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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001492
受付番号 R000001738
科学的試験名 硝酸薬の血管拡張作用におよぼす2型アルデヒド脱水素酵素(ALDH2)遺伝子多型の影響に関する薬理遺伝学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/11
最終更新日 2011/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硝酸薬の血管拡張作用におよぼす2型アルデヒド脱水素酵素(ALDH2)遺伝子多型の影響に関する薬理遺伝学的研究 Pharmacogenetic study on the influence of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) gene polymorphism on the vasodilatation induced by organic nitrates
一般向け試験名略称/Acronym ALDH2遺伝子多型による硝酸薬の薬効差 The influence of ALDH2 gene polymorphism on the effect of organic nitrates
科学的試験名/Scientific Title 硝酸薬の血管拡張作用におよぼす2型アルデヒド脱水素酵素(ALDH2)遺伝子多型の影響に関する薬理遺伝学的研究 Pharmacogenetic study on the influence of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2) gene polymorphism on the vasodilatation induced by organic nitrates
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALDH2遺伝子多型による硝酸薬の薬効差 The influence of ALDH2 gene polymorphism on the effect of organic nitrates
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硝酸薬(有機硝酸エステル)の個別化治療を確立するため、健常成人を対象とした臨床試験により、2型アルデヒド脱水素酵素の遺伝子多型と、ニトログリセリン(glyceryl trinitrate:GTN)および二硝酸イソソルビド(isosorbide dinitrate:ISDN)の血管拡張作用との関係を明らかにする。 By clinical trials in healthy volunteers, we will determine the relation between genetic polymorphism of the type 2 aldehyde dehydrogenase and the vasodilator action of nitroglycerine and isosorbide dinitrate to personalize the treatment with organic nitrates.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上腕動脈最大拡張率
上腕動脈拡張速度
Ratio of maximal increase in brachial artery diameter
Time to attain maximal and 90% maximal dilatation of brachial artery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脈拍数・血圧の値、およびその前後比 Pulse rate, blood pressure, and their post/pre-administration ratios

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニトログリセリン nitroglycerin
介入2/Interventions/Control_2 二硝酸イソソルビド isosorbide dinitrate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上39歳未満の健康な成人
ALDH2遺伝子のE487K多型が既知の者
Older than 20 and younger than 39
Healthy volunteers
Persons whose ALDH2 gene polymorphism is known
除外基準/Key exclusion criteria 循環器疾患の既往を有する者
重篤な肝障害を有する者
重篤な腎障害を有する者
妊婦又は妊娠している可能性のある者
硝酸薬による重篤な有害反応の既往のある者
クエン酸シルデナフィル、塩酸バルデナフィル水和物、またはタダラフィル使用中の者
収縮期血圧が90mmHg未満の者
体重が40kg未満の者、90kg以上の者
試験責任医師または試験分担医師が不適当と考えた者
History of cardiovascular diseases
Serious liver damages
Serious renal damages
Pregnant women
History of adverse reaction to organic nitrates
Persons using sildenafil, vardenafil, or tadalafil
Systolic blood pressure less than 90 mmHg
Body weight less than 40 kg or more than 90 kg
Persons considered to be unsuitable to the study
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笹栗 俊之

ミドルネーム
Toshiyuki Sasaguri
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Faculty of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床薬理学分野 Department of Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-6080
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笹栗 俊之

ミドルネーム
Toshiyuki Sasaguri
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Faculty of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床薬理学分野 Department of Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-6080
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasaguri@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院臨床薬理学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県) Kyushu University Hospital, Fukuoka, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 10
最終更新日/Last modified on
2011 03 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001738
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001738

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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