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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001482 |
受付番号 | R000001740 |
科学的試験名 | 各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/05 |
最終更新日 | 2019/12/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験 | Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for cancer patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験 | Personalized peptide vaccine trial for cancer patients | |
科学的試験名/Scientific Title | 各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験 | Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for cancer patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験 | Personalized peptide vaccine trial for cancer patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||||||||||||||||
対象疾患名/Condition | 悪性腫瘍 | malignant tumor | |||||||||||||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||||||||||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 悪性腫瘍患者を対象として開発されたペプチドワクチンのうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、皮下投与するテーラーメイド型ペプチドワクチンの臨床試験を実施し、ペプチド特異抗体の増加の有無について検討する | This clinical trial is the personalized peptide vaccination for cancer patients. Peptides, identifed as vaccine candidates for cancer patients,which is recognized by patient's serum are administered subcutaneously.
The aim of this study is to investigate the enhancement of peptide specific antibody in vaccinated patient. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ワクチン開始前及び6回終了時のペプチド特異抗体の変動をみる | Evaluation of the peptide specific antibody before and after vaccination. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ペプチド特異抗体変動と全生存期間との相関解析、および有害事象の評価 | Analyze the correlation between enhancemt of peptide specific antibody and all over survival. Adverse events of peptide vaccination are evaluated based on the CTCAE v3.0 (JCOG). |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 27種類のワクチン候補ペプチド(HLA-A2、HLA-A24、HLA-A26およびHLA-A3スーパータイプ陽性の患者用)のうち、当該患者のHLA型に対応するものの中より、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類のペプチドをFreund incomplete adjuvantと共に投与する。
エマルジョン化されたペプチド(3.0 mg /ペプチド)を週1回ごとに6週間、計6回、皮下に各々別々に注射する。血液・生化学検査は開始時に行う。 |
Peptides (maximum 4) among 27 (for HLA-A2, -A24, -A26, and -A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for cancer patients, are administered with Freund incomplete adjuvant. Vaccine peptide selection for each patient will be performed according to the reactivity of pre-vaccination plasma IgG to the candidate peptides.
Each emulsified peptide (3 mg/peptide) are separately injected into subcutaneous once a week for 6-weeks (total 6 times). Blood samples for hematology and biochemistry are taken the beginning of vaccination. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)悪性腫瘍と診断されている患者。評価病変の有無は問わない 2) Performance status(PS)(ECOG)が 0~2であること(但し神経症状のみのPS3は可能とする) 3) 投与前の検査にてワクチン候補ペプチドの内、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に有意に存在することが確認できていること。 4) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。 5)血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。 WBC ≧ 2,500/mm3 リンパ球数 ≧ 1,000/mm3 Hb ≧ 8.0g/dl Platelet ≧ 80,000/mm3 Serum Creatinine ≦ 施設基準上限値の2倍 Total Bilirubin ≦ 施設基準上限値の2倍 6)20歳以上の患者。 7)患者本人から文書による同意が得られている患者。 8)HLA typing検査によりHLA-A2,A3,A11,A24,A26,A31,A33のいずれかに陽性が確認されている患者。 |
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be pathologically diagnosed as cancer, however, it is not necessary to possess target lesions for response evaluation. 2)Patients must be at a score level of 0-2 of performance status (PS) (ECOG). Exceptionally, PS3 patients only in neurological symptom can be enrolled. 3)Patients must have significant level of plasma IgG reactive to at least two of the vaccine candidate peptides. 4) Patients must be expected to survive more than 3 months. 5) Patients must satisfy the followings: WBC more than 2,500/mm3 Lymphocytes more than 1,000/mm3 Hb more than 8.0g/dl Platelet more than 80,000/mm3 Serum Creatinine less than 2x normal upper limit Total Bilirubin less than 2x normal upper limit 6)Patients must be more than 20 year-old. 7)Written informed consent must be obtained from patients. 8) Patients must be positive for HLA-A2, -A3, -A11, -A24, -A26, -A31, or -A33. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) )重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)。 2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 3)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。 4)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。 |
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation etc). 2) Patients with the past history of severe allergic reactions. 3) Pregnant, nursing, or who wants pregnancy. Patients with no acceptance of use effective contraception during and for at least 70 days after study participation. 4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors. |
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目標参加者数/Target sample size | 150 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 久留米大学 | Kurume University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 先端癌治療研究センター | Research Center for Innovative Cancer Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 | Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011 | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-31-7989 | |||||||||||||
Email/Email | noguchi@med.kurume-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 久留米大学 | Kurume University | ||||||||||||
部署名/Division name | 先端癌治療研究センター がんワクチン分子部門 | Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 | Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-31-7551 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/immun/F/ | |||||||||||||
Email/Email | akiymd@med.kurume-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kurume University Cancer Vaccine Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
久留米大学がんワクチンセンター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 仙台厚生病院 | Sendi public welfare hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 文部科学省 | The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 仙台厚生病院(宮城県)Sendi public welfare hospital |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001740 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |