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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001482
受付番号 R000001740
科学的試験名 各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/05
最終更新日 2019/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験 Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験 Personalized peptide vaccine trial for cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験 Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験 Personalized peptide vaccine trial for cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍患者を対象として開発されたペプチドワクチンのうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、皮下投与するテーラーメイド型ペプチドワクチンの臨床試験を実施し、ペプチド特異抗体の増加の有無について検討する This clinical trial is the personalized peptide vaccination for cancer patients. Peptides, identifed as vaccine candidates for cancer patients,which is recognized by patient's serum are administered subcutaneously.
The aim of this study is to investigate the enhancement of peptide specific antibody in vaccinated patient.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン開始前及び6回終了時のペプチド特異抗体の変動をみる Evaluation of the peptide specific antibody before and after vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ペプチド特異抗体変動と全生存期間との相関解析、および有害事象の評価 Analyze the correlation between enhancemt of peptide specific antibody and all over survival. Adverse events of peptide vaccination are evaluated based on the CTCAE v3.0 (JCOG).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 27種類のワクチン候補ペプチド(HLA-A2、HLA-A24、HLA-A26およびHLA-A3スーパータイプ陽性の患者用)のうち、当該患者のHLA型に対応するものの中より、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類のペプチドをFreund incomplete adjuvantと共に投与する。
エマルジョン化されたペプチド(3.0 mg /ペプチド)を週1回ごとに6週間、計6回、皮下に各々別々に注射する。血液・生化学検査は開始時に行う。
Peptides (maximum 4) among 27 (for HLA-A2, -A24, -A26, and -A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for cancer patients, are administered with Freund incomplete adjuvant. Vaccine peptide selection for each patient will be performed according to the reactivity of pre-vaccination plasma IgG to the candidate peptides.
Each emulsified peptide (3 mg/peptide) are separately injected into subcutaneous once a week for 6-weeks (total 6 times). Blood samples for hematology and biochemistry are taken the beginning of vaccination.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)悪性腫瘍と診断されている患者。評価病変の有無は問わない
2) Performance status(PS)(ECOG)が 0~2であること(但し神経症状のみのPS3は可能とする)
3) 投与前の検査にてワクチン候補ペプチドの内、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に有意に存在することが確認できていること。
4) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
5)血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。
WBC ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
Hb ≧ 8.0g/dl
Platelet ≧ 80,000/mm3
Serum Creatinine ≦ 施設基準上限値の2倍
Total Bilirubin ≦ 施設基準上限値の2倍
6)20歳以上の患者。
7)患者本人から文書による同意が得られている患者。
8)HLA typing検査によりHLA-A2,A3,A11,A24,A26,A31,A33のいずれかに陽性が確認されている患者。
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be pathologically diagnosed as cancer, however, it is not necessary to possess target lesions for response evaluation.
2)Patients must be at a score level of 0-2 of performance status (PS) (ECOG). Exceptionally, PS3 patients only in neurological symptom can be enrolled.
3)Patients must have significant level of plasma IgG reactive to at least two of the vaccine candidate peptides.
4) Patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patients must satisfy the followings:
WBC more than 2,500/mm3
Lymphocytes more than 1,000/mm3
Hb more than 8.0g/dl
Platelet more than 80,000/mm3
Serum Creatinine less than 2x normal upper limit
Total Bilirubin less than 2x normal upper limit
6)Patients must be more than 20 year-old.
7)Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2, -A3, -A11, -A24, -A26, -A31, or -A33.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) )重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation etc).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Pregnant, nursing, or who wants pregnancy. Patients with no acceptance of use effective contraception during and for at least 70 days after study participation.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野口正典

ミドルネーム
Masanori Noguchi
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University
所属部署/Division name 先端癌治療研究センター Research Center for Innovative Cancer Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
電話/TEL 0942-31-7989
Email/Email noguchi@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 先端癌治療研究センター がんワクチン分子部門 Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7551
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/immun/F/
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 仙台厚生病院 Sendi public welfare hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台厚生病院(宮城県)Sendi public welfare hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2008 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 11 05
最終更新日/Last modified on
2019 12 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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