝子多型の影響に関する薬理遺伝学的研究


英語
Pharmacogenetic study on the influence of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) gene polymorphism on the vasodilatation induced by organic nitrates

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALDH2遺伝子多型による硝酸薬の薬効差


英語
The influence of ALDH2 gene polymorphism on the effect of organic nitrates

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症


英語
angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硝酸薬(有機硝酸エステル)の個別化治療を確立するため、健常成人を対象とした臨床試験により、2型アルデヒド脱水素酵素の遺伝子多型と、ニトログリセリン(glyceryl trinitrate:GTN)および二硝酸イソソルビド(isosorbide dinitrate:ISDN)の血管拡張作用との関係を明らかにする。


英語
By clinical trials in healthy volunteers, we will determine the relation between genetic polymorphism of the type 2 aldehyde dehydrogenase and the vasodilator action of nitroglycerine and isosorbide dinitrate to personalize the treatment with organic nitrates.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上腕動脈最大拡張率
上腕動脈拡張速度


英語
Ratio of maximal increase in brachial artery diameter
Time to attain maximal and 90% maximal dilatation of brachial artery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脈拍数・血圧の値、およびその前後比


英語
Pulse rate, blood pressure, and their post/pre-administration ratios


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニトログリセリン


英語
nitroglycerin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
二硝酸イソソルビド


英語
isosorbide dinitrate

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上39歳未満の健康な成人
ALDH2遺伝子のE487K多型が既知の者


英語
Older than 20 and younger than 39
Healthy volunteers
Persons whose ALDH2 gene polymorphism is known

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
循環器疾患の既往を有する者
重篤な肝障害を有する者
重篤な腎障害を有する者
妊婦又は妊娠している可能性のある者
硝酸薬による重篤な有害反応の既往のある者
クエン酸シルデナフィル、塩酸バルデナフィル水和物、またはタダラフィル使用中の者
収縮期血圧が90mmHg未満の者
体重が40kg未満の者、90kg以上の者
試験責任医師または試験分担医師が不適当と考えた者


英語
History of cardiovascular diseases
Serious liver damages
Serious renal damages
Pregnant women
History of adverse reaction to organic nitrates
Persons using sildenafil, vardenafil, or tadalafil
Systolic blood pressure less than 90 mmHg
Body weight less than 40 kg or more than 90 kg
Persons considered to be unsuitable to the study

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
笹栗 俊之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Sasaguri

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Faculty of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学分野


英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6080

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
笹栗 俊之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Sasaguri

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Faculty of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学分野


英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6080

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sasaguri@med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院臨床薬理学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県) Kyushu University Hospital, Fukuoka, Japan


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 11 10

最終更新日/Last modified on

2011 03 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名