UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験	Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym	テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験	Personalized peptide vaccine trial for cancer patients
科学的試験名/Scientific Title	各種悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第II相臨床試験	Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	テーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験	Personalized peptide vaccine trial for cancer patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性腫瘍	malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	悪性腫瘍患者を対象として開発されたペプチドワクチンのうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体（抗ペプチド抗体）の存在が確認されるペプチドに限定して、皮下投与するテーラーメイド型ペプチドワクチンの臨床試験を実施し、ペプチド特異抗体の増加の有無について検討する	This clinical trial is the personalized peptide vaccination for cancer patients. Peptides, identifed as vaccine candidates for cancer patients,which is recognized by patient's serum are administered subcutaneously. The aim of this study is to investigate the enhancement of peptide specific antibody in vaccinated patient.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ワクチン開始前及び6回終了時のペプチド特異抗体の変動をみる	Evaluation of the peptide specific antibody before and after vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ペプチド特異抗体変動と全生存期間との相関解析、および有害事象の評価	Analyze the correlation between enhancemt of peptide specific antibody and all over survival. Adverse events of peptide vaccination are evaluated based on the CTCAE v3.0 (JCOG).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	27種類のワクチン候補ペプチド（HLA-A2、HLA-A24、HLA-A26およびHLA-A3スーパータイプ陽性の患者用）のうち、当該患者のHLA型に対応するものの中より、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体（IgG）が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類のペプチドをFreund incomplete adjuvantと共に投与する。 エマルジョン化されたペプチド（3.0 mg /ペプチド）を週1回ごとに6週間、計6回、皮下に各々別々に注射する。血液・生化学検査は開始時に行う。	Peptides (maximum 4) among 27 (for HLA-A2, -A24, -A26, and -A3 super type) peptides, which were identified as vaccine candidates for cancer patients, are administered with Freund incomplete adjuvant. Vaccine peptide selection for each patient will be performed according to the reactivity of pre-vaccination plasma IgG to the candidate peptides. Each emulsified peptide (3 mg/peptide) are separately injected into subcutaneous once a week for 6-weeks (total 6 times). Blood samples for hematology and biochemistry are taken the beginning of vaccination.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 1)悪性腫瘍と診断されている患者。評価病変の有無は問わない 2) Performance status（PS）（ECOG）が 0～2であること（但し神経症状のみのPS3は可能とする） 3) 投与前の検査にてワクチン候補ペプチドの内、２つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体（IgG）が血漿中に有意に存在することが確認できていること。 4) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。 5)血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。 WBC ≧ 2,500/mm3 リンパ球数 ≧ 1,000/mm3 Hb ≧ 8.0g/dl Platelet ≧ 80,000/mm3 Serum Creatinine ≦ 施設基準上限値の2倍 Total Bilirubin ≦ 施設基準上限値の2倍 6)20歳以上の患者。 7)患者本人から文書による同意が得られている患者。 8)HLA typing検査によりHLA-A2,A3,A11,A24,A26,A31,A33のいずれかに陽性が確認されている患者。	The subjects must satisfy the following conditions. 1)Patients must be pathologically diagnosed as cancer, however, it is not necessary to possess target lesions for response evaluation. 2)Patients must be at a score level of 0-2 of performance status (PS) (ECOG). Exceptionally, PS3 patients only in neurological symptom can be enrolled. 3)Patients must have significant level of plasma IgG reactive to at least two of the vaccine candidate peptides. 4) Patients must be expected to survive more than 3 months. 5) Patients must satisfy the followings: WBC more than 2,500/mm3 Lymphocytes more than 1,000/mm3 Hb more than 8.0g/dl Platelet more than 80,000/mm3 Serum Creatinine less than 2x normal upper limit Total Bilirubin less than 2x normal upper limit 6)Patients must be more than 20 year-old. 7)Written informed consent must be obtained from patients. 8) Patients must be positive for HLA-A2, -A3, -A11, -A24, -A26, -A31, or -A33.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 1) )重篤な基礎疾患を有する患者（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）。 2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 3)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。 4)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。	The following patients must be excluded: 1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation etc). 2) Patients with the past history of severe allergic reactions. 3) Pregnant, nursing, or who wants pregnancy. Patients with no acceptance of use effective contraception during and for at least 70 days after study participation. 4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 野口正典	名 ミドルネーム 姓 Masanori Noguchi
所属組織/Organization	久留米大学	Kurume University
所属部署/Division name	先端癌治療研究センター	Research Center for Innovative Cancer Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒830-0011　福岡県久留米市旭町67	Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
電話/TEL	0942-31-7989
Email/Email	noguchi@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山田　亮	名 ミドルネーム 姓 Akira Yamada
組織名/Organization	久留米大学	Kurume University
部署名/Division name	先端癌治療研究センター　がんワクチン分子部門	Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒830-0011　福岡県久留米市旭町67	Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL	0942-31-7551
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/immun/F/
Email/Email	akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	仙台厚生病院	Sendi public welfare hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	文部科学省	The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	仙台厚生病院（宮城県）Sendi public welfare hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 11 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 10 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2008 年 10 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 11 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001740
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001740

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。