UMIN試験ID | UMIN000001482 |
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受付番号 | R000001740 |
科学的試験名 | 各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/05 |
最終更新日 | 2019/12/06 13:23:19 |
日本語
各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験
英語
Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for cancer patients
日本語
テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験
英語
Personalized peptide vaccine trial for cancer patients
日本語
各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験
英語
Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for cancer patients
日本語
テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験
英語
Personalized peptide vaccine trial for cancer patients
日本/Japan |
日本語
悪性腫瘍
英語
malignant tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
皮膚科学/Dermatology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
放射線医学/Radiology | 口腔外科学/Oral surgery |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性腫瘍患者を対象として開発されたペプチドワクチンのうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、皮下投与するテーラーメイド型ペプチドワクチンの臨床試験を実施し、ペプチド特異抗体の増加の有無について検討する
英語
This clinical trial is the personalized peptide vaccination for cancer patients. Peptides, identifed as vaccine candidates for cancer patients,which is recognized by patient's serum are administered subcutaneously.
The aim of this study is to investigate the enhancement of peptide specific antibody in vaccinated patient.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ワクチン開始前及び6回終了時のペプチド特異抗体の変動をみる
英語
Evaluation of the peptide specific antibody before and after vaccination.
日本語
ペプチド特異抗体変動と全生存期間との相関解析、および有害事象の評価
英語
Analyze the correlation between enhancemt of peptide specific antibody and all over survival. Adverse events of peptide vaccination are evaluated based on the CTCAE v3.0 (JCOG).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
27種類のワクチン候補ペプチド(HLA-A2、HLA-A24、HLA-A26およびHLA-A3スーパータイプ陽性の患者用)のうち、当該患者のHLA型に対応するものの中より、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類のペプチドをFreund incomplete adjuvantと共に投与する。
エマルジョン化されたペプチド(3.0 mg /ペプチド)を週1回ごとに6週間、計6回、皮下に各々別々に注射する。血液・生化学検査は開始時に行う。
英語
Peptides (maximum 4) among 27 (for HLA-A2, -A24, -A26, and -A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for cancer patients, are administered with Freund incomplete adjuvant. Vaccine peptide selection for each patient will be performed according to the reactivity of pre-vaccination plasma IgG to the candidate peptides.
Each emulsified peptide (3 mg/peptide) are separately injected into subcutaneous once a week for 6-weeks (total 6 times). Blood samples for hematology and biochemistry are taken the beginning of vaccination.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)悪性腫瘍と診断されている患者。評価病変の有無は問わない
2) Performance status(PS)(ECOG)が 0~2であること(但し神経症状のみのPS3は可能とする)
3) 投与前の検査にてワクチン候補ペプチドの内、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に有意に存在することが確認できていること。
4) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
5)血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。
WBC ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
Hb ≧ 8.0g/dl
Platelet ≧ 80,000/mm3
Serum Creatinine ≦ 施設基準上限値の2倍
Total Bilirubin ≦ 施設基準上限値の2倍
6)20歳以上の患者。
7)患者本人から文書による同意が得られている患者。
8)HLA typing検査によりHLA-A2,A3,A11,A24,A26,A31,A33のいずれかに陽性が確認されている患者。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be pathologically diagnosed as cancer, however, it is not necessary to possess target lesions for response evaluation.
2)Patients must be at a score level of 0-2 of performance status (PS) (ECOG). Exceptionally, PS3 patients only in neurological symptom can be enrolled.
3)Patients must have significant level of plasma IgG reactive to at least two of the vaccine candidate peptides.
4) Patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patients must satisfy the followings:
WBC more than 2,500/mm3
Lymphocytes more than 1,000/mm3
Hb more than 8.0g/dl
Platelet more than 80,000/mm3
Serum Creatinine less than 2x normal upper limit
Total Bilirubin less than 2x normal upper limit
6)Patients must be more than 20 year-old.
7)Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2, -A3, -A11, -A24, -A26, -A31, or -A33.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) )重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation etc).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Pregnant, nursing, or who wants pregnancy. Patients with no acceptance of use effective contraception during and for at least 70 days after study participation.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口正典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Noguchi |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センター
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
0942-31-7989
noguchi@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センター がんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7551
http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/immun/F/
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
日本語
久留米大学がんワクチンセンター
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendi public welfare hospital
日本語
文部科学省
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
仙台厚生病院(宮城県)Sendi public welfare hospital
2008 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001740
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001740
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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