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UMIN試験ID UMIN000001482
受付番号 R000001740
科学的試験名 各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/05
最終更新日 2019/12/06 13:23:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験


英語
Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験


英語
Personalized peptide vaccine trial for cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験


英語
Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験


英語
Personalized peptide vaccine trial for cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍患者を対象として開発されたペプチドワクチンのうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、皮下投与するテーラーメイド型ペプチドワクチンの臨床試験を実施し、ペプチド特異抗体の増加の有無について検討する


英語
This clinical trial is the personalized peptide vaccination for cancer patients. Peptides, identifed as vaccine candidates for cancer patients,which is recognized by patient's serum are administered subcutaneously.
The aim of this study is to investigate the enhancement of peptide specific antibody in vaccinated patient.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン開始前及び6回終了時のペプチド特異抗体の変動をみる


英語
Evaluation of the peptide specific antibody before and after vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ペプチド特異抗体変動と全生存期間との相関解析、および有害事象の評価


英語
Analyze the correlation between enhancemt of peptide specific antibody and all over survival. Adverse events of peptide vaccination are evaluated based on the CTCAE v3.0 (JCOG).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
27種類のワクチン候補ペプチド(HLA-A2、HLA-A24、HLA-A26およびHLA-A3スーパータイプ陽性の患者用)のうち、当該患者のHLA型に対応するものの中より、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類のペプチドをFreund incomplete adjuvantと共に投与する。
エマルジョン化されたペプチド(3.0 mg /ペプチド)を週1回ごとに6週間、計6回、皮下に各々別々に注射する。血液・生化学検査は開始時に行う。


英語
Peptides (maximum 4) among 27 (for HLA-A2, -A24, -A26, and -A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for cancer patients, are administered with Freund incomplete adjuvant. Vaccine peptide selection for each patient will be performed according to the reactivity of pre-vaccination plasma IgG to the candidate peptides.
Each emulsified peptide (3 mg/peptide) are separately injected into subcutaneous once a week for 6-weeks (total 6 times). Blood samples for hematology and biochemistry are taken the beginning of vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)悪性腫瘍と診断されている患者。評価病変の有無は問わない
2) Performance status(PS)(ECOG)が 0~2であること(但し神経症状のみのPS3は可能とする)
3) 投与前の検査にてワクチン候補ペプチドの内、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に有意に存在することが確認できていること。
4) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
5)血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。
WBC ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
Hb ≧ 8.0g/dl
Platelet ≧ 80,000/mm3
Serum Creatinine ≦ 施設基準上限値の2倍
Total Bilirubin ≦ 施設基準上限値の2倍
6)20歳以上の患者。
7)患者本人から文書による同意が得られている患者。
8)HLA typing検査によりHLA-A2,A3,A11,A24,A26,A31,A33のいずれかに陽性が確認されている患者。


英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be pathologically diagnosed as cancer, however, it is not necessary to possess target lesions for response evaluation.
2)Patients must be at a score level of 0-2 of performance status (PS) (ECOG). Exceptionally, PS3 patients only in neurological symptom can be enrolled.
3)Patients must have significant level of plasma IgG reactive to at least two of the vaccine candidate peptides.
4) Patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patients must satisfy the followings:
WBC more than 2,500/mm3
Lymphocytes more than 1,000/mm3
Hb more than 8.0g/dl
Platelet more than 80,000/mm3
Serum Creatinine less than 2x normal upper limit
Total Bilirubin less than 2x normal upper limit
6)Patients must be more than 20 year-old.
7)Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2, -A3, -A11, -A24, -A26, -A31, or -A33.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) )重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation etc).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Pregnant, nursing, or who wants pregnancy. Patients with no acceptance of use effective contraception during and for at least 70 days after study participation.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野口正典


英語

ミドルネーム
Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センター


英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67


英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7989

Email/Email

noguchi@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 亮


英語

ミドルネーム
Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センター がんワクチン分子部門


英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67


英語
Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7551

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/immun/F/

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学がんワクチンセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
仙台厚生病院


英語
Sendi public welfare hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

仙台厚生病院(宮城県)Sendi public welfare hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 10 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 11 05

最終更新日/Last modified on

2019 12 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名